Altace (Magyar)

mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széleskörűen változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai hármasaiban megfigyelt mellékhatások nem hasonlíthatók össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányaival, és nem feltétlenül tükrözik a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

hypertonia

az ALTACE-t több mint 4000 hipertóniás beteg biztonságosságát értékelték; ezek közül 1230 beteget vizsgáltak az Egyesült Államokban.,kontrollált vizsgálatok, és 1107-et külföldi kontrollos vizsgálatokban vizsgáltak. E betegek közül csaknem 700-at legalább egy évig kezeltek. A jelentett mellékhatások összesített incidenciája hasonló volt az ALTACE-ban és a placebo-csoportban. A mostfrequent klinikai mellékhatások (valószínűleg vagy talán kapcsolatos tanulmány gyógyszer)által bejelentett kapó betegek ALTACE a placebo-kontrollos vizsgálatok a következők voltak: fejfájás(5.4%), szédülés (2.2%), valamint a fáradtság vagy gyengeség (2.0%), de csak az utolsó volt gyakoribb a ALTACE betegeknél, mint a betegeknek placebót., Általában a mellékhatások enyhék és átmenetiek voltak, és az 1, 25 mg–20 mg tartományon belül nem volt összefüggés a totaldosage-szal. A kezelés abbahagyása ofa mellékhatás miatt az Altace-szel kezelt amerikai betegek körülbelül 3% – ánál volt szükség. A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a következők voltak: köhögés (1,0%),szédülés (0,5%) és impotencia (0,4%). Az ALTACE-szel kezelt betegek több mint 1% – ánál észlelt, vagy valószínűleg a vizsgált gyógyszerrel összefüggő mellékhatások közül csak az ALTACE-szel kezelt betegek több mint 1% – ánál fordult elő az ALTACE-szel végzett amerikai placebo-kontrollos vizsgálatokban (2% vs., 1%).

placebo-kontrollos vizsgálatokban az ALTACE-csoportban a felső légúti fertőzés és az influenza szindróma is meghaladta az akkor nem ramiprilnek tulajdonított értéket. Mivel ezeket a vizsgálatokat korábban végeztéka köhögés ACE-gátlókkal való kapcsolatát felismerték, ezek közül néhányesemények ramipril által kiváltott köhögést jelenthetnek. Egy későbbi, 1 éves vizsgálatban az ALTACE-ben szenvedő betegek közel 12% – ánál figyeltek meg fokozott köhögést, a betegek mintegy 4% – ánál a kezelés abbahagyását követelték.,

A szívinfarktus, a Stroke és a cardiovascularis eredetű halálozás kockázatának csökkentése

HOPE vizsgálat

A Szíveredmények prevenciós értékelése(HOPE) vizsgálat biztonságossági adatait gyűjtötték össze a kezelés megszakításának vagy ideiglenes megszakításának okaként. A köhögés előfordulása hasonló volt a Látotthozaz akut infarktus Ramipril hatékonysági (AIRE) vizsgálata. Az angioödéma aránya voltugyanaz, mint a korábbi klinikai vizsgálatokban .,

1. Táblázat:az Okok forDiscontinuation vagy Átmeneti, a Kezelés Megszakítása—HOPE Vizsgálat

Szívelégtelenség, Szívinfarktus Utáni

AIRE Tanulmány

Mellékhatások (kivéve, laboratóriumi eltérések) úgy vélte, esetleg/talán kapcsolatos tanulmány drugthat következett be, több mint 1% – a betegek gyakrabban a ALTACE areshown alatt. Az incidensek az AIRE tanulmányból származnak. A követési idő ebben a vizsgálatban 6 és 46 hónap között volt.,

2. Táblázat: Százalékos ofPatients a Nemkívánatos Események Esetleg/ Talán Kapcsolatos StudyDrug—Placebo-Kontrollált (AIRE) Halálozási Tanulmány

Egyéb Mellékhatások

Egyéb káros reactionsreported kontrollált klinikai vizsgálatokban (kevesebb, mint 1% – a ALTACE betegek), orrarer események láttam a forgalomba hozatalt követően, a következők (néhány ok-okozati összefüggést, hogy a kábítószer-bizonytalan):

a teljes Test:Anafilaxiás reakciók .

hematológiai: Pancytopenia, hemolitikus anaemia és thrombocytopenia.,

a hemoglobin vagy a hematokrit csökkenése (alacsony érték és 5 g/dL vagy 5% – os csökkenés) a csak ALTACE-t kapó betegek 0,4% – ánál, az ALTACE-t és diuretikumot kapó betegek 1,5% – ánál fordult elő.

vese: akut veseelégtelenség. Néhány hipertóniás betegek nem látható a már meglévő vese betegség havedeveloped kisebb, általában átmeneti, növeli a vér karbamid nitrogén-serumcreatinine, ha figyelembe ALTACE, különösen, ha ALTACE kapott concomitantlywith egy vízhajtó .

angioneurotikus ödéma: angioneurotikus ödémát jelentettek az U-ban szenvedő betegek 0, 3% – ánál.,S. Altace klinikai vizsgálata .

gastrointestinalis: májelégtelenség, hepatitis, sárgaság, pancreatitis, hasi fájdalom (néha pancreatitisre utaló enzimváltozásokkal), anorexia, székrekedés, hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, dysphagia, gastroenteritis, fokozott nyálelválasztás és ízeltzavar.

Dermatologic: látszólagos túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus vagy kiütés, lázzal vagy anélkül), fényérzékenység, purpura, onycholysis, pemphigus, pemphigoid, erythema multiforme, toxikus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma.,

neurológiai és pszichiátriai: szorongás, amnézia, görcsök, depresszió, halláskárosodás, álmatlanság, idegesség, neuralgia, neuropathia, paresztézia, aluszékonyság, tinnitus, tremor, vertigo és látászavarok.

Egyéb:Mint más ACE-gátlók, egy tünet komplex számoltak be, amelyek tartalmazhatnak pozitív ANA, egy magas vérsüllyedés, ízületi fájdalom/ízületi, izomfájdalom,láz, vasculitis, eosinophilia, fényérzékenység, kiütés, illetve egyéb bőrgyógyászati tünetek.Ezenkívül, mint más ACE-gátlók esetében, az eozinofil pneumonitist is beszámolták.,

Egyéb: Arthralgia, ízületi gyulladás, dyspnoe, ödéma, orrvérzés, impotencia, fokozott izzadás, rossz közérzet, myalgia és súlygyarapodás.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a klinikai vizsgálatok során jelentett kontropereakciók mellett ritkán hypoglykaemiáról számoltak be az ALTACE-kezelés során, amikor a betegeket orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinnal kezelték. Az ok-okozati összefüggés nem ismert.

klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények

kreatinin és vér karbamid nitrogén

a kreatininszintek emelkedése az 1.,Az ALTACE-t önmagában kapó betegek 2% – a, az ALTACE-t szedő betegek 1,5% – a pedig diuretikumot kap. A vér karbamid-nitrogénszintjének emelkedéseaz ALTACE-t önmagában kapó betegek 0,5% – ánál, az ALTACE-t diuretikummal szedő betegek 3% – ánál fordult elő. Ezek egyike sem növeli szükségesa kezelés megszakítása. Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a növekedése nagyobb valószínűséggel fordul elő veseelégtelenségben szenvedő vagy adiuretikus kezelésben részesülő betegeknél, és más ACE-gátlókkal szerzett tapasztalatok alapján különösen valószínűnek számít a veseartéria szűkületében szenvedő betegeknél .,Mivel a ramipril csökkenti az aldoszteron szekréciót,a szérum káliumszint emelkedhet. Óvatosan használjon káliumpótlókat és káliummegtakarító diuretikumokat, és gyakran ellenőrizze a beteg szérum káliumszintjét .

Hemoglobin és hematokrit

a hemoglobin vagy hematokrit csökkenése (alacsony érték és 5 g/dL vagy 5% – os csökkenés) ritka volt, az ALTACE-t önmagában kapó betegek 0, 4% – ánál, az ALTACE-t és adiuretic-et kapó betegek 1, 5% – ánál fordult elő. Egyetlen amerikai beteg sem hagyta abba a kezelést az inhemoglobin vagy a hematokrit csökkenése miatt.,

egyéb (ok-okozati összefüggések ismeretlenek)

klinikailag jelentős változások a standard laboratóriumi vizsgálatok ritkán társultak az ALTACE alkalmazásához.A májenzimek, a szérum bilirubin, a húgysav és a vércukorszint emelkedéséről számoltak be, csakúgy, mint hyponatremia esetekről, valamint a leukopenia, az eosinophilia és a proteinuria szórt incidenseiről. Amerikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,2% – A hagyta abba a kezelést laboratóriumi rendellenességek esetén; ezek mindegyike proteinuria vagy kóros májfunkciós vizsgálatok eredménye volt.,

olvassa el a teljes FDA-t, amely az Altace-re (Ramipril tabletta) vonatkozó információkat ír elő