EFEITOS COLATERAIS
Ensaios Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições, a reação adversa taxas observadas na clínica trialsof uma droga não pode ser diretamente comparado com taxas de ensaios clínicos ofanother droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
hipertensão
ALTACE foi avaliado quanto à segurança em mais de 4000 doentes com hipertensão; destes, 1230 doentes foram estudados nos EUA. ,os ensaios controlados e 1107 foram estudados em ensaios controlados no estrangeiro. Cerca de 700 destes doentes foram tratados durante pelo menos um ano. A incidência global de acontecimentos adversos notificados foi semelhante nos doentes com ALTACE e placebo. O mostfrequent clínicos, os efeitos colaterais (possivelmente ou provavelmente relacionadas com o estudo de interações)relatados por pacientes recebendo ALTACE em ensaios controlados com placebo foram: dor de cabeça(5.4%), tontura (2,2%), e a fadiga ou astenia (2.0%), mas apenas o último onewas mais comum em ALTACE pacientes do que nos doentes que receberam o placebo., De um modo geral, os efeitos secundários foram ligeiros e transitórios e não houve relação com a totaldosagem dentro do intervalo de 1, 25 mg–20 mg. A interrupção da terapêutica devido a um efeito secundário foi necessária em aproximadamente 3% dos doentes norte-americanos tratados com altace. As razões mais comuns para a interrupção foram: tosse (1,0%), tonturas (0, 5%) e impotência (0, 4%). Dos efeitos secundários observados, considerados de forma sensível ou provavelmente relacionados com o fármaco em estudo, que ocorreram em ensaios controlados com placebo nos EUA em mais de 1% dos doentes tratados com ALTACE, a onlyastenia (fadiga) foi mais comum com ALTACE do que com placebo (2% vs., 1%, respectivamente).
em ensaios controlados com placebo, verificou-se também um excesso de infecção das vias respiratórias superiores e síndrome gripal no grupo ALTACE, não atribuindo nessa altura ao ramipril. Uma vez que estes estudos foram realizados antes de se reconhecer a relação entre a tosse e os inibidores da ECA, alguns destes fármacos podem representar a tosse induzida pelo ramipril. Num estudo de 1 ano mais tardio, observou-se um aumento da tolerância em quase 12% dos doentes com ALTACE, com cerca de 4% dos doentes a solicitarem a descontinuação do tratamento.,a redução do risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte por causas cardiovasculares foi recolhida como motivo para interrupção ou interrupção temporária do tratamento. A incidência de tosse foi semelhante à observada no ensaio de eficácia do Ramipril (AIRE) no enfarte agudo. A taxa de angioedema foi a mesma que em ensaios clínicos anteriores .,
Tabela 1:Razões forDiscontinuation ou Interrupção Temporária do Tratamento—a ESPERANÇA de Estudo
Insuficiência Cardíaca Pós-Infarto do miocárdio
AIRE Estudo
reações Adversas (exceto anormalidades laboratoriais) considerado possivelmente o/, provavelmente, relacionada a estudo de drugthat ocorreu em mais de 1% dos pacientes e com mais freqüência em ALTACE areshown abaixo. As incidências são do estudo AIRE. O tempo de seguimento foi entre 6 e 46 meses para este estudo.,
Tabela 2: Porcentagem ofPatients com Eventos Adversos Possivelmente/ Provavelmente Relacionada com a StudyDrug—Placebo-Controlado (AIRE) de Mortalidade de Estudo
Outras Reações Adversas
Outras adversos reactionsreported em ensaios clínicos controlados (em menos de 1% do ALTACE pacientes), orrarer eventos vistos na experiência pós-comercialização, incluem os seguintes (em alguns,uma relação causal com a droga é incerta):
o Corpo como um todo:reações Anafilactóides .hematológica: pancitopenia, anemia hemolítica e trombocitopenia.,
diminuição da hemoglobina ou hematócrito (um valor baixo e uma diminuição de 5 g / dL ou 5%, respectivamente), ocorrendo em 0, 4% dos doentes que receberam ALTACE isoladamente e em 1, 5% dos doentes que receberam ALTACE mais um diurético.Renal: insuficiência renal aguda. Alguns doentes hipertensos sem doença renal preexistente aparente desenvolveram aumentos menores, geralmente transitórios, do azoto ureico sérico e serumcreatinina quando tomaram ALTACE, particularmente quando o ALTACE foi administrado concomitantemente com um diurético .edema angioneurótico: foi notificado edema angioneurótico em 0, 3% dos doentes em U.,S. ensaios clínicos de ALTACE .
aparelho Digestivo: insuficiência Hepática, hepatite, icterícia, pancreatite, dor abdominal (por vezes com enzymechanges sugerindo pancreatite), anorexia, constipação, diarréia, boca seca, dispepsia, disfagia, gastroenterite, aumento da salivação, e tastedisturbance.
Dermatológica: Aparente reações de hipersensibilidade (que se manifesta por urticária, prurido ou erupção cutânea, com ou sem febre), fotossensibilidade, púrpura, onicólise, pênfigo, buloso, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, e síndrome de Stevens-Johnson.,Neurologico e Psiquiátrico: ansiedade, amnésia, convulsões, depressão, perda auditiva, insónia, nervosismo, nevralgia, neuropatia, parestesia, sonolência, zumbido, tremor, vertigens e perturbações da visão.
Diversos:Como com outros inibidores da ECA, um sintoma complexo, tem sido relatado que podem incluir uma positiva ANA, uma elevada taxa de sedimentação eritrocitária, artralgia/artrite, mialgia,febre, vasculite, eosinofilia, fotossensibilidade, erupções cutâneas e outras manifestações dermatológicas.Adicionalmente, tal como com outros inibidores da ECA, foi notificada pneumonite eosinofílica.,outros: artralgia, artrite, dispneia, edema, epistaxe, impotência, aumento da sudação, mal-estar, mialgia e aumento de peso.
experiência pós-comercialização
para além dos adversereactions notificados nos ensaios clínicos, têm sido notificados casos raros de hipoglicemia durante a terapêutica com ALTACE quando administrados ao patientsconcomitantly a tomar agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. A relação de causalidade é desconhecida.resultados dos testes laboratoriais clínicos
creatinina e azoto ureico sérico
aumentos dos níveis de creatinina ocorreram em 1.,2% dos doentes tratados com ALTACE isoladamente e em 1, 5% dos doentes que receberam ALTACE e um diurético. Os aumentos dos níveis de azoto ureico no sangue ocorreram em 0, 5% dos doentes que receberam ALTACE isoladamente e em 3% dos doentes que receberam ALTACE com um diurético. Nenhum destes aumentos requer a continuação do tratamento. É mais provável que ocorram aumentos destes valores laboratoriais em doentes com insuficiência renal ou em doentes pré-tratados com adiurética e, com base na experiência com outros inibidores da ECA, seria de esperar que fosse especialmente provável em doentes com estenose da artéria renal .,À medida que o ramipril diminui a secreção de aldosterona, pode ocorrer aumento do potássio sérico. Utilize suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio com precaução e monitorize frequentemente o potássio sérico do doente .
Hemoglobina e Hematócrito
decréscimos na hemoglobina ou hematócrito (um valor baixo e adecrease de 5 g/dL ou 5%, respectivamente) eram raras, ocorrendo em 0,4% ofpatients receber ALTACE sozinho e em 1,5% dos pacientes recebendo ALTACE mais adiuretic. Nenhum dos doentes dos EUA interrompeu o tratamento devido à diminuição da hemoglobina ou hematócrito.,outras alterações clinicamente importantes foram raramente associadas à administração de ALTACE.Foram notificados aumentos das enzimas hepáticas, bilirrubina sérica, ácido úrico e glucose sanguínea, assim como casos de hiponatremia e incidentes dispersos deleucopenia, eosinofilia e proteinúria. Em ensaios realizados nos EUA, menos de 0, 2% dos pacientes interromperam o tratamento para anomalias laboratoriais; todos estes casos foram de proteinúria ou testes anormais da função hepática.,
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Altace (comprimidos de Ramipril)
Leave a Reply