Allgemein
Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung sowie GI-und kardiovaskuläre Risiken unten).,
Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit systemischen NSAIDs einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf synergistische Vorteile und das Potenzial für additive Nebenwirkungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung).
Vorsicht ist bei älteren Menschen aus medizinischen Gründen angezeigt. Insbesondere wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis bei gebrechlichen älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).,
Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Diclofenac, können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen, auch ohne frühere Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einer schweren allergischen Reaktion, die zu einem Myokardinfarkt führen kann. Die Symptome solcher Reaktionen können Brustschmerzen sein, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten.,
Wie andere NSAIDs kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome der Infektion maskieren.
Gastrointestinale Wirkungen:
Gastrointestinale Blutungen (Hämatemese, Melaena) Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs einschließlich Diclofenac berichtet und können jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte auftreten. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen bei älteren Menschen., Wenn gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Diclofenac erhalten, sollte das Medikament abgesetzt werden.
Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine enge medizinische Überwachung unerlässlich, und bei der Verschreibung von Diclofenac bei Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale Störungen hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte, die auf Magen-oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hindeutet, ist besondere Vorsicht geboten Perforation(siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).,Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist bei zunehmenden NSAID-Dosen, einschließlich Diclofenac, und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte höher, insbesondere wenn dies mit Blutungen oder Perforationen kompliziert ist.
Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung).,
Um das Risiko einer GI-Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte zu verringern, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen, und bei älteren Menschen, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und aufrechterhalten werden.
Eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol-oder Protonenpumpenhemmern) sollte für diese Patienten sowie für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden müssen, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS/Aspirin oder Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können) enthalten. (Siehe Abschnitt 4.,5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Interaktionsformen).
Patienten mit GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung).,
Bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine enge medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da sich diese Zustände verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).
NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko für ein gastrointestinales anastomotisches Leck verbunden sein. Bei der Anwendung von Diclofenac nach einer Magen-Darm-Operation wird eine enge medizinische Überwachung und Vorsicht empfohlen.,
Hepatische Wirkungen:
Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine enge medizinische Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.
Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclofenac ist vorsorglich eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angezeigt.,
Wenn abnormale Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlimmern, sich klinische Anzeichen oder Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn andere Manifestationen auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag), sollte Diclofenac abgesetzt werden.
Hepatitis kann bei Diclofenac ohne prodromale Symptome auftreten.
Bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit Leberporphyrie ist Vorsicht geboten, da dies einen Anfall auslösen kann.,
Niereneffekte:
Da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit der NSAIDs-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurde, ist bei Patienten mit eingeschränkter Herz-oder Nierenfunktion, Bluthochdruck in der Anamnese, älteren Menschen, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, und Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus irgendeinem Grund, z. B. vor oder nach einer größeren Operation, besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3 Kontraindikationen)., Die Überwachung der Nierenfunktion wird vorsorglich empfohlen, wenn in solchen Fällen Diclofenac verwendet wird. Auf das Absetzen der Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand.
Hauteffekte:
Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich verlaufen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, sehr selten berichtet (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen)., Patienten scheinen zu Beginn der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:
Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis bestehen (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).,
Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:
Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA-I) oder Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Da das kardiovaskuläre Risiko von Diclofenac mit Dosis und Expositionsdauer zunehmen kann, sollte die kürzeste mögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Das Bedürfnis des Patienten nach symptomatischer Linderung und Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden.,
Bei Patienten mit Hypertonie und Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA-I) ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.
Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen konsequent auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hoher Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung.,
Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome schwerer arteriothrombotischer Ereignisse (z. B. Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche, Sprachunschärfe) aufmerksam bleiben, die ohne Warnung auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, im Falle eines solchen Ereignisses sofort einen Arzt aufzusuchen.
Hämatologische Wirkungen:
Die Anwendung von Diclofenac wird nur zur Kurzzeitbehandlung empfohlen.
Bei längerer Behandlung mit Diclofenac wird wie bei anderen NSAIDs eine Überwachung des Blutbildes empfohlen.,
Diclofenac kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen (siehe Antikoagulanzien in Abschnitt 4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen von Wechselwirkungen). Patienten mit Defekten der Hämostase, Blutungsdiathese oder hämatologischen Anomalien sollten sorgfältig überwacht werden.
Vorbestehendes Asthma:
Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d. H., Nasenpolypen), chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder chronische Infektionen der Atemwege (insbesondere im Zusammenhang mit allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen), Reaktionen auf NSAIDs wie Asthma-Exazerbationen (sogenannte Unverträglichkeit gegenüber Analgetika / Analgetika Asthma), Quincke-Ödeme oder Urtikaria sind häufiger als bei anderen Patienten. Daher wird bei solchen Patienten eine besondere Vorsichtsmaßnahme empfohlen (Notfallbereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria.,
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthetaseaktivität hemmen, können Diclofenac-Natrium und andere NSAIDs Bronchospasmus auslösen, wenn sie Patienten verabreicht werden, die an Bronchialasthma in der Vorgeschichte leiden.
Weibliche Fruchtbarkeit:
Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die möglicherweise Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte ein Entzug von Diclofenac in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).,
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, dh im Wesentlichen „natriumfrei“.
Leave a Reply