SAN FRANCISCO, CA — Portola Pharmaceuticals, i creatori di un antidoto per rivaroxaban (Xarelto, Bayer/Janssen Pharmaceuticals), un inibitore del fattore Xa, che fa parte della nuova generazione di anticoagulanti orali, ha annunciato oggi che uno studio di fase 3 di sperimentazione la sicurezza e l’efficacia di un antidoto incontrato il suo punto finale primario.,
Nello studio, un bolo endovenoso da 800 mg di andexanet alfa, testato su 41 volontari sani trattati con rivaroxaban 20 mg per 4 giorni e successivamente randomizzati al farmaco in studio o al placebo, ha” immediatamente e significativamente ” invertito l’attività anticoagulante di rivaroxaban allo steady-state.
I risultati completi dello studio, noto come ANNEXA-R, sono programmati per la presentazione lunedì 16 marzo 2015 presso l’American College of Cardiology 2015 Scientific Sessions a San Diego, CA, come parte di una sessione orale che evidenzia la ricerca originale., L’antidoto ha già dimostrato di invertire con successo l’attività anticoagulante di apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer).
Nella seconda parte dello studio ALLEGATO A-R, i ricercatori stanno testando la sicurezza e l’efficacia di andexanet alfa somministrato in bolo endovenoso seguito da un’infusione continua di 8 mg/min per 120 minuti. Questi risultati sono attesi a metà del 2015.,
Andexanet alfa è attualmente in fase di test come antidoto contro edoxaban (Savaysa, Daiichi Sankyo), il nuovo anticoagulante orale appena approvato dalla Food and Drug Administration statunitense, e il betrixaban ancora non disponibile (Portola Pharmaceuticals). Boehringer Ingelheim sta sviluppando un antidoto specifico per il proprio farmaco, dabigatran (Pradaxa), un inibitore diretto della trombina.,
Attualmente, la FDA ha designato andexanet alfa una terapia rivoluzionaria, che ha lo scopo di aiutare ad accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per condizioni gravi o pericolose per la vita. Questo viene assegnato quando le prime prove suggeriscono che l’agente rappresenta un miglioramento sostanziale rispetto alle terapie esistenti su uno o più punti finali significativi.
Un antidoto per la nuova generazione di anticoagulanti orali, di cui nessuno è ancora disponibile, sarebbe accolto dai medici per la gestione del sanguinamento altrimenti incontrollato., Il sanguinamento correlato al warfarin può essere invertito con vitamina K1 a basso dosaggio o con un prodotto più recente, il concentrato del complesso protrombinico (Kcentra, CSL Behring), ma non esiste un tale agente di inversione per gli inibitori del fattore Xa o dabigatran.
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