Generale
gli effetti Indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione e GI e rischi cardiovascolari di seguito).,
L’uso concomitante di diclofenac con Fans sistemici, inclusi cicloossigenasi-2 inibitori selettivi deve essere evitato a causa dell’assenza di prove che dimostrino vantaggi sinergici e il potenziale additivo effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Si raccomanda cautela negli anziani per motivi medici di base. In particolare, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).,
Come con altri farmaci antinfiammatori non steroidei incluso diclofenac, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche / anafilattoidi, possono verificarsi anche senza una precedente esposizione al farmaco (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Le reazioni di ipersensibilità possono anche progredire verso la sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può causare infarto miocardico. Presentare sintomi di tali reazioni può includere dolore toracico che si verificano in associazione con una reazione allergica al diclofenac.,
Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i segni e i sintomi dell’infezione a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.
Effetti gastrointestinali:
Sanguinamento gastrointestinale (ematemesi, melena) ulcerazione o perforazione che può essere fatale è stata riportata con tutti i FANS incluso diclofenac e può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o anamnesi di eventi gastrointestinali gravi. Generalmente hanno conseguenze più gravi negli anziani., Se si verifica sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione in pazienti trattati con diclofenac, il farmaco deve essere sospeso.
Come per tutti i FANS, incluso il diclofenac, è imperativa una stretta sorveglianza medica e si deve prestare particolare cautela quando si prescrive diclofenac in pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, o con anamnesi indicativa di ulcerazione gastrica o intestinale, sanguinamento o perforazione(vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).,Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l’aumento delle dosi di FANS incluso diclofenac e nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione.
Negli anziani è aumentata la frequenza delle reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).,
Per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento deve essere iniziato e mantenuto alla dose efficace più bassa.
Per questi pazienti deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica), così come per i pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti acido acetilsalicilico a basso dosaggio (ASA / aspirina o medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. (Vedere paragrafo 4.,5 Interazioni con altri medicamenti e altre forme di interazione).
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quando anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale).
si raccomanda Cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, selettivi della serotonina-ricaptazione inibitori (Ssri) o agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).,
Nei pazienti con colite ulcerosa, o con malattia di Crohn, devono essere esercitate una stretta sorveglianza medica e cautela in quanto queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
I FANS, incluso diclofenac, possono essere associati ad un aumentato rischio di perdita anastomotica gastro-intestinale. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac dopo un intervento chirurgico gastro-intestinale.,
Effetti epatici:
È necessaria una stretta sorveglianza medica quando si prescrive diclofenac a pazienti con compromissione della funzionalità epatica in quanto la loro condizione può essere esacerbata.
Come con altri FANS, incluso diclofenac, i valori di uno o più enzimi epatici possono aumentare. Durante il trattamento prolungato con Diclofenac, il monitoraggio regolare della funzionalità epatica è indicato come misura precauzionale.,
Se i test di funzionalità epatica anormali persistono o peggiorano, si sviluppano segni clinici o sintomi coerenti con la malattia epatica o se si verificano altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea), il diclofenac deve essere interrotto.
L’epatite può verificarsi con diclofenac senza sintomi prodromici.
Si richiede cautela quando si utilizza diclofenac in pazienti con porfiria epatica, poiché può scatenare un attacco.,
effetti Renali:
Come la ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione con la terapia con Fans, incluso diclofenac, particolare cautela in pazienti con insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, gli anziani, i pazienti che ricevono un trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possono avere un impatto significativo sulla funzione renale e in quei pazienti con una sostanziale extracellulare deplezione di volume da qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi di chirurgia maggiore (vedere sezione 4.3 Controindicazioni)., Il monitoraggio della funzionalità renale è raccomandato come misura precauzionale quando si utilizza diclofenac in questi casi. La terapia di interruzione è seguita solitamente dal recupero allo stato di pre-trattamento.
Effetti cutanei:
Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS, incluso diclofenac (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)., I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni all’inizio del corso della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Diclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilità.
LES e malattia del tessuto connettivo misto:
Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi del tessuto connettivo misto può esserci un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).,
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA-I) o i pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.
Poiché i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si deve usare la più breve durata possibile e la più bassa dose giornaliera efficace. La necessità del paziente di sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente.,
Sono necessari un monitoraggio e una consulenza appropriati per i pazienti con anamnesi di ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia (NYHA-I) in quanto sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac.
Gli studi clinici e i dati epidemiologici indicano costantemente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) associati all’uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate (150 mg al giorno) e nel trattamento a lungo termine.,
I pazienti devono rimanere vigili per i segni e i sintomi di eventi arteriotrombotici gravi (ad es. dolore toracico, respiro corto, debolezza, difficoltà di parola), che possono verificarsi senza avvertimenti. I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico in caso di tale evento.
Effetti ematologici:
L’uso di diclofenac è raccomandato solo per il trattamento a breve termine.
Durante il trattamento prolungato con diclofenac, come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio dell’emocromo.,
Il diclofenac può inibire reversibilmente l’aggregazione piastrinica (vedere anticoagulanti nel paragrafo 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione). I pazienti con difetti di emostasi, diatesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente monitorati.
Asma preesistente:
In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, gonfiore della mucosa nasale (es., polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie (specialmente se legate a sintomi simili alla rinite allergica), reazioni sui FANS come esacerbazioni asmatiche (la cosiddetta intolleranza agli analgesici / asma analgesici), edema di Quincke o orticaria sono più frequenti che in altri pazienti. Pertanto, si raccomanda una precauzione speciale in questi pazienti (prontezza per l’emergenza). Questo è applicabile anche per i pazienti che sono allergici ad altre sostanze, ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria.,
Come altri farmaci che inibiscono l’attività della prostaglandina sintetasi, il diclofenac sodico e altri FANS possono precipitare il broncospasmo se somministrato a pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale.
Fertilità femminile:
L’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che possono avere difficoltà a concepire o che sono in fase di studio della sterilità, deve essere presa in considerazione la sospensione del diclofenac (vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e Allattamento).,
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.
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