ADVARSLER
inngå som en del av FORHOLDSREGLER avsnitt.
FORSIKTIGHETSREGLER
selvmordstanker Og-Atferd hos Barn, Ungdom Og Unge Voksne
Pasienter med MDD, både voksne og pediatric, mayexperience forverring av sin depresjon og/eller fremveksten av suicidalideation og atferd (suicidalitet) eller uvanlige endringer i oppførsel, enten ornot de tar antidepressive medisiner, og denne risikoen kan vedvare untilsignificant syndenes oppstår., Selvmord er en kjent risiko for depresjon og certainother psykiatriske lidelser, og disse lidelsene selv er strongestpredictors av selvmord. Det har vært en langvarig bekymring thatantidepressants kan ha en rolle i å fremkalle forverring av depresjon og theemergence av suicidalitet i visse pasienter i de tidlige faser oftreatment.,
Samlet analyse av kortsiktige placebo-kontrollert trialsof antidepressive legemidler (selektive serotonin reopptakshemmere andothers), viser at disse legemidlene kan øke risikoen for suicidal tenker andbehavior (suicidalitet) hos barn, ungdom og unge voksne (i alderen 18 år to24) med MDD og andre psykiatriske lidelser. Kortsiktige kliniske studier didnot viser en økning i risiko for suicidalitet med antidepressiva comparedwith placebo i voksne utover en alder av 24 år, og det var en reduksjon withantidepressants sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og eldre.,
Den sammenslåtte analyser av placebo-kontrollerte studier inchildren og ungdom med MDD, obsessive compulsive disorder (OCD), orother psykiatriske lidelser, inkludert en total av 24 kortsiktige studier av 9antidepressant stoff i over 4,400 fag. Den sammenslåtte analyser ofplacebo-kontrollerte studier på voksne med MDD eller andre psykiatriske disordersincluded totalt 295 kortsiktige studier (median varighet på 2 måneder) av 11antidepressant stoff i over 77,000 fag., Det var betydelig variationin risiko for suicidalitet blant narkotika, men en tendens til en økning i theyounger motiver for nesten alle stoffer som er undersøkt. Det var forskjeller inabsolute risiko for suicidalitet på tvers av de ulike indikasjoner, med highestincidence i MDD. Risikoen forskjeller (medikament versus placebo), men wererelatively stabil i alder strata og på tvers av indikasjoner. Disse riskdifferences (stoff-placebo forskjellen i antall tilfeller av suicidalitet per1,000 emner behandles) er gitt i Tabell 1., Range
No suicides occurred in any ofthe pediatric trials., Det var selvmord i voksen prøvelser, men numberwas ikke tilstrekkelig til å nå noen konklusjon om stoffet effekt på selvmord.
Det er ukjent om thesuicidality risiko strekker til lengre tids bruk, dvs., utover flere måneder.Det er imidlertid betydelige bevis fra placebo-kontrollert maintenancetrials i voksne med depresjon at bruken av antidepressiva kan forsinke recurrenceof depresjon.,
Alle pasienter som ble treatedwith antidepressiva for noen indikasjon bør overvåkes hensiktsmessig andobserved tett for klinisk forverring, suicidalitet, og uvanlige endringer inbehavior, spesielt i de første månedene av et kurs av medikamentell behandling,eller i perioder av dose endringer, enten øker eller minsker .,
følgende symptomer,angst, uro, panikk angrep, søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet,aggresjon, impulsivitet, akatisi (psykomotorisk rastløshet), hypomani og mani, har blitt rapportert hos voksne og pediatriske pasienter blir treatedwith antidepressiva for store depressiv lidelse, så vel som for otherindications, både psykiatriske og ikke-psykiatrisk., Selv om en årsakssammenheng betweenthe fremveksten av slike symptomer og forverring av depresjon og/eller i fremveksten av suicidale impulser er ikke klarlagt, det er concernthat slike symptomer kan være forløpere til nye suicidalitet.,
det bør vurderes tochanging terapeutisk regime, inkludert eventuelt avvikling themedication, i pasienter med depresjon er vedvarende verre, eller som areexperiencing emergent suicidalitet eller symptomer som kan være forløpere toworsening depresjon eller suicidalitet, spesielt hvis disse symptomene er alvorlige,brå i utbruddet, eller ikke var en del av patient’s presenterer symptomer.,
Familier og omsorgspersoner ofpatients blir behandlet med antidepressiva for MDD eller andre indikasjoner, bothpsychiatric og ikke-psykiatrisk, bør være oppmerksomme på behovet for å monitorpatients for fremveksten av agitasjon, irritabilitet, uvanlige endringer inbehavior, og de andre symptomene som er beskrevet ovenfor, samt fremveksten ofsuicidality, og til å rapportere slike symptomer umiddelbart til helsepersonell.Slik overvåking bør omfatte daglig observasjon av familier og omsorgspersoner.,Resepter for WELLBUTRIN bør være skrevet for den minste mengden oftablets i samsvar med god pasientbehandling, for å redusere risikoen ofoverdose.
Nevropsykiatriske Bivirkninger Og Risiko for Selvmord I Røykeslutt Behandling
WELLBUTRIN er ikke godkjent forsmoking opphør behandling, men det inneholder det samme virkestoffet asthe røykeslutt medisiner ZYBAN. Alvorlige nevropsykiatriske ugunstig eventshave blitt rapportert hos pasienter som tar bupropion for røykeslutt., Thesepostmarketing rapporter har inkludert endringer i humør (inkludert depresjon andmania), psykose, hallusinasjoner, paranoia, vrangforestillinger, morderisk ideation,aggresjon, fiendtlighet, agitasjon, angst og panikk, så vel som suicidalideation, selvmordsforsøk og fullførte selvmord .Noen pasienter som sluttet å røyke kan ha vært opplever symptomer ofnicotine uttak, inkludert nedstemthet. Depresjon, sjelden includingsuicidal ideation, har blitt rapportert hos røykere gjennomgår en smoking cessationattempt uten medisiner., Men, noen av disse ugunstig eventsoccurred i pasienter som tar bupropion som fortsatte å røyke.
Nevropsykiatriske bivirkninger oppstått i patientswithout og med pre-eksisterende psykiatrisk sykdom, og noen pasienter experiencedworsening av deres psykiatriske sykdommer. Observere pasienter for occurrenceof nevropsykiatriske bivirkninger., Informere pasienter og omsorgspersoner som thepatient bør slutte å ta WELLBUTRIN og ta kontakt med en helse-providerimmediately hvis uro, nedstemthet, eller endringer i atferd eller thinkingthat er ikke typisk for pasienten er observert, eller hvis pasienten developssuicidal ideation eller suicidal atferd. I mange postmarketing tilfeller, resolutionof symptomer etter seponering av bupropion ble rapportert. Imidlertid, thesymptoms vedvarte i noen tilfeller, derfor, løpende overvåking og supportivecare skal være gitt før symptomene løse.
Anfall
WELLBUTRIN kan føre til anfall., Risikoen for anfall isdose-relatert. Dosen bør ikke overstige 450 mg/dag. Øke dosegradually. Slutte WELLBUTRIN og ikke starte behandling hvis patientexperiences et anfall.
risikoen for anfall er også relatert til pasienten faktorer,kliniske situasjoner, og samtidig medisiner som senker seizurethreshold. Vurdere disse risikoene før du starter behandling med WELLBUTRIN.,WELLBUTRIN er kontraindisert hos pasienter med et anfall lidelse, aktuell orprior diagnosen anorexia nervosa eller bulimia, eller gjennomgår abruptdiscontinuation av alkohol, benzodiazepiner, barbiturater, og antiepilepticdrugs . Den followingconditions kan også øke risikoen for anfall: alvorlig hodeskade;arteriovenøse malformasjon; CNS svulst eller CNS-infeksjon, alvorlig hjerneslag;samtidig bruk av andre medikamenter som senker krampeterskelen (f.eks.,andre bupropion produkter, antipsykotika, trisykliske antidepressiva,teofyllin, og systemiske kortikosteroider); metabolske forstyrrelser (f.eks.,,hypoglykemi, hyponatremi, alvorlig nedsatt leverfunksjon, og hypoksi); bruk ofillicit legemidler (f.eks., kokain); eller misbruk av reseptbelagte medisiner, slik asCNS sentralstimulerende midler. Ekstra predisponert inkluderer diabetes mellitustreated med orale hypoglykemiske legemidler eller insulin, bruk av anorectic legemidler; andexcessive bruk av alkohol, benzodiazepiner, beroligende/hypnotics, eller opiater.
Forekomsten Av Anfall Med Bupropion Bruk
Bupropion er forbundet med anfall i approximately0.4% (4/1,000) av pasientene behandlet ved doser opp til 450 mg/dag., Den estimatedseizure insidens for WELLBUTRIN øker nesten 10-fold mellom 450 og 600mg/dag.
risikoen for anfall kan bli redusert hvis dosen ofWELLBUTRIN ikke overstiger 450 mg/dag, gitt som 150 mg 3 ganger daglig, og thetitration pris er gradvis.
Hypertensjon
Behandling med WELLBUTRIN kan resultere i forhøyede bloodpressure og hypertensjon. Vurdere blodtrykk før du starter behandlingmed WELLBUTRIN og skjermen med jevne mellomrom under behandlingen., Risikoen ofhypertension er økt hvis WELLBUTRIN brukes samtidig med mao-hemmere orother legemidler som øker dopaminerge eller noradrenerge aktivitet .
Data fra en komparativ studie av vedvarende-releaseformulation av bupropion HCl, nikotin transdermal system (NTS), thecombination av vedvarende-release bupropion pluss NTS, og placebo som et hjelpemiddel tosmoking opphør tyder på en høyere forekomst av behandling-emergent hypertensionin pasienter behandlet med kombinasjonen av vedvarende-release bupropion andNTS. I dette forsøket, 6.,1% av pasientene behandlet med kombinasjonen ofsustained-release bupropion og NTS hadde behandling-emergent hypertensioncompared med 2,5% til 1,6%, og 3,1% av pasientene behandlet med vedvarende-releasebupropion, NTS, og placebo, henholdsvis. De fleste av disse fagene hadevidence av pre-eksisterende hypertensjon. Tre fag (1.2%) behandlet med thecombination av vedvarende-release bupropion og NTS og 1 emne (0.4%) treatedwith NTS hadde studere medication avviklet på grunn av hypertensjon i forhold withnone av de emnene som behandles med vedvarende-release bupropion eller placebo.,Overvåkning av blodtrykk anbefales hos pasienter som får thecombination av bupropion og nikotin erstatning.
I en klinisk studie av bupropion umiddelbar frisetting i MDDsubjects med stabil hjertesvikt (N = 36), bupropion wasassociated med en forverring av pre-eksisterende hypertensjon i 2 fag,fører til avbrytelse av bupropion behandling. Det er ingen controlledtrials å vurdere sikkerheten av bupropion hos pasienter med en historie ofmyocardial hjerteinfarkt eller ustabil hjerte-og karsykdommer.,
Aktivering Av Mani/Hypomani
Antidepressiv behandling kan utløse en manisk, blandet,eller hypomanic manisk episode. Risikoen ser ut til å være økt hos pasienter withbipolar lidelse eller som har risikofaktorer for bipolar lidelse. Før toinitiating WELLBUTRIN, tv pasienter for en historie om bipolar lidelse andthe tilstedeværelse av risikofaktorer for bipolar lidelse (f.eks., familie historie ofbipolar lidelse, selvmord, eller depresjon). WELLBUTRIN er ikke godkjent for usein behandling av bipolar depresjon.,
Psykose Og Andre Nevropsykiatriske Reaksjoner
Deprimerte pasienter behandlet med WELLBUTRIN har hatt avariety av nevropsykiatriske symptomer og tegn, inkludert vrangforestillinger,hallusinasjoner, psykose, konsentrasjon forstyrrelse, paranoia, og forvirring.Noen av disse pasientene har fått diagnosen bipolar lidelse. I noen tilfeller,disse symptomene avtatt på dose-reduksjon og/eller uttak av behandling.Instruere pasienter til å ta kontakt med en lege eller annet helsepersonell dersom slike reaksjoner oppstår.,
trangvinkelglaukom
pupillary dilatasjon som oppstår etter bruk av manyantidepressant medikamenter, inkludert WELLBUTRIN kan utløse en åpenvinklet attackin en pasient med anatomisk trange vinkler som ikke har en patentiridectomy.
Overfølsomhetsreaksjoner
Anafylaktoide/anafylaktiske reaksjoner har forekommet duringclinical forsøk med bupropion. Reaksjonene har vært preget av pruritus,urticaria, angioødem, og dyspné krever medisinsk behandling., I tillegg har det vært sjeldne, spontan postmarketing rapporter av erythema multiforme,Stevens-Johnson syndrom, og anafylaktisk sjokk forbundet med bupropion.Instruere pasienter til å slutte WELLBUTRIN og oppsøke helsetjenester providerif de utvikler en allergisk eller anafylaktoide/anafylaktisk reaksjon (f.eks., skinrash, kløe, elveblest, brystsmerter, ødem, og kortpustethet) duringtreatment.
Det er rapporter om artralgi, myalgia, feber med rashand andre serum sykdom-symptomer som tyder på forsinket hypersensitivitet.,
Pasient Rådgivning Informasjon
Råde pasienten til å lese FDA-godkjent patientlabeling (Medisinen Guide).
selvmordstanker Og-Atferd
Opplæring av pasienter, deres familier, og/eller theircaregivers å være på vakt mot fremveksten av angst, uro, panikk angrep,søvnløshet, irritabilitet, fiendtlighet, aggresjon, impulsivitet, akatisi(psykomotorisk rastløshet), hypomani, mani, andre uvanlige endringer inbehavior, forverring av depresjon, og selvmordstanker, spesielt earlyduring antidepressiv behandling og når dosen justeres opp eller ned.,Anbefaler familier og omsorgspersoner til pasienter for å observere for fremveksten av suchsymptoms på en dag-til-dag basis, siden endringer kan være brå. Slike symptomer shouldbe rapportert til patient’s forskrivende lege eller helsepersonell, especiallyif de er alvorlige, brå i utbruddet, eller ikke var en del av patient’spresenting symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en increasedrisk for suicidal tenkning og atferd, og viser et behov for svært closemonitoring og eventuelt endringer i medisinering.,
Nevropsykiatriske Bivirkninger Og Risiko for Selvmord I Røykeslutt Behandling
Selv om WELLBUTRIN er ikke indisert for smokingcessation behandling, det inneholder det samme virkestoffet som ZYBAN som isapproved for denne bruken. Informere pasienter om at noen pasienter har experiencedchanges i humør (inkludert depresjon og mani), psykose, hallusinasjoner,paranoia, vrangforestillinger, morderisk ideation, aggresjon, fiendtlighet, agitasjon,angst og panikk, så vel som selvmordstanker og selvmord når du prøver toquit røyke mens du tar bupropion., Instruere pasienter til å slutte å bupropionand ta kontakt med helsepersonell hvis de opplever slike symptomer .
Alvorlige Allergiske Reaksjoner
Utdanne pasienter på symptomer på overfølsomhet andto slutte WELLBUTRIN hvis de har en alvorlig allergisk reaksjon.
Anfall
Instruere pasienter til å slutte og ikke restartWELLBUTRIN hvis de opplever et anfall under behandling. Anbefaler patientsthat overdreven bruk eller brå seponering av alkohol, benzodiazepiner,antiepileptika, eller beroligende/hypnotics kan øke risikoen for anfall.,Råde pasienter til å minimere eller unngå bruk av alkohol.
trangvinkelglaukom
Pasienter bør rådes at du tar WELLBUTRIN cancause mild pupillary dilatasjon, som hos disponerte individer, kan føre til anepisode av trangvinkelglaukom. Pre-eksisterende glaukom er nesten alwaysopen vinkel glaukom fordi trangvinkelglaukom, når diagnostisert, kan betreated definitivt med iridectomy. Åpen vinkel glaukom er ikke en risiko factorfor trangvinkelglaukom., Pasienter som ønsker å bli undersøkt for å determinewhether de er utsatt for vinkel nedleggelse, og har en prophylacticprocedure (f.eks., iridectomy), hvis de er utsatt .,
Bupropion Produkter som Inneholder
Utdanne pasienter som WELLBUTRIN inneholder den samme activeingredient (bupropionhydroklorid) funnet i ZYBAN, som brukes som et hjelpemiddel tosmoking opphør behandling, og at WELLBUTRIN bør ikke brukes incombination med ZYBAN eller noen andre medisiner som inneholder bupropion (slik asWELLBUTRIN SR, den vedvarende-release formulering og WELLBUTRIN XL eller FORFIVOXL, extended-release formuleringer, og APLENZIN, extended-releaseformulation av bupropion hydrobromide)., I tillegg er det en rekke ofgeneric bupropion HCl produkter for umiddelbar-, vedvarende, andextended-release formuleringer.
Potensial For Kognitiv Og Motorisk Svekkelse
Informere pasienter om at alle CNS-aktive stoffet som WELLBUTRINmay svekke deres evne til å utføre oppgaver som krever dom eller motor andcognitive ferdigheter. Informere pasienter som før de er rimelig sikkert thatWELLBUTRIN ikke påvirke deres ytelse, bør de refrainfrom kjører en bil eller bruker komplekse, farlige maskiner.WELLBUTRIN kan føre til redusert alkohol toleranse.,
Samtidig Medisiner
Råd pasienter, for å varsle sine helsepersonell ifthey er bruker eller planlegger å ta noen reseptbelagte eller over-the-counter drugsbecause WELLBUTRIN og andre medisiner kan påvirke hver others’ metabolisms.
Graviditet
Råde pasienter til å informere helsepersonell ifthey bli gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen withWELLBUTRIN. Informere pasienter om at det er en graviditet eksponering registret thatmonitors graviditet utfall hos kvinner utsatt for WELLBUTRIN under graviditet.,
Lagring av Informasjon
Instruere pasienter til å lagre WELLBUTRIN på roomtemperature, mellom 68°F og 77°F (20°C til 25°C) og holde tabletter tørr andout av lys.
Administrasjon-Informasjon
Instruere pasienter til å ta WELLBUTRIN i like divideddoses 3 eller 4 ganger om dagen, med doser som er atskilt av minst 6 timer til minimizethe risiko for anfall. Opplæring av pasienter hvis de går glipp av en dose, for ikke å ta anextra tablett for å gjøre opp den glemte dosen og ta neste tablett til theregular tid på grunn av dose-relatert risiko for anfall., Instruere patientsthat WELLBUTRIN tabletter bør svelges hele og ikke knuses, deles, orchewed. WELLBUTRIN kan tas med eller uten mat.
WELLBUTRIN, WELLBUTRIN SR, WELLBUTRIN XL, og ZYBAN aretrademarks eies av eller er lisensiert til GSK-gruppen av selskaper. Den andre brandslisted er varemerker som eies av eller er lisensiert til deres respektive eiere og arenot eies av eller er lisensiert til GSK-gruppen av selskaper. Skaperne av thesebrands er ikke tilknyttet og ikke bifaller det GSK-gruppen av selskaper orits produkter.,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenesis, Mutagenesis, nedsatt Fertilitet
Levetid kreftfremkallende studiene var utført i ratsand mus på bupropion doser opp til 300 og 150 mg/kg/dag, henholdsvis. Thesedoses er ca 6 og 2 ganger MRHD, henholdsvis på en mg/m2 basis.I rotte studie var det en økning i nodulær proliferativ lesjoner av theliver ved doser på 100 til 300 mg/kg/dag (ca 2 til 6 ganger MRHD ona mg/m2 basis); lavere doser ble ikke testet., Spørsmålet om notsuch lesjoner kan være forløpere for svulster i leveren er currentlyunresolved. Lignende leveren lesjoner ble ikke sett i musen studere, og noincrease i ondartede svulster i leveren og andre organer ble sett i eitherstudy.
Bupropion produsert en positiv respons (2 til 3 timescontrol mutasjon pris) i 2 av 5 spenninger i Ames bakteriell mutagenicityassay. Bupropion produsert en økning i kromosomale avvik i 1 av 3 invivo rotte bein marg cytogenetic studier.,
Det var ingen effekter på mannlige og kvinnelig fruktbarhet whenrats ble gitt muntlig doser av bupropion opp til 300 mg/kg/dag(ca 6 ganger MRHD på en mg/m2 basis) til kvinner før matingand enten gjennom Dag 13 av svangerskapet eller ved amming, og til menn for60 dager før og gjennom paring. Men doser på 200 mg/kg/dag(ca 4 ganger MRHD på en mg/m2 basis) eller større, forårsaket transientataxia eller atferdsmessige endringer i voksen hunn rotter. Det var heller ingen adverseeffects på fruktbarhet, reproduksjon og vekst og utvikling av mannlige eller femaleoffspring.,
Bruk I Spesifikke Populasjoner
Graviditet
Graviditet Eksponering Register
Det er en uavhengig graviditet eksponering registret thatmonitors graviditet utfall hos kvinner utsatt for noen antidepressiva duringpregnancy. Helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter med callingthe Nasjonale Graviditet Register for Antidepressiva på 1-844-4056185 orvisiting online athttps://womensmentalhealth.org/kliniske-og-researchprograms/pregnancyregistry/antidepressiva.,
Risikoen Oppsummering
Data fra epidemiologiske studier av gravide womenexposed å bupropion i første trimester har ikke identifisert en increasedrisk av medfødte misdannelser totalt sett (se Data). Det er risiko til mor assosiert med ubehandlet depresjon i svangerskapet (se ClinicalConsiderations). Når bupropion ble gitt til gravide rotter duringorganogenesis, det var ingen bevis for føtale misdannelser ved doser opp toapproximately 10 ganger maks. anbefalt dose menneskelig (MRHD) 450 mg/dag.,Da gitt til drektige kaniner under organogenesis, ikke-dose※i slekt increasesin forekomsten av føtale misdannelser og skjelett varianter ble observert atdoses omtrent lik den MRHD og større. Redusert føtal vekt wereseen ved doser dobbelt MRHD og større (se Dyreforsøk).
estimert bakgrunn risiko for store misdannelser andmiscarriage er ukjent for den samme befolkningen. Alle svangerskap har abackground risiko for fødsel defekt, tap eller andre negative utfall. I USA,generelle befolkningen er anslått bakgrunn risikoen for store misdannelser og ofmiscarriage i klinisk anerkjent svangerskap er 2% til 4% og 15% til 20%,henholdsvis.
Kliniske Vurderinger
sykdomsassosierte Mors Og/Eller Embryo/Fosterutvikling Risiko
En prospektiv, longitudinell studie som følges 201 pregnantwomen med en historie av depressive lidelse som var euthymic og takingantidepressants under graviditet i begynnelsen av svangerskapet., Kvinner whodiscontinued antidepressiva under graviditet var mer sannsynlig å oppleve arelapse av store depresjon enn kvinner som fortsatte antidepressiva. Considerthe risiko for mor ubehandlet depresjon og potensielle effekter på thefetus når avvikling eller endring av behandling med antidepressive medisiner duringpregnancy og postpartum.,
Data
Menneskelige Data
Data fra den internasjonale bupropion Graviditet Register(675 første trimester eksponeringer) og en retrospektiv kohortstudie ved hjelp av theUnited Helse-database (1,213 første trimester eksponering) ikke viser anincreased risiko for misdannelser totalt. Registeret ble ikke utformet orpowered å evaluere spesifikke defekter men foreslo en mulig økning incardiac misdannelser.
Ingen økt risiko for kardiovaskulære misdannelser overallhas blitt observert etter bupropion eksponering i løpet av første trimester., Theprospectively observert rate av kardiovaskulære misdannelser i svangerskap withexposure å bupropion i første trimester fra den internasjonale PregnancyRegistry var på 1,3% (9 kardiovaskulære misdannelser/675 første trimester maternalbupropion eksponeringer), som er lik bakgrunnen pris av cardiovascularmalformations (ca 1%)., Data fra de Forente Helse-database,som hadde et begrenset antall eksponerte tilfeller med kardiovaskulære misdannelser,og en case-kontroll studie (6,853 spedbarn med kardiovaskulære misdannelser and5,763 med ikke-kardiovaskulære misdannelser) av selv-rapportert bupropion usefrom den Nasjonale Fødselsskader Forebygging Studie (NBDPS) ikke viser anincreased risiko for kardiovaskulære misdannelser totalt etter bupropionexposure i løpet av første trimester.,
resultatene på bupropion eksponering under firsttrimester og risiko for venstre ventrikkel negativ skrift obstruksjon (LVOTO) er inconsistentand ikke tillater konklusjoner om en mulig sammenheng. Den UnitedHealthcare database manglet tilstrekkelig kraft til å vurdere dette association; theNBDPS funnet økt risiko for LVOTO (n = 10; justert OR = 2.6; 95% CI: 1,2 og 5.7), og Slone Epidemiologi case-kontroll studie fant ikke økt riskfor LVOTO.,
resultatene på bupropion eksponering under firsttrimester og risiko for ventrikulære septal feil (VSD) er inkonsekvent og ikke tillate konklusjoner om en mulig sammenheng. Den Slone EpidemiologyStudy funnet en økt risiko for VSD etter første trimester maternalbupropion eksponering (n = 17; justert OR = 2.5; 95% CI: 1.3, 5.0), men gjorde notfind økt risiko for andre kardiovaskulære misdannelser studert (includingLVOTO som ovenfor). Den NBDPS og United Helse-database studien ikke finne anassociation mellom første trimester mors bupropion eksponering og VSD.,
For funn av LVOTO og VSD, studier werelimited av små antall eksponerte tilfeller, inkonsistente funn amongstudies, og potensialet for sjansen funn fra flere sammenligninger incase-kontroll studier.
Dyr Data
I undersøkelser utført på gravide rotter og kaniner,bupropion ble gitt muntlig i løpet av organogenesis på dosesof opp til 450 og 150 mg/kg/dag, henholdsvis ca 10 og 6 ganger theMRHD, henholdsvis på en mg/m2 basis). Det var ingen bevis for fetalmalformations i rotter., Da gitt til drektige kaniner under organogenesis,ikke-dose※i slekt øker i forekomst av føtale misdannelser og skeletalvariations ble observert ved laveste dose testet (25 mg/kg/dag, approximatelyequal til MRHD på en mg/m2 basis) og større. Redusert føtal vekt wereobserved ved doser på 50 mg/kg/dag (ca 2 ganger MRHD på en mg/m2 basis)og større. Ingen mortoksisitet var tydelig ved doser på 50 mg/kg/dag eller mindre.,
I en pre-og postnatal utvikling studie, bupropionadministered muntlig til gravide rotter ved doser opp til 150 mg/kg/dag(ca 3 ganger MRHD på en mg/m2 basis) fra embryonale implantationthrough amming hadde ingen effekt på pup vekst eller utvikling.
Amming
Risikoen Oppsummering
Data fra publisert litteratur rapportere tilstedeværelse ofbupropion og dets metabolitter i morsmelk (se Data). Det er nodata på effektene av bupropion eller dets metabolitter på melkeproduksjonen., Limiteddata fra postmarketing rapporter har ikke funnet en klar sammenheng ofadverse reaksjoner hos spedbarn som ammes. De utviklingsmessige og healthbenefits av amming bør vurderes sammen med mother’s clinicalneed for WELLBUTRIN og alle de potensielle negative effektene på ammes childfrom WELLBUTRIN eller fra den underliggende mors tilstand.
Data
I et amming studie av 10 kvinner, nivåer av muntlig dosedbupropion og dets aktive metabolitter ble målt i uttrykt melk., Theaverage daglig spedbarn eksponering (forutsatt 150 mL/kg daglig forbruk) tobupropion og dets aktive metabolitter ble 2% av mors vekt-adjusteddose. Postmarketing rapporter har beskrevet beslag i spedbarn som ammes. Therelationship av bupropion eksponering og disse anfallene er uklart.
Barn
Sikkerheten og effektiviteten i pediatriske populasjonen havenot blitt etablert .,
Eldres Bruk
Av ca 6000 individer som deltok inclinical forsøk med bupropion vedvarende-release tabletter (depresjon andsmoking opphør forsøk), 275 var i alderen ≥65 år og 47 var i alderen≥75 år. I tillegg er flere hundre forsøkspersoner i alderen ≥65 yearsparticipated i kliniske forsøk med umiddelbar release formulering ofbupropion (depresjon forsøk). Ingen generelle forskjeller i sikkerhet oreffectiveness ble observert mellom disse fagene og yngre fag.,Rapportert klinisk erfaring har ikke identifisert forskjeller i responsesbetween eldre og yngre pasienter, men større følsomhet for noen olderindividuals kan ikke utelukkes.
Bupropion er mye metaboliseres i leveren toactive metabolitter, som er videre metaboliseres og utskilles via nyrene.Risikoen for bivirkninger kan være større hos pasienter med nedsatt renalfunction. Fordi eldre pasienter er mer sannsynlig å ha gått ned renalfunction, kan det være nødvendig å ta hensyn til denne faktoren i dose i utvalet, er det kanskje nyttig å overvåke nyrefunksjon .,
Nedsatt Nyrefunksjon
Vurdere en redusert dose og/eller dosering frekvens ofWELLBUTRIN hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (Glomerular Filtration Rate: lessthan 90 mL/min). Bupropion og dets metabolitter er ryddet renally og mayaccumulate i slike pasienter i større grad enn vanlig. Nøye kontrollere foradverse reaksjoner som kan tyde på høy bupropion eller metabolitten eksponeringer .
Nedsatt leverfunksjon
hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon(Child-Pugh score: 7-15), og den maksimale dosen av WELLBUTRIN 75 mg daglig., Inneliggende pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score: 5-6), considerreducing dose og/eller frekvens av dosering .
Leave a Reply