A Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) emitiu suplementar pedido de letras para patrocinadores de todos os não-esteróides anti-inflamatórios (AINES) solicitando que eles fazem mudanças de rotulagem de seus produtos., Estas cartas incluem a rotulagem proposta recomendada tanto para os medicamentos prescritos como para os medicamentos de venda livre (OTC) e um guia de medicamentos para toda a classe de medicamentos prescritos., A todos os patrocinadores do comercializados receita Não-Esteróides Anti-Inflamatórios (Aines), incluindo Celebrex (celecoxib), um seletivos de COX-2 AINE, foram convidados a rever o rótulo (embalagem) inserção de seus produtos para incluir uma caixa de aviso, destacando o potencial para o aumento do risco cardiovascular (CV) de eventos e o bem descrito, sério, potencial risco de vida gastrointestinal (GI) sangramento associado com a sua utilização., O rótulo do Celebrex, para além da rotulagem geral que se aplicará a todos os AINEs, também contém dados de segurança de ensaios de tratamento a longo prazo com celecoxib.,ao tomar estas decisões, o centro de Avaliação e investigação de medicamentos (CDER) considerou o perfil de risco/benefício para cada um dos medicamentos.,b928ed87″>
revisão da regulamentação histórias e novas interações application (NDA) bases de dados dos vários Aines,
apresentações feitas em reunião conjunta
Mais informações sobre as decisões que estão sendo anunciadas e detalhes específicos sobre os produtos individuais podem ser encontrados nos documentos publicados nesta página Web.,
- Decisão Memorando – Análise e Recomendações para a Agência de Acção da COX-2 Seletivos e Não-seletivos Aines (PDF – 143KB) (emitido 4/6/2005, publicado 4/15/2005)
- Seletivos de COX-2 Drogas (incluindo Bextra, Celebrex, e Vioxx)
- Prescrição de AINE Produtos (6/15/2005)
- AINE Guia Medicação (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter AINE Produtos
- Novo 15 de julho de 2005., A agência emitiu novas cartas de pedido de rotulagem suplementar para os produtos OTC AINE. A agência recebeu comentários da indústria a respeito da carta suplementar de pedido de rotulagem e modelo de rotulagem de 14 de junho. Após a conclusão da nossa revisão dos comentários, a agência decidiu fazer revisões ao modelo de rotulagem OTC e emitir uma nova carta suplementar de pedido de rotulagem.,
- Tabela de Interações Produtos Seletivos de COX-2 Não-esteróides Anti-inflamatórios (Aines) e medicamentos de Prescrição e Over-the-Counter (OTC) Não-seletivos Aines Aprovados ao Abrigo do Novo Drug Application (NDA) Abreviado Nova Aplicação de Drogas (ANDA)
Seletivos de COX-2 Drogas
Bextra (valdecoxib)
Em 7 de abril de 2005, a Administração de Alimentos e medicamentos (FDA) pediu a Pfizer, voluntariamente, remover Bextra (valdecoxib) do mercado.,
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Celebrex (celecoxib)
informação de base
- alerta da FDA: 3/2005. Com base em informações emergentes, incluindo relatórios preliminares de um dos vários estudos de prevenção de longo prazo dos Institutos Nacionais de saúde (NIH), o risco de acontecimentos cardiovasculares (objectivo composto incluindo em, CVA e morte) pode ser aumentado em doentes a receber Celebrex. A FDA irá analisar todas as informações disponíveis a partir destes estudos para determinar se são necessárias medidas regulamentares adicionais.,
- egulatory History of Celebrex from Drugs@FDA
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Vioxx (rofecoxib)
Merck &Co., Inc. anunciou a retirada voluntária do Vioxx (rofecoxib) do mercado americano e mundial devido a preocupações de segurança de um risco aumentado de acontecimentos cardiovasculares (incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) em doentes a tomar Vioxx., O Vioxx é um medicamento anti-inflamatório selectivo, Não esteróide (AINE), que foi aprovado pela FDA em maio de 1999 para o alívio dos sinais e sintomas da osteoartrite, para o tratamento da dor aguda em adultos e para o tratamento dos sintomas menstruais. O Vioxx foi mais tarde aprovado para o alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide em adultos e crianças.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
*existem versões de venda livre destes medicamentos sujeitos a receita médica.
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