The Food and Drug Administration (FDA) har utstedt supplerende forespørsel brev til sponsorer av alle ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAID) ber om at de gjør merking endringer i sine produkter., Disse bokstavene inkludere anbefalte foreslått merking for både reseptbelagte og over-the-counter (OTC) NSAIDs og et medisinen guide for hele klassen av reseptbelagte produkter., Alle sponsorer av markedsføres resept Ikke-Steroidal Anti-Inflammatorisk Legemidler (NSAIDs), inkludert Celebrex (celecoxib), en COX-2 selektive NSAID, har blitt bedt om å revidere merking (pakningsvedlegget) for sine produkter for å inkludere en boks advarsel, fremheve et potensial for økt risiko for hjerte-og (CV) hendelser og godt beskrevet, alvorlige, potensielt livstruende gastrointestinal (GI) blødning knyttet til deres bruk., Den Celebrex merking vil, i tillegg til den generelle merking som vil gjelde for alle NSAIDs, også inneholde safety data fra langsiktig behandling forsøk med celecoxib.,
Produsenter av reseptfrie (over-the-counter) NSAIDs blir bedt om å revidere sine merking for å gi mer informasjon om den potensielle CV og GI risiko for deres individuelle produkter og minne pasienter av begrenset dose og varighet av behandling av disse produktene i samsvar med pakken instruksjoner
I å gjøre disse beslutningene, Senter for Stoffet Evaluering og Forskning (CDER) vurdert risiko/nytte-profil for hver av narkotika.,b928ed87″>
gjennomgang av regulatoriske historier og nye medikamenter søknaden (NDA) databaser av ulike NSAIDs,
presentasjoner laget i felles møte
Ytterligere informasjon om de beslutninger som blir annonsert og spesifikke detaljer om de enkelte produktene kan være funnet i løpet av de dokumenter som er lagt ut på denne websiden.,
- Avgjørelse Memo – Analyse og Anbefalinger for Etaten Action – COX-2 Selektive og Ikke-selektive NSAIDs (PDF – 143KB) (utstedt 4/6/2005, skrevet 4/15/2005)
- COX-2 Selektive Rusmidler (inkludert Bextra, Celebrex, og Vioxx)
- Resept NSAID Produkter (6/15/2005)
- NSAID Medisinen Guide (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter NSAID Produkter
- Ny 15. juli 2005., Etaten har utstedt nye supplerende merking forespørsel bokstaver for OTC NSAID-produkter. Byrået har mottatt kommentarer fra bransjen om 14. juni supplerende merking forespørsel brev og merking mal. Ved ferdigstillelse av vår gjennomgang av kommentarer, Byrået har besluttet å gjøre endringer i OTC-merking mal og utstede en ny supplerende merking forespørsel brev.,
- Bordet av Stoffet Produkter – COX-2 Selektive Ikke-steroide Anti-inflammatoriske Legemidler (NSAIDs) og Reseptbelagte og Over-the-Counter (OTC) Ikke-selektive NSAIDs Godkjent etter Nye medikamenter Søknaden (NDA) Forkortet Nye medikamenter Søknaden (ANDA)
COX-2 Selektive Narkotika
Bextra (valdecoxib)
On April 7, 2005, Food and Drug Administration (FDA) spurte Pfizer til frivillig å fjerne Bextra (valdecoxib) fra markedet.,
Tilbake til Toppen
Celebrex (celecoxib)
Bakgrunnsinformasjon
- FDA Varsling: 3/2005. Basert på nye informasjonen, inkludert foreløpige rapporter fra en av flere langsiktige National Institutes of Health (NIH) forebygging studier, risikoen for kardiovaskulære hendelser (kompositt endepunkt inkludert MI, CVA og død) kan være økt hos pasienter som mottar Celebrex. FDA vil være å analysere all tilgjengelig informasjon fra disse studiene til å avgjøre om ytterligere regulatoriske tiltak er nødvendig.,
- Regulatoriske Historie Celebrex fra Narkotika@FDA
Tilbake til Toppen
Vioxx (rofecoxib)
Merck & Co., Inc. annonsert en frivillig tilbaketrekking av Vioxx (rofecoxib) fra den AMERIKANSKE og utenlandske markedet på grunn av sikkerhetsmessige hensyn, av en økt risiko for kardiovaskulære hendelser (inkludert hjerteinfarkt og hjerneslag) hos pasienter på Vioxx., Vioxx er en resept COX-2 selektive ikke-steroide anti-inflammatorisk narkotika (NSAIDS), som ble godkjent av FDA i Mai 1999 for lindring av tegn og symptomer på slitasjegikt, for behandling av akutte smerter i voksne, og for behandling av menstrual symptomer. Vioxx ble senere godkjent for lindring av tegn og symptomer på revmatoid artritt hos voksne og barn.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**Det er over-the-counter versjoner av disse reseptbelagte medisiner.
Leave a Reply