varningar
ingår som en del av avsnittet ”försiktighetsåtgärder”
försiktighetsåtgärder
glaukom med akut vinkelförslutning
den mydriatiska effekten av scopolamin kan orsaka en ökning av intraokulärt tryck vilket resulterar i akut vinkelförslutningsglaukom. Övervaka intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom och justera glaukombehandling under Transderm Scop-användning, efter behov., Rådgör med patienter att omedelbart ta bort transdermalsystemet och kontakta deras vårdgivare om de upplever symtom på glaukom med akut vinkelförslutning (t.ex. ögonsmärta eller obehag, suddig syn, visuella halor eller färgade bilder i samband med röda ögon från konjunktivalbelastning och hornhinneödem).
neuropsykiatriska biverkningar
psykiatriska biverkningar
skopolamin har rapporterats förvärra psykos., Andra psykiatriska reaktioner har också rapporterats, inklusive akut toxisk psykos, agitation, talsvårigheter, hallucinationer, paranoia och vanföreställningar . Övervaka patienter med nya eller förvärrade psykiatriska symptom under behandling med Transderm Scop. Övervaka även patienter för nya eller förvärrade psykiatriska symptom vid samtidig behandling med andra läkemedel som är associerade med liknande psykiatriska effekter .
krampanfall
krampanfall och krampliknande aktivitet har rapporterats hos patienter som fått skopolamin., Väga denna potentiella risk mot fördelarna innan Transderm Scop förskrivs till patienter med anamnes på anfall, inklusive de som får antiepileptisk medicinering eller som har riskfaktorer som kan sänka kramptröskeln.
kognitiva biverkningar
skopolamin kan orsaka dåsighet, desorientering och förvirring. Avbryt Transderm Scop om tecken eller symtom på kognitiv försämring utvecklas. Äldre och pediatriska patienter kan vara mer känsliga för de neurologiska och psykiatriska effekterna av Transderm Scop., Överväg mer frekvent övervakning under behandling med Transderm Scop hos äldre patienter . Transderm Scop är inte godkänt för användning hos pediatriska patienter .
farliga aktiviteter
Transderm Scop kan försämra de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra farliga uppgifter som att köra motorfordon, använda maskiner eller delta i undervattenssporter. Samtidig användning av andra läkemedel som orsakar centrala nervsystemet (CNS) biverkningar (t. ex. alkohol, lugnande medel, hypnotika, opiater och anxiolytika) eller har antikolinerga egenskaper (t. ex.,, andra belladonna alkaloider, sederande antihistaminer, meclizin, tricykliska antidepressiva medel och muskelavslappnande medel) kan öka denna effekt . Informera patienter att inte använda motorfordon eller andra farliga maskiner eller delta i undervattenssporter förrän de är rimligt säkra på att Transderm Scop inte påverkar dem negativt.
Eklamptiska anfall hos gravida kvinnor
eklamptiska anfall har rapporterats hos gravida kvinnor med svår preeklampsi strax efter injektion av intravenös och intramuskulär skopolamin ., Undvik användning av Transderm Scop hos patienter med svår preeklampsi.
gastrointestinala och urinvägssjukdomar
skopolamin, på grund av dess antikolinerga egenskaper, kan minska gastrointestinal motilitet och orsaka urinretention. Överväga mer frekvent övervakning under behandling med Transderm Scop hos patienter som misstänks ha tarmobstruktion, patienter med pyloric obstruktion eller urinblåsa halsobstruktion och patienter som får andra antikolinerga läkemedel . Avbryt Transderm Scop hos patienter som utvecklar svårigheter vid urinering.,
läkemedelsabstinens/post-Removal symptom
avbrytande av Transderm Scop, vanligtvis efter flera dagars användning, kan resultera i abstinenssymtom, såsom störningar av jämvikt, yrsel, illamående, kräkningar, magkramper, svettning, huvudvärk, mental förvirring, muskelsvaghet, bradykardi och hypotension. Uppkomsten av dessa symtom är i allmänhet 24 timmar eller mer efter det att transdermalsystemet har tagits bort. Instruera patienter att söka läkarvård om de upplever svåra symtom.,
dimsyn
skopolamin kan orsaka tillfällig utvidgning av eleverna vilket resulterar i suddig syn om det kommer i kontakt med ögonen.
rekommendera patienter att tvätta händerna noggrant med tvål och vatten och torka händerna omedelbart efter hantering av transdermalsystemet .
magnetisk resonanstomografi (MRT) hudbrännskador
Transderm Scop innehåller ett aluminiserat membran. Hudbrännskador har rapporterats på applikationsstället hos patienter som bär ett aluminiserat transdermalt system under en MR-skanning. Ta bort Transderm Scop innan du genomgår en MR.,
Patientrådgivningsinformation
råda patienten att läsa FDA-godkänd patientmärkning (patientinformation och bruksanvisningar).
Administreringsanvisningar
rådgör med patienter om hur man applicerar och tar bort transdermalt system:
- använd endast ett transdermalt system när som helst.
- klipp inte ut transdermalsystemet.
- applicera transdermalsystemet på huden i postauricular (hårlösa området bakom ena örat) området.,
- efter att transdermalsystemet har applicerats på den torra huden bakom örat, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten och torra händer.
- Om transdermalsystemet blir förskjutet, kassera transdermalsystemet och applicera ett nytt transdermalt system på det hårlösa området bakom det andra örat.
- vid borttagning, vik det använda transdermalsystemet i hälften med den klibbiga sidan tillsammans och kassera i hushållsavfall på ett sätt som förhindrar oavsiktlig kontakt eller intag av barn, husdjur eller andra.,
patienter med öppenvinkelglaukom
råda patienter med öppenvinkelglaukom att omedelbart ta bort transderm Scop transdermal systemet och kontakta deras vårdgivare om de upplever symptom på akut vinkelglaukom, inklusive smärta och rodnad i ögonen, tillsammans med vidgade pupiller, dimsyn och/eller se halos runt ljus .,
neuropsykiatriska biverkningar
- ger patienter råd om att psykiatriska biverkningar kan förekomma, särskilt hos patienter med tidigare psykiatrisk historia eller hos dem som får andra läkemedel som också är förknippade med psykiatriska effekter, och att rapportera till sin vårdgivare om nya eller förvärrade psykiatriska symptom.
- råda patienter att avbryta Transderm Scop och kontakta en vårdgivare omedelbart om de upplever ett anfall.,
- informera patienter, särskilt äldre patienter, att kognitiv försämring kan uppstå under behandling med Transderm Scop, särskilt hos dem som får andra läkemedel som också är associerade med CNS-effekter, och att rapportera till sin vårdgivare om de utvecklar tecken eller symtom på kognitiv försämring som hallucinationer, förvirring eller yrsel.
- informera patienter att inte använda motorfordon eller andra farliga maskiner eller delta i undervattenssporter tills de är rimligt säkra på att Transderm Scop inte påverkar dem negativt .,
minskad Gastrointestinal motilitet och urinretention
instruera patienter att ta bort transdermalt system om de utvecklar symtom på tarmobstruktion (buksmärta, illamående eller kräkningar) eller svårigheter att urinera .
läkemedelsabstinens/symtom efter borttagning
informera patienter om att om de tar bort transderm Scop transdermal systemet innan behandlingen är klar kan abstinenssymtom uppstå och söka omedelbar medicinsk vård om de utvecklar allvarliga symptom efter att ha tagit bort Transderm Scop .,
suddig syn
informera patienter om att tillfällig utvidgning av eleverna och suddig syn kan uppstå om Transderm Scop kommer i kontakt med ögonen. Instruera patienter att tvätta händerna noggrant med tvål och vatten omedelbart efter hantering av transdermalsystemet .
Skin Burns
instruera patienter att ta bort Transderm Scop transdermal systemet innan de genomgår en MRT .,
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
inga långtidsstudier på djur har utförts för att utvärdera skopolamins cancerframkallande potential. Scopolamins Mutagena potential har inte utvärderats.
Fertilitetsstudier utfördes på honråttor och visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller fosterskada på grund av skopolaminhydrobromid administrerat genom daglig subkutan injektion., Vikterna hos modern reducerades i den högsta dosgruppen (plasmanivåer ungefär 500 gånger den nivå som uppnåddes hos människa med transdermalt system). Fertilitetsstudier på handjur har dock inte utförts.
användning i specifika populationer
graviditet
Risksammanfattning
tillgängliga data från observationsstudier och rapporter efter marknadsföring med skopolaminanvändning hos gravida kvinnor har inte identifierat någon drogrelaterad risk för större fosterskador, missfall eller negativa fosterresultat., Undvik användning av Transderm Scop hos gravida kvinnor med svår preeklampsi eftersom eklamptiska anfall har rapporterats efter exponering för scopolamin (se Data).
i djurstudier fanns inga tecken på negativa utvecklingseffekter vid intravenös administrering av skopolaminhydrobromid på råtta. Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid intravenösa doser som gav plasmanivåer ungefär 100 gånger de nivåer som uppnåddes hos människa med transdermalt system.
den uppskattade bakgrundsrisken för större fosterskador och missfall för den angivna populationen är okänd., Alla graviditeter har en bakgrundsrisk för fosterskador, förlust eller andra negativa resultat. I USA: s allmänna befolkning är bakgrundsrisken för stora fosterskador och missfall i kliniskt erkända graviditeter 2% till 4% respektive 15% till 20%.
Data
humandata
Eklamptiska anfall
i publicerade fallrapporter administrerades två gravida patienter med svår preeklampsi intravenöst respektive intramuskulärt skopolamin och utvecklade eklamptiska anfall strax efter skopolaminadministrering .,
djurdata
i reproduktionsstudier på djur, när dräktiga råttor och kaniner fick skopolaminhydrobromid genom daglig intravenös injektion, observerades inga biverkningar hos råttor. En embryotoxisk effekt observerades hos kaniner vid doser som gav plasmanivåer ungefär 100 gånger de nivåer som uppnåddes hos människa med transdermalt system. Skopolamin administreras parenteralt till råttor och kaniner vid doser högre än den dos som levereras av Transderm Scop påverkade inte livmodersammandragningar eller öka varaktigheten av arbetskraft.,
amning
Risksammanfattning
skopolamin finns i bröstmjölk. Det finns inga tillgängliga data om skopolamins effekter på det ammade barnet eller effekterna på mjölkproduktionen. Eftersom det har funnits några enhetliga rapporter om avvikande händelser i ammade spädbarn under decennier av användning, utvecklings-och hälsoeffekterna av amning bör beconsidered tillsammans med mamma kliniska behovet Transderm Scop och eventuella negativa effekter på det ammade barnet från Transderm Scop eller från theunderlying moderns tillstånd.,
pediatrisk användning
säkerhet och effekt hos pediatriska patienter har inte fastställts. Pediatriska patienter är särskilt mottagliga för biverkningar av skopolamin; inklusive mydriasis, hallucinationer, amblyopi och läkemedelsabstinenssyndrom. Neurologiska och psykiatriska biverkningar såsom hallucinationer, amblyopi och mydriasis har också rapporterats.
geriatrisk användning
kliniska prövningar av Transderm Scop omfattade inte tillräckligt många patienter i åldern 65 år och äldre för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre personer., I annan klinisk erfarenhet hade äldre patienter en ökad risk för neurologiska och psykiatriska biverkningar, såsom hallucinationer, förvirring, yrsel och läkemedelsabstinenssyndrom . Överväg mer frekvent övervakning av CNS – biverkningar under behandling med Transderm Scop hos äldre patienter .
nedsatt njur-eller leverfunktion
Transderm Scop har inte studerats hos patienter med nedsatt njur-eller leverfunktion., Tänk mer frekvent övervakning under behandling med Transderm Scop hos patienter med nedsatt eller nedsatt leverfunktion på grund av den ökade risken för CNS-biverkningar .
Leave a Reply