SAN FRANCISCO, CA — Portola Pharmaceuticals, los fabricantes de un antídoto para rivaroxaban (Xarelto, Bayer Pharma/Janssen Pharmaceuticals), un inhibidor del factor Xa que forma parte de la nueva generación de anticoagulantes orales, anunció hoy que un estudio de fase 3 que probó la seguridad y eficacia del antídoto cumplió su objetivo principal.,
en el ensayo, un bolo intravenoso de 800 mg de andexanet alfa, que se probó en 41 voluntarios sanos tratados con rivaroxaban 20 mg durante 4 días y posteriormente aleatorizados al fármaco del estudio o placebo, invirtió «inmediata y significativamente» la actividad anticoagulante en estado estacionario de rivaroxaban.
los resultados completos del estudio, conocido como ANNEXA-R, se presentarán el lunes 16 de marzo de 2015 en las Sesiones Científicas del American College of Cardiology 2015 en San Diego, CA, como parte de una sesión oral que destaca la investigación original., El antídoto ya ha demostrado revertir con éxito la actividad anticoagulante de apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
en la segunda parte del estudio ANNEXA-R, los investigadores están probando la seguridad y eficacia de andexanet alfa administrado en bolo intravenoso seguido de una perfusión continua de 8 mg/min durante 120 minutos. Estos resultados se esperan a mediados de 2015.,
Andexanet alfa se está probando actualmente como antídoto contra el edoxabán (Savaysa, Daiichi Sankyo), el anticoagulante oral más reciente recién aprobado por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, y el todavía no disponible betrixabán (Portola Pharmaceuticals). Boehringer Ingelheim está desarrollando un antídoto específico para su propio fármaco, dabigatrán (Pradaxa), un inhibidor directo de la trombina.,
actualmente, la FDA ha designado a andexanet alfa como una terapia innovadora, que está destinada a ayudar a acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos para afecciones graves o potencialmente mortales. Esto se otorga cuando la evidencia temprana sugiere que el agente representa una mejora sustancial sobre las terapias existentes en uno o más puntos finales significativos.
un antídoto para la nueva generación de anticoagulantes orales, de los cuales aún no se dispone de ninguno, sería bien recibido por los médicos para el manejo de hemorragias no controladas., El sangrado relacionado con la warfarina se puede revertir con dosis bajas de vitamina K1 o un producto más nuevo, el concentrado de Complejo protrombínico (KCENTRA, CSL Behring), pero no existe tal agente de reversión para los inhibidores del factor Xa o dabigatrán.
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