VAROVÁNÍ
součástí „OPATŘENÍ“ Bod
bezpečnostní OPATŘENÍ
ostrý Úhel Glaukom Uzavření
mydriatické účinek skopolaminu může způsobit zvýšení nitroočního tlaku, což vede k akutní úhel glaukom uzavření. Monitorujte nitrooční tlak u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem a podle potřeby upravte terapii glaukomem během užívání Transderm Scop., Radí pacientům, aby okamžitě odstranit transdermální systém a kontaktovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví příznaky akutní úhel glaukom uzavření (např. bolest očí nebo nepohodlí, rozmazané vidění, vizuální haló nebo barevné obrazy v souvislosti s červenýma očima od spojivky přetížení a edém rohovky).
neuropsychiatrické nežádoucí účinky
psychiatrické nežádoucí účinky
skopolamin byl hlášen ke zhoršení psychózy., Byly také hlášeny další psychiatrické reakce, včetně akutní toxické psychózy, agitace, poruchy řeči, halucinací, paranoie a bludů . Monitorujte pacienty na nové nebo zhoršující se psychiatrické příznaky během léčby přípravkem Transderm Scop. Také Sledujte pacienty na nové nebo zhoršující se psychiatrické příznaky během souběžné léčby jinými léky, které jsou spojeny s podobnými psychiatrickými účinky .
u pacientů užívajících skopolamin byly hlášeny záchvaty
záchvaty a záchvatovitá aktivita., Zvažte toto potenciální riziko proti přínosům před předepsáním přípravku Transderm Scop pacientům s anamnézou záchvatů, včetně těch, kteří dostávají antiepileptické léky nebo kteří mají rizikové faktory, které mohou snížit práh záchvatu.
kognitivní nežádoucí účinky
skopolamin mohou způsobit ospalost, dezorientaci a zmatenost. Přerušte Transderm Scop, pokud se objeví příznaky nebo příznaky kognitivní poruchy. Starší a pediatričtí pacienti mohou být citlivější na neurologické a psychiatrické účinky Transderm Scop., Zvažte častější sledování během léčby přípravkem Transderm Scop u starších pacientů . Transderm Scop není schválen pro použití u dětských pacientů .
Nebezpečné Činnosti
Transderm Scop může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti, potřebné pro výkon nebezpečných činností jako je řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo účast v podvodní sporty. Současné užívání jiných léků, které způsobují centrální nervový systém (CNS), nežádoucí účinky (např. alkohol, sedativa, hypnotika, opiáty, a anxiolytika) nebo mají anticholinergní vlastnosti (např., další belladonna alkaloidy, sedativní antihistaminika, meklizin, tricyklická antidepresiva, myorelaxancia) může zvýšit tento účinek . Informovat pacienty, ne pro provoz motorových vozidel nebo jiné nebezpečné stroje nebo se podílet na podvodní sporty, dokud si nejsou dostatečně jisti, že Transderm Scop je nepříznivě neovlivňuje.
Eklamptické záchvaty u těhotných žen
Eklamptické záchvaty byly hlášeny u těhotných žen s těžkou preeklampsií brzy po injekci intravenózního a intramuskulárního skopolaminu ., Nepoužívejte Transderm Scop u pacientů s těžkou preeklampsií.
gastrointestinální a močové poruchy
skopolamin může díky svým anticholinergním vlastnostem snížit gastrointestinální motilitu a způsobit retenci moči. Zvážit častější sledování během léčby přípravkem Transderm Scop u pacientů s podezřením na střevní obstrukce, u pacientů s obstrukce pyloru nebo močové obstrukce hrdla močového měchýře a u pacientů užívajících jiné anticholinergní léky . Přerušte Transderm Scop u pacientů, u kterých se objeví potíže s močením.,
Vysazení Léku/Post-Odstranění Příznaků
Ukončení Transderm Scop, obvykle po několika dnech užívání, může mít za následek abstinenční příznaky, jako jsou poruchy rovnováhy, závratě, nevolnost, zvracení, břišní křeče, pocení, bolest hlavy, zmatenost, svalová slabost, bradykardie a hypotenze. Nástup těchto příznaků je obvykle 24 hodin nebo více po odstranění transdermálního systému. Poučte pacienty, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou závažné příznaky.,
rozmazané vidění
skopolamin může způsobit dočasnou dilataci žáků, což má za následek rozmazané vidění, pokud přichází do styku s očima.
Radí pacientům, aby si myli ruce mýdlem a vodou a osušte ruce bezprostředně po manipulaci transdermální systém .
magnetická rezonance (MRI) popáleniny kůže
Transderm Scop obsahuje aluminizovanou membránu. V místě aplikace byly hlášeny popáleniny kůže u pacientů, kteří během vyšetření MRI nosili aluminizovaný transdermální systém. Před provedením MRI odstraňte Transderm Scop.,
informace o poradenství pro pacienty
radí pacientovi, aby si přečetl označení pacienta schválené FDA (informace o pacientovi a návod k použití).
Správa Instrukce
Poradce pacienty, jak aplikovat a odstranit transdermální systém :
- nosit Pouze jednu transdermální systém kdykoliv.
- nepřerušujte transdermální systém.
- aplikujte transdermální systém na kůži v postaurikulární (bezsrsté oblasti za jedním uchem) oblasti.,
- po aplikaci transdermálního systému na suchou pokožku za uchem důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou a suchými rukama.
- pokud se transdermální systém přemístí, vyhoďte transdermální systém a aplikujte nový transdermální systém na bezsrstou oblast za druhým uchem.
- Po odstranění, složit použité transdermální systém na polovinu s lepkavou stranu dohromady, a vyhoďte do domovního odpadu způsobem, který zabraňuje náhodnému kontaktu nebo pozření děti, domácí zvířata nebo další.,
Pacientů s Glaukomem S Otevřeným Úhlem
Radí pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem odstranit Transderm Scop transdermální systém a ihned kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jsou příznaky akutní úhel glaukom uzavření, včetně bolesti a zarudnutí očí, doprovázené rozšířené zornice, rozmazané vidění a/nebo vidí svatozáře kolem světel .,
Neuropsychiatrické Nežádoucí Účinky
- Radí pacientům, že psychiatrická nežádoucí účinky se mohou vyskytnout, zejména u pacientů s předchozí psychiatrickou anamnézou nebo u pacientů užívajících jiné léky také spojena s psychickými účinky, a hlásit se svým poskytovatelem zdravotní péče o jakékoli nové nebo zhoršení psychiatrických příznaků.
- Radí pacientům, aby přerušit Transderm Scop a obraťte se na poskytovatele zdravotní péče ihned, pokud mají záchvat.,
- Radí pacientům, a to zejména u starších pacientů, že kognitivní poruchy se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Transderm Scop, a to zejména u pacientů užívajících jiné léky také spojena s účinky na CNS, a na zprávu svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se objeví známky nebo příznaky, kognitivní poruchy, např. halucinace, zmatenost nebo závrať.
- Informovat pacienty, ne pro provoz motorových vozidel nebo jiné nebezpečné stroje nebo se podílet na podvodní sporty, dokud si nejsou dostatečně jisti, že Transderm Scop je nepříznivě neovlivňuje .,
snížení Gastrointestinální Motility A Retence Moči
Poučte pacienty, aby odstranit transdermální systém, pokud se objeví příznaky střevní obstrukce (bolest břicha, nevolnost nebo zvracení) nebo jakékoliv obtíže při močení .
Vysazení Léku/Post-Odstranění Příznaků
Informovat pacienty, že pokud se odstranit Transderm Scop transdermální systém před zahájením léčby je kompletní, abstinenční příznaky se mohou vyskytnout, a usilovat o okamžitou lékařskou péči, pokud se objeví závažné příznaky po odstranění Transderm Scop .,
rozmazané vidění
informuje pacienty o tom, že pokud dojde k kontaktu Transderm Scop s očima, může dojít k dočasné dilataci žáků a rozmazanému vidění. Poučte pacienty, aby si důkladně umyli ruce mýdlem a vodou ihned po manipulaci s transdermálním systémem .
MRI Popálení Kůže
Poučte pacienty, aby odstranit Transderm Scop transdermální systém předtím, než podstoupí MRI .,
Neklinické Toxikologické
Karcinogeneze, Mutageneze, Poškození Fertility
Žádné dlouhodobé studie u zvířat nebyly provedeny, které by hodnotily karcinogenní potenciál skopolamin. Mutagenní potenciál skopolaminu nebyl hodnocen.
Plodnost studie byly provedeny u samic potkanů a neodhalily žádné důkazy zhoršené plodnosti nebo poškození plodu v důsledku skopolamin hydrobromid podáván denně podkožní injekcí., Tělesné hmotnosti matek byly sníženy ve skupině s nejvyšší dávkou (plazmatická hladina přibližně 500krát vyšší než hladina dosažená u lidí pomocí transdermálního systému). Studie plodnosti u samců však nebyly provedeny.
Použití V Konkrétní Populaci
Těhotenství
Riziko Shrnutí
k Dispozici data z observačních studií a postmarketingových hlášení s skopolamin použití u těhotných žen nebyly zjištěny droga, spojené riziko závažných vrozených vad, potratu, nebo nežádoucí účinky na plod výsledky., Nepoužívejte Transderm Scop u těhotných žen s těžkou preeklampsií, protože po expozici skopolaminu byly hlášeny eklamptické záchvaty (viz údaje).
ve studiích na zvířatech nebyly u potkanů zjištěny žádné známky nežádoucích vývojových účinků při intravenózním podání skopolaminového hydrobromidu. Embryotoxicita byla pozorována u králíků při intravenózních dávkách produkujících plazmatické hladiny přibližně 100násobek hladin dosažených u lidí pomocí transdermálního systému.
odhadované riziko závažných vrozených vad a potratu u uvedené populace není známo., Všechna těhotenství mají základní riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých výsledků. V obecné populaci USA je základní riziko závažných vrozených vad a potratu v klinicky uznávaných těhotenstvích 2% až 4% a 15% až 20%.
Data
Údaje o účincích na Člověka
Eclamptic Záchvaty,
V publikované kazuistiky dvou těhotných s těžkou preeklampsií byly podávány intravenózní a intramuskulární skopolamin, respektive, a vyvinul eclamptic záchvaty brzy po skopolamin správy .,
údaje o zvířatech
ve studiích reprodukce zvířat, kdy těhotné krysy a králíci dostávali skopolamin hydrobromid denní intravenózní injekcí, nebyly u potkanů pozorovány žádné nežádoucí účinky. Embryotoxický účinek byl pozorován u králíků v dávkách produkujících plazmatické hladiny přibližně 100násobek hladin dosažených u lidí pomocí transdermálního systému. Skopolamin podávaný parenterálně potkanům a králíkům v dávkách vyšších než dávka dodaná Transderm Scop neovlivnila kontrakce dělohy ani nezvyšovala trvání porodu.,
laktace
souhrn rizik
skopolamin je přítomen v lidském mléce. Neexistují žádné dostupné údaje o účincích skopolaminu na kojené dítě nebo o účincích na produkci mléka. Protože tam byly žádné konzistentní zprávy o nežádoucích účinků u kojených dětí po desetiletí použití, vývojové a zdravotní výhody kojení by mělo beconsidered spolu s matkou v klinické potřeby pro Transderm Scop a případné nežádoucí účinky na kojené dítě z Transderm Scop nebo z theunderlying matek stavu.,
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost u dětských pacientů nebyla stanovena. Pediatričtí pacienti jsou zvláště náchylní k nežádoucím účinkům skopolaminu; včetně mydriázy, halucinací, amblyopie a syndromu vysazení léků. Byly také hlášeny neurologické a psychiatrické nežádoucí účinky, jako jsou halucinace, amblyopie a mydriáza.
Geriatrické Použití
Klinické studie Transderm Scop nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a starší k určení, zda reagují odlišně než mladší subjekty., V jiných klinických zkušenostech měli starší pacienti zvýšené riziko neurologických a psychiatrických nežádoucích účinků, jako jsou halucinace, zmatenost, závratě a syndrom vysazení léků . Zvažte častější sledování nežádoucích účinků CNS během léčby přípravkem Transderm Scop u starších pacientů .
Ledvin Nebo Jater
Transderm Scop nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater., Zvážit častější sledování během léčby přípravkem Transderm Scop u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater kvůli zvýšenému riziku CNS nežádoucí účinky .
Leave a Reply