efectos secundarios
experiencia de ensayos clínicos
debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se pueden comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
hipertensión
ALTACE ha sido evaluada para la seguridad en más de 4000 pacientes con hipertensión; de estos, 1230 pacientes fueron estudiados en EE.UU.,ensayos controlados, y 1107 se estudiaron en ensayos controlados extranjeros. Casi 700 de estos pacientes fueron tratados durante al menos un año. La incidencia global de acontecimientos adversos notificados fue similar en los pacientes tratados con ALTACE y placebo. Los efectos adversos clínicos más frecuentes(posiblemente o probablemente relacionados con el fármaco del estudio)notificados por los pacientes que recibieron ALTACE en los ensayos controlados con placebo fueron: cefalea (5,4%), mareo (2,2%) y fatiga o astenia (2,0%), pero solo el último fue más frecuente en los pacientes tratados con ALTACE que en los tratados con placebo., En general, los efectos adversos fueron leves y transitorios, y no hubo relación con la dosis total dentro del rango de 1,25 mg–20 mg. La interrupción del tratamiento debido a que se requirió un efecto secundario en aproximadamente el 3% de los pacientes estadounidenses tratados conaltace. Las razones más frecuentes para interrumpir el tratamiento fueron: tos (1,0%),mareos (0,5%) e impotencia (0,4%). De los efectos secundarios observados considerados posible o probablemente relacionados con el medicamento del estudio que ocurrieron en ensayos controlados con placebo en los Estados Unidos en más del 1% de los pacientes tratados con ALTACE, solo laastenia (fatiga) fue más común con ALTACE que con placebo (2% vs., 1%, respectivamente).
en los ensayos controlados con placebo, también hubo un exceso de infección respiratoria superior y síndrome gripal en el grupo de ALTACE, no atribuido en ese momento a ramipril. Como estos estudios se llevaron a cabo antes de que se reconociera la relación de la tos con los inhibidores de la ECA, algunos de estos eventos pueden representar tos inducida por ramipril. En un estudio posterior de 1 año, se observó un aumento de la masa en casi el 12% de los pacientes con ALTACE, y aproximadamente el 4% de los pacientes requirieron la interrupción del tratamiento.,
reducción del riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por causas cardiovasculares
estudio HOPE
los datos de seguridad en el estudio Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE) se recogieron como razones para la interrupción o interrupción temporal del tratamiento. La incidencia de tos fue similar a la observada en el ensayo Acute Infarction Ramipril Efficacy (aire). La tasa de angioedema fue la misma que en ensayos clínicos previos .,
Tabla 1:razones de la discontinuación o interrupción temporal del tratamiento—estudio HOPE
insuficiencia cardiaca Post infarto de miocardio
estudio AIRE
reacciones adversas (excepto anomalías de laboratorio) consideradas posiblemente / probablemente relacionadas con el medicamento del estudioque ocurrieron en más del 1% de los pacientes y con mayor frecuencia con ALTACE se muestran a continuación. Las incidencias son del estudio AIRE. El tiempo de seguimiento fue de 6 a 46 meses para este estudio.,
Tabla 2: porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos posiblemente/ probablemente relacionados con el estudio de mortalidad controlada con drogas y Placebo (AIRE) estudio
otras reacciones adversas
otras reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos controlados (en menos del 1% de los pacientes con ALTACE), o acontecimientos adversos observados en la experiencia postcomercialización, incluyen lo siguiente (en algunos casos,la relación causal con el fármaco es incierta):
reacciones .
Hematológico: pancitopenia, anemia hemolítica y trombocitopenia.,
se produjeron disminuciones de hemoglobina o hematocrito (un valor bajo y una disminución de 5 g / dL o 5%, respectivamente), que se produjeron en el 0,4% de los pacientes que recibieron ALTACE solo y en el 1,5% de los pacientes que recibieron ALTACE más un diurético.
Renal: insuficiencia renal aguda. Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad renal preexistente aparente han desarrollado aumentos menores, generalmente transitorios, de nitrógeno ureico en sangre y serocreatinina cuando toman ALTACE, especialmente cuando ALTACE se administra concomitantemente con un diurético .
edema angioneurótico: se ha reportado edema angioneurótico en el 0,3% de los pacientes en U.,S. ensayos clínicos de ALTACE .
Gastrointestinal: insuficiencia hepática, hepatitis, ictericia, pancreatitis, dolor abdominal (a veces con enzimecambios que sugieren pancreatitis), anorexia, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, gastroenteritis, aumento de la salivación y disturbancia gustativa.
dermatológico: reacciones de hipersensibilidad aparentes (manifestadas por urticaria, prurito o erupción, con o sin fiebre), fotosensibilidad, púrpura, onicolisis, pénfigo, penfigoide, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.,
neurológica y psiquiátrica: ansiedad, amnesia, convulsiones, depresión, pérdida de audición, insomnio, nerviosismo, neuralgia, neuropatía, parestesia, somnolencia, tinnitus, temblor, vértigo y trastornos de la visión.
varios: Al igual que con otros inhibidores de la ECA, se ha notificado un complejo sintomático que puede incluir un ANA positivo, una tasa de sedimentación eritrocitaria elevada, Artralgia/artritis, mialgia,fiebre, vasculitis, eosinofilia, fotosensibilidad, erupción cutánea y otras manifestaciones dermatológicas.Además, al igual que con otros inhibidores de la ECA, se ha notificado neumonitis eosinofílica.,
otros: Artralgia, artritis, disnea, edema, epistaxis, impotencia, aumento de la sudoración, malestar general, mialgia y aumento de peso.
experiencia Post-comercialización
Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado casos raros de hipoglucemia durante el tratamiento con ALTACE cuando se administró a pacientes que tomaban hipoglucemiantes orales o insulina. La relación causal es desconocida.
resultados de las pruebas de laboratorio clínico
la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre
se produjeron aumentos en los niveles de creatinina en 1.,El 2% de los pacientes que recibieron ALTACE solo, y el 1,5% de los pacientes que recibieron ALTACE y un diurético. Se produjeron aumentos en los niveles de nitrógeno ureico en sangre en el 0,5% de los pacientes que recibieron ALTACE solo y en el 3% de los pacientes que recibieron ALTACE con un diurético. Ninguno de estos aumentos requieredescontinuación del tratamiento. El aumento de estos valores de laboratorio es más probable en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes pretratados con adiurético y, basándose en la experiencia con otros inhibidores de la ECA, se espera que sea especialmente probable en pacientes con estenosis de la arteria renal .,Como el ramipril disminuye la secreción de aldosterona, puede producirse una elevación del potasio sérico. Use suplementos de potasio y diuréticos ahorradores de potasio con precaución, y controle el potasio sérico del paciente con frecuencia .
las disminuciones de hemoglobina y hematocrito
en hemoglobina o hematocrito (un valor bajo y un descenso de 5 g / dL o 5%, respectivamente) fueron raras, ocurriendo en el 0,4% de los pacientes que recibieron ALTACE solo y en el 1,5% de los pacientes que recibieron ALTACE más adiurético. Ningún paciente estadounidense interrumpió el tratamiento debido a la disminución de la inhemoglobina o el hematocrito.,
otros (relaciones causales desconocidas)
raramente se asociaron con la administración de ALTACE cambios clínicamente importantes en pruebas de laboratorio estándar.Se han notificado elevaciones de enzimas hepáticas, bilirrubina sérica, ácido úrico y glucosa en sangre, así como casos de hiponatremia e incidentes dispersos deleucopenia, eosinofilia y proteinuria. En los ensayos estadounidenses, menos del 0,2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento por anomalías de laboratorio; todos estos fueron casos de proteinuria o pruebas anormales de la función hepática.,
lea toda la información de prescripción de la FDA para Altace (Tabletas de Ramipril)
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