AVERTISMENTE
Incluse ca parte a „măsuri de PRECAUȚIE” Secțiunea
PRECAUTII
Acut de Glaucom cu Unghi închis
efect midriatic de scopolamina poate produce o creștere a presiunii intraoculare, care rezultă în acute de glaucom cu unghi închis. Monitorizați presiunea intraoculară la pacienții cu glaucom cu unghi deschis și ajustați terapia glaucomului în timpul utilizării Transderm Scop, după cum este necesar., Sfătuiți pacienții să elimine imediat sistemul transdermic și contactați furnizorul de asistență medicală dacă prezintă simptome de glaucom acut cu închidere a unghiului (de exemplu, durere sau disconfort ocular, vedere încețoșată, halouri vizuale sau imagini colorate în asociere cu ochii roșii din congestia conjunctivală și edemul corneei).s-a raportat că Scopolamina exacerbează psihoza., De asemenea, au fost raportate și alte reacții psihice, inclusiv psihoză toxică acută, agitație, tulburări de vorbire, halucinații, paranoia și iluzii . Monitorizați pacienții pentru depistarea simptomelor psihiatrice noi sau agravate în timpul tratamentului cu Transderm Scop. De asemenea, monitorizați pacienții pentru simptome psihiatrice noi sau agravate în timpul tratamentului concomitent cu alte medicamente care sunt asociate cu efecte psihiatrice similare .la pacienții cărora li s-a administrat scopolamină au fost raportate convulsii și activitate asemănătoare convulsiilor., Cântărește acest risc potențial împotriva beneficiile înainte de a prescrie Transderm Scop la pacienții cu antecedente de convulsii, inclusiv cei care primesc medicamente anti-epileptice medicamente sau care au factori de risc care pot să scadă pragul convulsivant.Scopolamina poate provoca somnolență, dezorientare și confuzie. Se întrerupe administrarea Transderm Scop dacă apar semne sau simptome de insuficiență cognitivă. Pacienții vârstnici și pediatrici pot fi mai sensibili la efectele neurologice și psihiatrice ale Transderm Scop., Luați în considerare monitorizarea mai frecventă în timpul tratamentului cu Transderm Scop la pacienții vârstnici . Transderm Scop nu este aprobat pentru utilizare la pacienții pediatrici .Transderm Scop poate afecta abilitățile mentale și / sau fizice necesare pentru îndeplinirea sarcinilor periculoase, cum ar fi conducerea unui autovehicul, folosirea utilajelor sau participarea la sporturi subacvatice. Utilizarea concomitentă a altor medicamente care determină reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) (de exemplu alcool, sedative, hipnotice, opiacee și anxiolitice) sau care au proprietăți anticolinergice (de exemplu,, alți alcaloizi belladonna, antihistaminice sedative, meclizină, antidepresive triciclice și relaxante musculare) pot crește acest efect . Informați pacienții să nu folosească autovehicule sau alte utilaje periculoase sau să participe la sporturi subacvatice până când nu sunt siguri că Transderm Scop nu îi afectează negativ.crizele eclamptice au fost raportate la femeile gravide cu preeclampsie severă la scurt timp după injectarea scopolaminei intravenoase și intramusculare ., Evitați utilizarea Transderm Scop la pacienții cu preeclampsie severă.Scopolamina, datorită proprietăților sale anticolinergice, poate scădea motilitatea gastrointestinală și poate determina retenție urinară. Luați în considerare monitorizarea mai frecventă în timpul tratamentului cu Transderm Scop la pacienții suspectați de obstrucție intestinală, la pacienții cu obstrucție pilorică sau obstrucție a gâtului vezicii urinare și la pacienții care primesc alte medicamente anticolinergice . Se întrerupe administrarea Transderm Scop la pacienții care dezvoltă dificultăți la urinare.,întreruperea tratamentului cu Transderm Scop, de obicei după câteva zile de utilizare, poate duce la simptome de sevraj, cum ar fi tulburări de echilibru, amețeli, greață, vărsături, crampe abdominale, transpirații, dureri de cap, confuzie mentală, slăbiciune musculară, bradicardie și hipotensiune. Debutul acestor simptome este, în general, la 24 de ore sau mai mult după eliminarea sistemului transdermic. Instruiți pacienții să solicite asistență medicală dacă prezintă simptome severe.,Scopolamina poate provoca dilatarea temporară a pupilelor, ducând la vedere încețoșată dacă vine în contact cu ochii.sfătuiți pacienții să se spele bine pe mâini cu apă și săpun și să se usuce imediat după manipularea sistemului transdermic .
arsuri ale pielii prin rezonanță magnetică (RMN)
Transderm Scop conține o membrană aluminizată. Arsurile cutanate au fost raportate la locul de aplicare la pacienții care poartă un sistem transdermic aluminizat în timpul unei scanări RMN. Îndepărtați Transderm Scop înainte de a fi supus unui RMN.,recomandați pacientului să citească etichetarea aprobată de FDA (informații despre pacient și instrucțiuni de Utilizare).
instrucțiuni de administrare
sfătuiți pacienții cu privire la modul de aplicare și eliminare a sistemului transdermic:
- purtați un singur sistem transdermic în orice moment.
- nu tăiați sistemul transdermic.
- aplicați sistemul transdermic pe piele în zona postauriculară (fără păr în spatele unei urechi).,
- după ce sistemul transdermic este aplicat pe pielea uscată din spatele urechii, spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun și mâini uscate.
- dacă sistemul transdermic devine deplasat, aruncați sistemul transdermic și aplicați un nou sistem transdermic pe zona fără păr din spatele celeilalte urechi.
- după îndepărtarea, ori sistemul transdermic utilizat în jumătate cu partea lipicioasă împreună, și aruncați în coșul de gunoi de uz casnic într-un mod care împiedică contactul accidental sau ingestia de către copii, animale de companie sau alte persoane.,pacienții cu glaucom cu unghi deschis recomandă pacienților cu glaucom cu unghi deschis să elimine imediat sistemul transdermic Transderm Scop și să contacteze personalul medical dacă prezintă simptome de glaucom cu unghi închis acut, inclusiv durere și înroșirea ochilor, însoțite de pupile dilatate, vedere încețoșată și/sau halouri în jurul luminilor .,reacțiile adverse neuropsihiatrice recomandă pacienților că pot apărea reacții adverse psihice, în special la pacienții cu antecedente psihice sau la cei cărora li se administrează alte medicamente asociate, de asemenea, cu efecte psihice, și să raporteze personalului medical orice simptome psihice noi sau care se agravează.
- sfătuiți pacienții să întrerupă administrarea Transderm Scop și să contacteze imediat un furnizor de servicii medicale dacă prezintă o criză.,
- Sfătuiesc pe pacienți, în special la pacienții vârstnici, că cognitive pot să apară în timpul tratamentului cu Transderm Scop, în special la cei care primesc alte medicamente, de asemenea, asociate cu efecte la nivelul SNC, și să informeze furnizorul de asistență medicală dacă apar semne sau simptome de tulburări cognitive, cum ar fi halucinații, confuzie sau amețeli.să informeze pacienții să nu folosească autovehicule sau alte utilaje periculoase sau să participe la sporturi subacvatice până când nu sunt în mod rezonabil siguri că Transderm Scop nu îi afectează negativ .,scăderea motilității gastro-intestinale și a retenției urinare recomandă pacienților să elimine sistemul transdermic dacă dezvoltă simptome de obstrucție intestinală (durere abdominală, greață sau vărsături) sau orice dificultăți la urinare .informați pacienții că, dacă elimină sistemul transdermic Transderm Scop înainte de terminarea tratamentului, pot să apară simptome de sevraj și să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă simptome severe după îndepărtarea Transderm Scop .,informați pacienții că dilatarea temporară a pupilelor și vederea încețoșată pot apărea dacă Transderm Scop vine în contact cu ochii. Instruiți pacienții să se spele bine pe mâini cu apă și săpun imediat după manipularea sistemului transdermic .
arsuri cutanate RMN
instruiți pacienții să îndepărteze sistemul transdermic Transderm Scop înainte de a fi supuși unui RMN .,Toxicologie Nonclinică carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al scopolaminei. Potențialul mutagen al scopolaminei nu a fost evaluat.studiile de fertilitate au fost efectuate la femele de șobolan și nu au evidențiat afectarea fertilității sau afectarea fătului din cauza bromhidratului de scopolamină administrat prin injecție subcutanată zilnică., Greutatea corporală maternă a fost redusă în grupul cu cea mai mare doză (nivel plasmatic de aproximativ 500 de ori mai mare decât nivelul atins la om, utilizând un sistem transdermic). Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii de fertilitate la masculi.
utilizarea la populații specifice
sarcina
Rezumatul riscului
datele disponibile din studiile observaționale și din rapoartele ulterioare punerii pe piață cu utilizarea scopolaminei la femeile gravide nu au identificat un risc asociat medicamentului de malformații congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse fetale., Evitați utilizarea Transderm Scop la femeile gravide cu preeclampsie severă, deoarece după expunerea la scopolamină au fost raportate convulsii eclamptice (vezi datele).în studiile la animale, nu s-au evidențiat efecte adverse asupra dezvoltării în cazul administrării intravenoase de bromhidrat de scopolamină la șobolani. Embriotoxicitatea a fost observată la iepuri la doze intravenoase, producând concentrații plasmatice de aproximativ 100 de ori mai mari decât cele obținute la om, utilizând un sistem transdermic.riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan pentru populația indicată nu este cunoscut., Toate sarcinile au un risc de fond de defect de naștere, pierdere sau alte rezultate adverse. În populația generală din SUA, riscul de fond al defectelor congenitale majore și al avortului spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20%.
Date
Date
Eclamptic Convulsii
În a publicat rapoarte de caz, două paciente gravide cu preeclampsie severă a fost administrat intravenos și intramuscular scopolamină, respectiv, și a dezvoltat eclamptic convulsii imediat după scopolamină administrare .,în studiile asupra funcției de reproducere la animale, când șobolanilor și iepurilor gestante li s-a administrat bromhidrat de scopolamină prin injecție intravenoasă zilnică, nu s-au observat reacții adverse la șobolani. La iepuri s-a observat un efect embriotoxic la doze care produc concentrații plasmatice de aproximativ 100 ori mai mari decât cele obținute la om, utilizând un sistem transdermic. Scopolamina administrată parenteral la șobolani și iepuri în doze mai mari decât doza administrată de Transderm Scop nu a afectat contracțiile uterine și nu a crescut durata travaliului.,
lactație
Rezumatul riscului
scopolamina este prezentă în laptele uman. Nu există date disponibile privind efectele scopolaminei asupra sugarului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Pentru că nu au fost în concordanță rapoartelor de evenimente adverse la sugarii alaptati de peste zeci de ani de utilizare, de dezvoltare și de sănătate beneficiile alăptării ar trebui considerată, împreună cu mama clinice nevoie pentru Transderm Scop și orice potențiale efecte adverse asupra alăptat copilul de Transderm Scop sau de theunderlying materne condiție.,
utilizare pediatrică
siguranța și eficacitatea la pacienții pediatrici nu au fost stabilite. Pacienții pediatrici sunt deosebit de susceptibili la reacțiile adverse ale scopolaminei; inclusiv midriază, halucinații, ambliopie și sindrom de abstinență la medicamente. De asemenea, au fost raportate reacții adverse neurologice și psihiatrice, cum sunt halucinații, ambliopie și midriază.studiile clinice cu Transderm Scop nu au inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri., În alte experiențe clinice, pacienții vârstnici au prezentat un risc crescut de reacții adverse neurologice și psihiatrice, cum ar fi halucinații, confuzie, amețeli și sindrom de întrerupere a medicamentului . Luați în considerare monitorizarea mai frecventă a reacțiilor adverse la nivelul SNC în timpul tratamentului cu Transderm Scop la pacienții vârstnici .
insuficiență renală sau hepatică
Transderm Scop nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică., Trebuie avută în vedere monitorizarea mai frecventă în timpul tratamentului cu Transderm Scop la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică datorită riscului crescut de reacții adverse la nivelul SNC .
Leave a Reply