Altace (Čeština)

VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ

Zkušenosti z Klinických Studií

Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických trialsof lék nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích další lék, a nemusí odrážet ceny zjištěné v praxi.

hypertenze

ALTACE byla hodnocena z hlediska bezpečnosti u více než 4000 pacientů s hypertenzí; z toho 1230 pacientů bylo studováno v USA.,kontrolované zkoušky a 1107 byly studovány v zahraničních kontrolovaných studiích. Téměř 700 z těchto pacientů bylo léčeno po dobu nejméně jednoho roku. Celková incidence hlášených nežádoucích účinků byla podobná u pacientů s ALTACE a placebem. Na mostfrequent klinické nežádoucí účinky (možná nebo pravděpodobně související s hodnoceným lékem)hlášeny u pacientů léčených ALTACE v placebem kontrolovaných klinických studiích byly: bolest hlavy(5.4%), závratě (2,2%) a únava nebo astenie (2.0%), ale pouze poslední protíná více obyčejný v ALTACE pacientů, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo., Obecněnežádoucí účinky byly mírné a přechodné a nebyl žádný vztah k totaldosage v rozmezí 1, 25 mg-20 mg. Přerušení léčby kvůlibyl vyžadován vedlejší účinek u přibližně 3% amerických pacientů léčených saltace. Nejčastějšími důvody přerušení léčby byly: kašel (1,0%),závratě (0,5%) a impotence (0,4%). Pozorované nežádoucí účinky consideredpossibly nebo pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které se vyskytly v U. s. S placebem kontrolovaných studiích u více než 1% pacientů léčených přípravkem ALTACE, onlyasthenia (únava) byl častější na ALTACE než placebo (2% vs., 1%, resp.).

v placebem kontrolovaných studiích došlo také k přebytku infekce horních cest dýchacích a chřipkového syndromu ve skupině ALTACE, který nebyl v té době připisován ramiprilu. Jak byly tyto studie provedeny dřívebyl rozpoznán vztah kašle k inhibitorům ACE, některé z nichudálosti mohou představovat kašel vyvolaný ramiprilem. V pozdější 1-leté studii se zvýšilokašel byl pozorován u téměř 12% pacientů s ALTACE, s přibližně 4% pacientůvyžadující přerušení léčby.,

Snížení Rizika Infarktu Myokardu, Mrtvice,a Smrt z Kardiovaskulárních Příčin

DOUFÁM, že Studie

Bezpečnost dat v Centru Výsledků Vyhodnocení Prevence(DOUFÁM) studii byly sbírány jako důvody pro přerušení nebo temporaryinterruption léčby. Incidence kašle byla podobná jako u akutního infarktu ramipril účinnost (AIRE) studie. Míra angioedému bylastejně jako v předchozích klinických studiích .,

Tabulka 1:Důvody forDiscontinuation nebo Dočasné Přerušení Léčby—Studie HOPE

Srdeční Selhání Po Infarktu Myokardu

Studie AIRE

Nežádoucí účinky (kromě laboratorních abnormalit), považován za možná/pravděpodobně související s hodnoceným drugthat došlo u více než 1% pacientů a více často na ALTACE areshown níže. Incidence jsou ze studie AIRE. Doba sledování bylamezi 6 a 46 měsíci pro tuto studii.,

Tabulka 2: Procento ofPatients s Nežádoucími účinky Možná/ Pravděpodobně Související s StudyDrug—Kontrolované Placebem (AIRE) Úmrtnost Studie

Další Nežádoucí Účinky

Další nežádoucí reactionsreported v kontrolovaných klinických studiích (méně než 1% ALTACE pacientů), orrarer události vidět v post-marketingových zkušeností, patří následující (v některých,kauzální vztah k léku, je nejisté):

Tělo jako celek:Anafylaktoidní reakce .

hematologické: pancytopenie, hemolytická anémie a trombocytopenie.,

snížení hemoglobinu nebo hematokritu (nízké hodnoty a snížení o 5 g/dL nebo 5%, respektive) wererare, vyskytující se u 0,4% pacientů léčených ALTACE sám a v 1,5% ofpatients obdržení ALTACE plus diuretikum.

ledviny: akutní selhání ledvin. Některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího renálního onemocnění havedeveloped drobné, obvykle přechodné, zvýšení dusíku močoviny v krvi a serumcreatinine, když se vezme ALTACE, zvláště když ALTACE byla dána concomitantlywith diuretikum .

angioneurotický edém: angioneurotický edém byl hlášen u 0, 3% pacientů u.,S. klinické studie ALTACE .

Gastrointestinálního traktu: Jaterní selhání, hepatitida, žloutenka, zánět slinivky břišní, bolest břicha (někdy s enzymechanges naznačuje, pankreatitida), anorexie, zácpa, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, onemocnění žaludku a střev, zvýšené slinění, a tastedisturbance.

Dermatologické: Zjevné hypersenzitivní reakce (projevuje kopřivka, svědění nebo vyrážka, s nebo bez horečky), fotosenzitivita, purpura, onycholýza, pemfigus, pemfigoid, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza a Stevens-Johnsonův syndrom.,

neurologické a psychiatrické: úzkost, amnézie, křeče, deprese, ztráta sluchu, nespavost, nervozita, neuralgie, neuropatie, parestézie, somnolence, tinnitus, třes, vertigo a poruchy vidění.

Různé:stejně Jako u jiných ACE inhibitorů, komplex příznaků, byl hlášen které mohou zahrnovat pozitivní ANA, zvýšená sedimentace erytrocytů, artralgie/artritida, myalgie,horečka, vaskulitida, eozinofilie, fotosenzitivita, vyrážka a jiné kožní projevy.Navíc, stejně jako u jiných ACE inhibitorů, byla hlášena eozinofilní pneumonitida.,

Ostatní: artralgie, artritida, dušnost, edém, epistaxe, impotence, zvýšené pocení, malátnost, myalgie a přírůstek hmotnosti.

Post-Marketingové Zkušenosti

kromě adversereactions hlášeny z klinických studií, byly hlášeny vzácné případy hypoglykemie hlášena ALTACE během terapie, kdy vzhledem k patientsconcomitantly užívání perorálních antidiabetik nebo inzulínu. Příčinná souvislost není známa.

Klinické Laboratorní Nálezy

Kreatininu a Dusíku Močoviny v Krvi

Zvýšení kreatininu levelsoccurred v 1.,2% pacientů užívajících přípravek ALTACE samostatně a u 1,5% pacientůpřijímající přípravek ALTACE a diuretikum. Zvýšení hladin dusíku močoviny v krvidošlo u 0, 5% pacientů, kteří dostávali ALTACE samostatně, a u 3% pacientůpřijímání ALTACE diuretikem. Žádné z těchto zvýšení nevyžadujepokračování léčby. Zvyšuje v těchto laboratorních hodnot je pravděpodobnost, že se vyskytují u pacientů s renální insuficiencí, nebo ty, se předem adiuretic a na základě zkušeností s jinými ACE inhibitory, by mělo být zvláště pravděpodobné u pacientů s renální tepny stenóza .,Protože ramipril snižuje sekreci aldosteronu, může dojít ke zvýšení sérového draslíku. Používejte doplňky draslíku a draslík šetřící diuretika s opatrností a často monitorujte sérový draslík pacienta .

Hemoglobin a Hematokrit

snížení hemoglobinu nebo hematokritu (nízké hodnoty a adecrease 5 g/dL nebo 5%, v uvedeném pořadí) byly vzácné, vyskytující se v 0.4% ofpatients obdržení ALTACE sám a u 1,5% pacientů léčených ALTACE plus adiuretic. Žádní američtí pacienti přerušili léčbu kvůli sníženímhemoglobin nebo hematokrit.,

Ostatní (kauzální vztahy neznámé)

klinicky důležité změny vstandardní laboratorní testy byly zřídka spojeny s podáním přípravku ALTACE.Bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů, sérového bilirubinu, kyseliny močové a glukózy v krvi, stejně jako případy hyponatrémie a rozptýlených incidentůleukopenie, eozinofilie a proteinurie. V amerických studiích bylo méně než 0,2% pacientů přerušeno léčbu laboratorních abnormalit; všechny tyto jsoukázy proteinurie nebo abnormální testy jaterních funkcí.,

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Altace (tablety ramiprilu)