Transderm Scop (Deutsch)

WARNUNGEN

Im Abschnitt „VORSICHTSMAßNAHMEN“ enthalten

VORSICHTSMAßNAHMEN

Akutes Winkelverschlussglaukom

Die mydriatische Wirkung von Scopolamin kann zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen, der zu einem akuten Winkelverschlussglaukom führt. Überwachen Sie den Augeninnendruck bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und passen Sie die Glaukomtherapie während der Anwendung von Transderm Scop nach Bedarf an., Empfehlen Sie den Patienten, das transdermale System sofort zu entfernen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome eines akuten Winkelverschlussglaukoms auftreten (z. B. Augenschmerzen oder-beschwerden, verschwommenes Sehen, visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen durch Bindehautstauung und Hornhautödem).

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen

Psychiatrische Nebenwirkungen

Es wurde berichtet, dass Scopolamin die Psychose verschlimmert., Andere psychiatrische Reaktionen wurden ebenfalls berichtet, einschließlich akuter toxischer Psychosen, Erregung, Sprachstörungen, Halluzinationen, Paranoia und Wahnvorstellungen . Überwachen Sie Patienten während der Behandlung mit Transderm Scop auf neue oder sich verschlechternde psychiatrische Symptome. Überwachen Sie auch Patienten auf neue oder sich verschlechternde psychiatrische Symptome während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Medikamenten, die mit ähnlichen psychiatrischen Wirkungen verbunden sind .

Krampfanfälle

Krampfanfälle und krampfartige Aktivität wurden bei Patienten berichtet, die Scopolamin erhielten., Wiegen Sie dieses potenzielle Risiko gegen die Vorteile ab, bevor Sie Transderm Scop Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte verschreiben, einschließlich Patienten, die Antiepileptika erhalten oder Risikofaktoren haben, die die Anfallsschwelle senken können.

Kognitive Nebenwirkungen

Scopolamin kann Schläfrigkeit, Desorientierung und Verwirrung verursachen. Beenden Sie Transderm Scop, wenn Anzeichen oder Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung auftreten. Ältere und pädiatrische Patienten können empfindlicher auf die neurologischen und psychiatrischen Wirkungen von Transderm Scop reagieren., Erwägen Sie eine häufigere überwachung während der Behandlung mit Transderm Scop bei älteren Patienten . Transderm Scop ist nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen .

Gefährliche Aktivitäten

Transderm Scop kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung gefährlicher Aufgaben wie das Führen eines Kraftfahrzeugs, das Bedienen von Maschinen oder die Teilnahme an Unterwassersportarten erforderlich sind. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Nebenwirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) hervorrufen (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Opiate und Anxiolytika) oder anticholinerge Eigenschaften aufweisen (z., andere Belladonna-Alkaloide, sedierende Antihistaminika, Meclizin, trizyklische Antidepressiva und Muskelrelaxantien) können diesen Effekt verstärken . Informieren Sie die Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu betreiben oder an Unterwassersportarten teilzunehmen, bis sie einigermaßen sicher sind, dass Transderm Scop sie nicht nachteilig beeinflusst.

Eklamptische Anfälle bei Schwangeren

Eklamptische Anfälle wurden bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie kurz nach Injektion von intravenösem und intramuskulärem Scopolamin berichtet ., Vermeiden Sie die Anwendung von Transderm Scop bei Patienten mit schwerer Präeklampsie.

Magen-Darm-und Harnwegserkrankungen

Scopolamin kann aufgrund seiner anticholinergen Eigenschaften die gastrointestinale Motilität verringern und Harnverhalt verursachen. Erwägen Sie eine häufigere überwachung während der Behandlung mit Transderm Scop bei Patienten mit Verdacht auf Darmverschluss, Patienten mit Pylorus-Obstruktion oder Blase-Hals-Obstruktion und Patienten, die andere Anticholinergika . Beenden Sie Transderm Scop bei Patienten, die Schwierigkeiten beim Wasserlassen entwickeln.,

Drogenentzug / Symptome nach der Entfernung

Das Absetzen von Transderm Scop, normalerweise nach mehrtägiger Anwendung, kann zu Entzugserscheinungen wie Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, Schwitzen, Kopfschmerzen, psychischer Verwirrung, Muskelschwäche, Bradykardie und Hypotonie führen. Der Beginn dieser Symptome ist in der Regel 24 Stunden oder mehr, nachdem das transdermale System entfernt wurde. Weisen Sie Patienten an, einen Arzt aufzusuchen, wenn schwere Symptome auftreten.,

Verschwommenes Sehen

Scopolamin kann zu einer vorübergehenden Erweiterung der Pupillen führen, was zu verschwommenem Sehen führt, wenn es mit den Augen in Kontakt kommt.

Patienten raten, ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen und ihre Hände sofort nach dem Umgang mit dem transdermalen System zu trocknen .

Magnetresonanztomographie (MRT) Hautverbrennungen

Transderm Scop enthält eine aluminisierte Membran. Bei Patienten, die während eines MRT-Scans ein aluminisiertes transdermales System tragen, wurden an der Applikationsstelle Hautverbrennungen berichtet. Entfernen Sie Transderm Scop, bevor Sie sich einer MRT unterziehen.,

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung) zu lesen.

Verabreichungsanweisungen

Beraten Sie Patienten zur Anwendung und Entfernung des transdermalen Systems:

• Tragen Sie jederzeit nur ein transdermales System.
• Schneiden Sie das transdermale System nicht ab.
• Tragen Sie das transdermale System auf die Haut im postaurikulären Bereich (haarloser Bereich hinter einem Ohr) auf.,
• Nachdem das transdermale System auf die trockene Haut hinter dem Ohr aufgetragen wurde, waschen Sie die Hände gründlich mit Wasser und Seife und trockenen Händen.
• Wenn das transdermale System verschoben wird, entsorgen Sie das transdermale System und wenden Sie ein neues transdermales System auf den haarlosen Bereich hinter dem anderen Ohr an.
• Falten Sie das verwendete transdermale System beim Entfernen mit der klebrigen Seite in zwei Hälften und entsorgen Sie es so im Hausmüll, dass ein versehentlicher Kontakt oder die Einnahme durch Kinder, Haustiere oder andere Personen verhindert wird.,

Patienten mit Offenwinkelglaukom

Raten Patienten mit Offenwinkelglaukom, das transdermale transdermale System Transderm Scop sofort zu entfernen und sich an ihren Arzt zu wenden, wenn Symptome eines akuten Winkelverschlussglaukoms auftreten, einschließlich Schmerzen und Rötungen der Augen, begleitet von erweiterten Pupillen, verschwommenem Sehen und/oder Halos um Lichter herum .,

Neuropsychiatrische Nebenwirkungen

• Weisen Patienten darauf hin, dass psychiatrische Nebenwirkungen auftreten können, insbesondere bei Patienten mit einer früheren psychiatrischen Vorgeschichte oder bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die ebenfalls mit psychiatrischen Wirkungen in Verbindung stehen, und ihrem Arzt neue oder sich verschlechternde psychiatrische Symptome zu melden.
• Raten Sie Patienten, Transderm Scop abzubrechen und sich sofort an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen ein Anfall auftritt.,
• Raten Sie Patienten, insbesondere älteren Patienten, dass während der Behandlung mit Transderm Scop eine kognitive Beeinträchtigung auftreten kann, insbesondere bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die auch mit ZNS-Effekten in Verbindung stehen, und melden Sie sich bei ihrem Arzt, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung wie Halluzinationen, Verwirrtheit oder Schwindel entwickeln.
• Informieren Sie die Patienten, keine Kraftfahrzeuge oder andere gefährliche Maschinen zu betreiben oder an Unterwassersportarten teilzunehmen, bis sie vernünftigerweise sicher sind, dass Transderm Scop sie nicht nachteilig beeinflusst .,

Verminderte gastrointestinale Motilität und Harnverhalt

Weisen Sie Patienten an, das transdermale System zu entfernen, wenn sie Symptome eines Darmverschlusses (Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen) oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen entwickeln .

Arzneimittelentzug / Symptome nach der Entfernung

Informieren Sie die Patienten darüber, dass, wenn sie das transdermale transdermale System von Transderm Scop entfernen, bevor die Behandlung abgeschlossen ist, Entzugserscheinungen auftreten können und sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie nach der Entfernung von Transderm Scop schwere Symptome entwickeln .,

Verschwommenes Sehen

Informieren Sie die Patienten darüber, dass eine vorübergehende Erweiterung der Pupillen und verschwommenes Sehen auftreten können, wenn Transderm Scop mit den Augen in Kontakt kommt. Weisen Sie die Patienten an, ihre Hände unmittelbar nach dem Umgang mit dem transdermalen System gründlich mit Wasser und Seife zu waschen .

MRT Hautverbrennungen

Weisen Sie Patienten an, das transdermale System Transderm Scop zu entfernen, bevor Sie sich einer MRT unterziehen .,

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Scopolamin zu bewerten. Das mutagene Potenzial von Scopolamin wurde nicht bewertet.

Fruchtbarkeitsstudien wurden an weiblichen Ratten durchgeführt und zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Scopolaminhydrobromid, das täglich subkutan verabreicht wurde Injektion., Das mütterliche Körpergewicht wurde in der Gruppe mit der höchsten Dosis reduziert (Plasmaspiegel etwa 500 mal so hoch wie beim Menschen mit einem transdermalen System). Fruchtbarkeitsstudien an männlichen Tieren wurden jedoch nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Beobachtungsstudien und Postmarketing-Berichten mit Scopolaminkonsum bei schwangeren Frauen haben kein mit dem Medikament verbundenes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder unerwünschte fetale Ergebnisse identifiziert., Vermeiden Sie die Anwendung von Transderm Scop bei schwangeren Frauen mit schwerer Präeklampsie, da nach Exposition gegenüber Scopolamin über eklamptische Anfälle berichtet wurde (siehe Daten).

In Tierversuchen gab es keine Hinweise auf nachteilige Entwicklungseffekte bei intravenöser Verabreichung von Scopolaminhydrobromid bei Ratten. Die Embryotoxizität wurde bei Kaninchen in intravenösen Dosen beobachtet, die Plasmaspiegel produzierten, die ungefähr das 100-fache der beim Menschen unter Verwendung eines transdermalen Systems erreichten Spiegel betrugen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt., Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US – Allgemeinbevölkerung beträgt das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw.

Daten

Humandaten

Eclamptische Anfälle

In veröffentlichten Fallberichten wurden zwei schwangere Patienten mit schwerer Präeklampsie intravenös bzw. intramuskulär verabreicht Scopolamin und entwickelten kurz nach der Verabreichung von Scopolamin eclamptische Anfälle .,

Tierdaten

In Tiervermehrungsstudien, wenn schwangere Ratten und Kaninchen Scopolaminhydrobromid durch tägliche intravenöse Injektion erhielten, wurden keine Nebenwirkungen bei Ratten beobachtet. Eine embryotoxische Wirkung wurde bei Kaninchen in Dosen beobachtet, die etwa das 100-fache der beim Menschen mit einem transdermalen System erreichten Plasmaspiegel produzierten. Scopolamin, das parenteral an Ratten und Kaninchen in Dosen verabreicht wurde, die über der von Transderm Scop verabreichten Dosis lagen, hatte keinen Einfluss auf die Uteruskontraktionen oder erhöhte die Dauer der Wehen.,

Laktation

Risikoübersicht

Scopolamin ist in der Muttermilch vorhanden. Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Scopolamin auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Da es über Jahrzehnte hinweg keine konsistenten Berichte über unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen gab, sollten die entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Transderm Scop und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch Transderm Scop oder durch die anhaltende mütterliche Erkrankung überdacht werden.,

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Pädiatrische Patienten sind besonders anfällig für die Nebenwirkungen von Scopolamin; einschließlich Mydriasis, Halluzinationen, Amblyopie und Drogenentzugssyndrom. Neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Amblyopie und Mydriasis wurden ebenfalls berichtet.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Transderm Scop umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden., In anderen klinischen Erfahrungen hatten ältere Patienten ein erhöhtes Risiko für neurologische und psychiatrische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Schwindel und Drogenentzugssyndrom . Erwägen Sie eine häufigere Überwachung von ZNS-Nebenwirkungen während der Behandlung mit Transderm Scop bei älteren Patienten .

Nieren-oder Leberfunktionsstörung

Transderm Scop wurde bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht., Erwägen Sie eine häufigere Überwachung während der Behandlung mit Transderm Scop bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen aufgrund des erhöhten Risikos für ZNS-Nebenwirkungen .