Altace (Norsk)

BIVIRKNINGER

Kliniske Studier Erfaring

Fordi kliniske studier er utført under widelyvarying forhold, negativ reaksjon priser observert i kliniske trialsof et legemiddel ikke kan skrives direkte i forhold til priser i kliniske studier ofanother stoffet, og kan ikke gjenspeile de priser som er observert i praksis.

Hypertensjon

ALTACE har blitt evaluert for sikkerhet i over 4000patients med hypertensjon, og av disse 1230 pasienter ble studert i USA,kontrollerte studier, og 1107 ble studert i utenlandsk kontrollerte studier. Almost700 av disse pasientene ble behandlet for minst ett år. Den samlede incidenceof rapporterte bivirkninger var lik i ALTACE og placebo pasienter. Den mostfrequent kliniske bivirkninger (muligens eller sannsynligvis i slekt å studere stoffet)rapportert av pasienter som mottar ALTACE i placebo-kontrollerte studier ble: hodepine(5.4%), svimmelhet (2.2%) og tretthet eller asthenia (2.0%), men kun de siste onewas mer vanlig i ALTACE pasienter enn hos pasienter som får placebo., Generallythe bivirkningene var milde og forbigående, og det var ikke noe forhold til totaldosage innenfor rekkevidde av 1,25 mg til 20 mg. Seponering av behandling fordi ofa bivirkning var nødvendig i ca 3% av AMERIKANSKE pasienter behandlet withALTACE. De vanligste grunnene til seponering var: hoste (1.0%),svimmelhet (0.5%), og impotens (0.4%). Av observerte bivirkninger consideredpossibly eller sannsynligvis i slekt å studere stoff som skjedde i U. S. placebo-kontrollerte studier på mer enn 1% av pasientene behandlet med ALTACE, onlyasthenia (tretthet) var mer vanlig på ALTACE enn placebo (2% vs., 1%, henholdsvis).

I placebo-kontrollerte studier, var det også et overskudd av øvre luftveisinfeksjon og influensa syndrom i ALTACE gruppe, notattributed på den tiden å ramipril. Som disse studiene ble utført beforethe forhold av hoste til ACE-hemmere ble anerkjent, noen av theseevents kan representere ramipril-indusert hoste. I en senere 1-årig studie, increasedcough ble sett i nesten 12% av ALTACE pasienter, med ca 4% av patientsrequiring seponering av behandlingen.,

Reduksjon i Risiko for Hjerteinfarkt, Hjerneslag og Død fra Hjerte-og Årsakene

HÅPER Studie

Sikkerhet data i Hjertet Utfall Forebygging Evaluering(HÅPER) studie ble samlet inn som grunner for seponering eller temporaryinterruption av behandling. Forekomsten av hoste var lik som sett i Akutt Infarkt Ramipril Effekt (AIRE) rettssaken. Frekvensen av angioødem wasthe samme som i tidligere kliniske studier .,

Tabell 1:Årsaker forDiscontinuation eller Midlertidig Avbrytelse av Behandling HOPE—Studien

Hjertesvikt Post-Myocardial Infarction

AIRE Studie

Bivirkninger (bortsett fra laboratoriet avvik) betraktes som muligens/sannsynligvis i slekt å studere drugthat forekom i mer enn 1% av pasienter og oftere på ALTACE areshown nedenfor. Den forekomster er fra AIRE studie. Oppfølgingen tid wasbetween 6 og 46 måneder for denne studien.,

Tabell 2: Andel ofPatients med Uønskede Hendelser Muligens/ Sannsynligvis Relatert til StudyDrug—Placebo-Kontrollert (AIRE) Dødelighet Studie

Andre Bivirkninger

Andre ugunstig reactionsreported i kontrollerte kliniske studier (i mindre enn 1% av ALTACE pasienter), orrarer hendelser sett i post markedsføring, inkluderer følgende (i noen,en årsakssammenheng til bruk av narkotika er usikre):

Kroppen som en helhet:Anafylaktoide reaksjoner .

Hematologisk: Pancytopenia, hemolytisk anemi og trombocytopeni.,

reduksjon i hemoglobin eller hematokrit (en lav verdi, og en nedgang på 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) wererare, som forekommer i 0,4% av pasientene som fikk ALTACE alene og i 1.5% ofpatients motta ALTACE pluss en vanndrivende.

Nedsatt: Akutt nyresvikt. Noen hypertensive pasienter med tilsynelatende ingen pre-eksisterende nyresykdom havedeveloped mindre, vanligvis forbigående, øker i blod urea nitrogen og serumcreatinine når du tar ALTACE, spesielt når ALTACE ble gitt concomitantlywith en vanndrivende .

Angioneurotic ødem: Angioneurotic ødem er rapportert i 0.3% av pasientene i U.,S. kliniske studier av ALTACE .

Gastrointestinale: Nedsatt lever-svikt, hepatitt, gulsott, pankreatitt, magesmerter (noen ganger med enzymechanges tyder pancreatitis), anoreksi, forstoppelse, diaré, tørr munn, dyspepsi, dysfagi, gastroenteritt, økt spytt, og tastedisturbance.

Dermatologic: Tilsynelatende overfølsomhetsreaksjoner (manifestert ved urticaria, pruritus, eller utslett, med eller uten feber), fotosensitivitet, purpura, onycholysis, pemphigus, pemphigoid, erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, og Stevens-Johnson syndrom.,

Nevrologiske og Psykiske: Angst, hukommelsestap, kramper, depresjon, hørselstap, søvnløshet, nervøsitet, nervesmerter, nevropati, parestesi, somnolens, tinnitus, skjelvinger, svimmelhet, og visjon og forstyrrelser.

Diverse:Som med andre ACE-hemmere, et symptom komplekset har blitt rapportert, som kan omfatte en positiv ANA, en forhøyet senkning, artralgi/artritt, myalgia,feber, vaskulitt, eosinofili, fotosensitivitet, utslett og andre dermatologic manifestasjoner.I tillegg, som med andre ACE-hemmere, eosinofil pneumonitis har beenreported.,

Andre: Artralgi, artritt, dyspné, ødem, neseblødning, impotens, økt svette, ubehag, myalgia, og vektøkning.

Post Markedsføring

I tillegg til adversereactions rapportert fra kliniske studier, det har vært sjeldne rapporter om hypoglykemi er rapportert under ALTACE terapi da gitt til patientsconcomitantly tar perorale hypoglykemiske midler eller insulin. Den causalrelationship er ukjent.

Kliniske laboratorieprøver Funn

Kreatinin og Blod Urea Nitrogen

en Økning i kreatinin levelsoccurred i 1.,2% av pasientene får ALTACE alene, og i 1,5% av patientsreceiving ALTACE og en vanndrivende. Økning i blod urea nitrogen levelsoccurred i 0,5% av pasientene får ALTACE alene og i 3% av patientsreceiving ALTACE med en vanndrivende. Ingen av disse øker requireddiscontinuation av behandling. Øker i disse laboratorium verdier er morelikely å forekomme hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller de pretreated med adiuretic og, basert på erfaringer med andre ACE-hemmere, ville være expectedto være spesielt sannsynlig hos pasienter med nyrearteriestenose stenose .,Som ramipril reduserer aldosteron sekret, heving av serum kalium canoccur. Bruk kaliumtilskudd og kalium sparing diuretika med forsiktighet,og overvåke pasientens serum kalium ofte .

Hemoglobin og Hematokrit

reduksjon i hemoglobin eller hematokrit (en lav verdi og adecrease av 5 g/dL eller 5%, henholdsvis) var sjeldne, som forekommer 0.4% ofpatients motta ALTACE alene og i 1,5% av pasientene som fikk ALTACE pluss adiuretic. Ingen AMERIKANSKE pasienter avviklet behandling på grunn av nedgang inhemoglobin eller hematokrit.,

Andre (Kausale Relasjoner Ukjent)

Klinisk viktige endringer instandard laboratorietester var sjelden forbundet med ALTACE administrasjon.Økning av leverenzymer, serum bilirubin, urinsyre, og blodsukker havebeen rapportert, som har tilfeller av hyponatremi og spredt hendelser ofleucopenia, eosinofili, og proteinuri. I AMERIKANSKE studier, mindre enn 0,2% ofpatients avviklet behandling for laboratorium for patologi, alle disse werecases av proteinuri eller unormal leveren funksjon tester.,

Les hele FDA forskrivning informasjon for Altace (Ramipril Tabletter)