Marinol (Čeština)

VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie prováděny za velmi různých podmínek, aby negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích jiný lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

následující závažné nežádoucí účinky jsou popsány níže a jinde na etiketě.,

• Neuropsychiatrické Nežádoucí Účinky
• Hemodynamické Nestability
• Záchvaty
• Paradoxní, Nevolnost, Zvracení a Bolest Břicha

Studie AIDS-související ztráta hmotnosti zahrnuty 157 pacientů léčených MARINOL v dávce 2,5 mg dvakrát denně a 67 užívajících placebo. Studie nevolnosti a zvracení související s chemoterapií rakoviny zahrnovaly 317 pacientů užívajících MARINOL a 68 pacientů užívajících placebo. V níže uvedených tabulkách je souhrn nežádoucích účinků u 474 pacientů vystavených MARINOLU ve studiích.,

studie s různou dobou trvání byly kombinovány s ohledem na první výskyt událostí během prvních 28 dnů.

kanabinoidy dávce „high“ (snadné smích, euforie a zvýšené povědomí) byl hlášen u pacientů léčených MARINOL v obou antiemetika (24%) a nižší dávky chuť k jídlu stimulant klinických studiích (8%). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů s AIDS během placebem kontrolovaných klinických studií zahrnovaly CNS a byly hlášeny 33% pacientů užívajících MARINOL., Asi 25% pacientů hlásilo nežádoucí reakci CNS během prvních 2 týdnů a přibližně 4% uvedlo takovou reakci každý týden po dobu následujících 6 týdnů poté.

Časté Nežádoucí Účinky

následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s četností vyšší než 1%.,al flush Gastrointestinální bolest Břicha*, nauzea*, zvracení* Centrálního Nervového Systému Závratě*, euforie*, paranoidní reakce*, somnolence*, abnormální myšlení*, amnézie, úzkost/nervozita, ataxie, zmatenost, depersonalizace, halucinace * Skutečná incidence 3% na 10%

Méně Časté Nežádoucí Účinky

následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích s četností menší než nebo rovna 1%.,rexia, hepatic enzyme elevation Musculoskeletal Myalgias Central Nervous System Depression, nightmares, speech difficulties, tinnitus Respiratory Cough, rhinitis, sinusitis Skin Flushing, sweating Sensory Vision difficulties

Postmarketing Experience

The following adverse reactions have been identified during post-approval use of dronabinol capsules., Protože tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.,

celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Únava,

Hypersenzitivní reakce: otok Rtů, kopřivka, šířeny vyrážka, ústní léze, kůže, pálení, zarudnutí, stažení hrdla

Poranění, otravy a procedurální komplikace: Podzim

poruchy Nervového systému: Křeče , dezorientace, poruchy pohybu, ztráta vědomí

Psychiatrické poruchy: Delirium, nespavost, panický záchvat,

Cévní poruchy: Synkopa

Přečtěte si celý FDA předepisování informace pro Marinol (Dronabinol Kapsle)