Algemeen
Ongewenste effecten kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen onder controle (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en GI en cardiovasculaire risico ‘ s hieronder).,
gelijktijdig gebruik van diclofenac met systemische NSAID ‘ s waaronder cyclo-oxygenase-2 selectieve remmers moet worden vermeden vanwege de afwezigheid van enig bewijs dat synergistische voordelen aantoont en de mogelijkheid van additieve bijwerkingen (zie rubriek 4.5 interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
voorzichtigheid is geboden bij ouderen op basis medische gronden. In het bijzonder wordt aanbevolen de laagste effectieve dosis te gebruiken bij kwetsbare oudere patiënten of bij patiënten met een laag lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).,
net als bij andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, waaronder diclofenac, kunnen allergische reacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties, ook optreden zonder eerdere blootstelling aan het geneesmiddel (zie rubriek 4.8 bijwerkingen). Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het syndroom van Kounis, een ernstige allergische reactie die kan leiden tot een myocardinfarct. Het presenteren van symptomen van dergelijke reacties kan pijn op de borst die optreedt in combinatie met een allergische reactie op diclofenac omvatten.,
net als andere NSAID ‘ s kan diclofenac de tekenen en symptomen van de infectie maskeren vanwege de farmacodynamische eigenschappen.
gastro-intestinale effecten:
gastro-intestinale bloeding (hematemesis, melaena) ulceratie of perforatie die fataal kan zijn is gemeld bij alle NSAID ‘ s inclusief diclofenac en kan op elk moment tijdens de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen. Ze hebben over het algemeen ernstiger gevolgen bij ouderen., Als gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die diclofenac krijgen, moet het geneesmiddel worden gestaakt.
zoals met alle NSAID ‘ s, inclusief diclofenac, is nauwgezette medische controle noodzakelijk en dient bijzondere voorzichtigheid te worden betracht bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met symptomen die wijzen op gastro-intestinale stoornissen, of met een voorgeschiedenis die kan wijzen op maag-of darmulceratie, bloeding of perforatie(zie rubriek 4.8 bijwerkingen).,Het risico op gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie is hoger bij toenemende NSAID-doses, waaronder diclofenac, en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, in het bijzonder wanneer deze gecompliceerd zijn met bloedingen of perforatie.
ouderen hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID ‘ s, met name gastro-intestinale bloedingen en perforaties die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).,
om het risico op gastro-intestinale toxiciteit bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus te verminderen, in het bijzonder wanneer deze wordt gecompliceerd door bloedingen of perforaties, en bij ouderen, dient de behandeling te worden gestart en voortgezet met de laagste effectieve dosis.
combinatietherapie met beschermende middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) dient overwogen te worden voor deze patiënten, en ook voor patiënten die gelijktijdig gebruik nodig hebben van geneesmiddelen die een lage dosis acetylsalicylzuur bevatten (ASA/aspirine of geneesmiddelen die het risico op het maagdarmstelsel kunnen verhogen. (Zie rubriek 4.,5 interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, dienen ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloeding) te melden.
voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals systemische corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI ‘ s) of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5 interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).,
nauwgezet medisch toezicht en voorzichtigheid is geboden bij patiënten met colitis ulcerosa of met de ziekte van Crohn, aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 bijwerkingen).
NSAID ‘ s, waaronder diclofenac, kunnen geassocieerd worden met een verhoogd risico op gastro-intestinale anastomotische lekkage. Nauwgezette medische controle en voorzichtigheid worden aanbevolen bij het gebruik van diclofenac na gastro-intestinale chirurgie.,
hepatische effecten:
nauwgezet medisch toezicht is vereist bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten met een verminderde leverfunctie, aangezien hun toestand kan worden verergerd.
net als bij andere NSAID ‘ s, waaronder diclofenac, kunnen de waarden van een of meer leverenzymen stijgen. Bij langdurige behandeling met Diclofenac is regelmatige controle van de leverfunctie als voorzorgsmaatregel aangewezen.,
indien abnormale leverfunctietesten aanhouden of verergeren, zich klinische tekenen of symptomen ontwikkelen die overeenkomen met een leverziekte of indien andere manifestaties optreden (eosinofilie, rash), dient de behandeling met diclofenac te worden gestaakt.
Hepatitis kan optreden met diclofenac zonder prodromale symptomen.
voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van diclofenac bij patiënten met leverporfyrie, omdat dit een aanval kan veroorzaken.,
Niereffecten:
omdat vochtretentie en oedeem zijn gemeld in samenhang met NSAID ‘ s, waaronder diclofenac, is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een gestoorde hart-of nierfunctie, een voorgeschiedenis van hypertensie, ouderen, patiënten die gelijktijdig worden behandeld met diuretica of geneesmiddelen die een significante invloed kunnen hebben op de nierfunctie, en patiënten met een aanzienlijke extracellulaire volumedepletie, ongeacht de oorzaak, bijv. voor of na een grote operatie (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties)., Controle van de nierfunctie wordt aanbevolen als voorzorgsmaatregel bij gebruik van diclofenac in dergelijke gevallen. Staken van de behandeling wordt meestal gevolgd door herstel tot de toestand van voor de behandeling.
huideffecten:
ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID ‘ s, waaronder diclofenac (zie rubriek 4.8 bijwerkingen)., Patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling. De behandeling met Diclofenac dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
SLE en gemengde bindweefselziekte:
bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE) en gemengde bindweefselaandoeningen kan er een verhoogd risico zijn op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8 bijwerkingen).,
cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten:
patiënten met congestief hartfalen (NYHA-I) of patiënten met significante risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld.
aangezien de cardiovasculaire risico ‘ s van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en de duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke duur en de laagst mogelijke effectieve dagelijkse dosis te worden gebruikt. De behoefte van de patiënt aan symptomatische verlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek opnieuw te worden geëvalueerd.,
adequate controle en advies zijn vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en congestief hartfalen (NYHA-I), aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in samenhang met NSAID-therapie, waaronder diclofenac.
klinische studies en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) geassocieerd met het gebruik van diclofenac, met name bij hoge doses (150 mg per dag) en bij langdurige behandeling.,
patiënten dienen alert te blijven op tekenen en symptomen van ernstige arteriothrombotische voorvallen (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, zwakte, spraakuitbarsting), die zonder waarschuwingen kunnen optreden. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om onmiddellijk een arts te raadplegen in geval van een dergelijke gebeurtenis.
hematologische effecten:
gebruik van diclofenac wordt alleen aanbevolen voor kortdurende behandeling.
tijdens langdurige behandeling met diclofenac wordt, net als bij andere NSAID ‘ s, controle van het bloedbeeld aanbevolen.,
Diclofenac kan de bloedplaatjesaggregatie reversibel remmen (zie anticoagulantia in rubriek 4.5 interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties). Patiënten met afwijkingen in de hemostase, bloedingsdiathese of hematologische afwijkingen dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
reeds bestaand astma:
bij patiënten met astma, seizoensgebonden allergische rhinitis, zwelling van het neusslijmvlies (d.w.z., neuspoliepen), chronische obstructieve longziekten of chronische infecties van de luchtwegen (vooral wanneer deze verband houden met allergische rhinitis-achtige symptomen), reacties op NSAID ’s zoals astma-exacerbaties (zogenaamde intolerantie voor analgetica / analgetica astma), Quincke’ s oedeem of urticaria komen vaker voor dan bij andere patiënten. Daarom wordt bij dergelijke patiënten speciale voorzorg aanbevolen (gereedheid voor noodgevallen). Dit geldt ook voor patiënten die allergisch zijn voor andere stoffen, zoals huidreacties, pruritus of urticaria.,
net als andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthetase-activiteit remmen, kunnen natriumdiclofenac en andere NSAID ‘ s bronchospasme precipiteren bij toediening aan patiënten die lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van bronchiaal astma.
vrouwelijke vruchtbaarheid:
het gebruik van diclofenac kan de vrouwelijke vruchtbaarheid schaden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die mogelijk moeilijk zwanger kunnen worden of bij wie onvruchtbaarheid wordt onderzocht, moet stoppen met diclofenac worden overwogen (zie rubriek 4.6 zwangerschap en borstvoeding).,
natriumgehalte
dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’is.
Leave a Reply