U. S. Food and Drug Administration (Español)

La administración de alimentos y medicamentos (FDA) ha emitido cartas de solicitud suplementarias a los patrocinadores de todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID) solicitando que realicen cambios en el etiquetado de sus productos., Estas cartas incluyen el etiquetado propuesto recomendado para los AINE recetados y de venta libre (OTC) y una guía del medicamento para toda la clase de productos recetados., A todos los patrocinadores de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) comercializados con receta, incluido Celebrex (celecoxib), un AINE selectivo de la COX-2, se les ha pedido que revisen la etiqueta (prospecto) de sus productos para incluir una advertencia en caja, destacando el potencial de aumento del riesgo de eventos cardiovasculares (CV) y el sangrado gastrointestinal (GI) grave y potencialmente mortal, bien descrito, asociado con su uso., El etiquetado de Celebrex, además del etiquetado general que se aplicará a todos los AINE, también contendrá datos de seguridad de ensayos de tratamiento a largo plazo con celecoxib.,

a los fabricantes de AINE sin receta (de venta libre) se les pide que revisen su etiquetado para proporcionar información más específica sobre los posibles riesgos CV y GI de sus productos individuales y recordar a los pacientes la dosis limitada y la duración del tratamiento de estos productos de acuerdo con las instrucciones del paquete

al tomar estas decisiones, el Centro de Evaluación e Investigación de medicamentos (CDER) consideró el perfil de riesgo/beneficio de cada uno de los medicamentos.,b928ed87″>revisión de los historiales reglamentarios y las bases de datos de nuevas solicitudes de medicamentos (NDA) de los diversos AINE,

documentos de antecedentes de la FDA y del patrocinador preparados para la reunión del Comité Consultivo conjunto de los Comités Consultivos de la FDA Sobre artritis y seguridad de Medicamentos y Gestión de riesgos, celebrada del 16 al 18 de febrero de 2005,

todos los materiales y los datos presentados por otras partes interesadas a la reunión del comité consultivo,
presentaciones hechas en la reunión conjunta

los votos específicos y las recomendaciones hechas por el comité conjunto.,

Puede encontrar más información sobre las decisiones que se anuncian y detalles específicos sobre los productos individuales en los documentos publicados en esta página Web.,

• Nota de decisión – análisis y recomendaciones para la acción de la Agencia – COX-2 selective and Non-selective NSAIDs (PDF – 143KB) (emitido el 4/6/2005, publicado el 4/15/2005)
• COX-2 Selective Drugs (including Bextra, Celebrex, and Vioxx)
• productos AINE recetados (6/15/2005)
  • guía del medicamento AINE (pdf – 115kb)
• productos AINE de venta libre
  • New July 15, 2005., La agencia ha emitido nuevas cartas de solicitud de etiquetado suplementario para los productos AINE de venta libre. La agencia recibió comentarios de la industria con respecto a la carta de solicitud de etiquetado suplementario del 14 de junio y la plantilla de etiquetado. Al finalizar nuestra revisión de los comentarios, la Agencia ha decidido hacer revisiones a la plantilla de etiquetado OTC y emitir una nueva carta de solicitud de etiquetado suplementario.,
• tabla de productos farmacéuticos – medicamentos antiinflamatorios no esteroideos selectivos COX-2 (AINEs) y AINEs no selectivos de venta con y sin receta (OTC) aprobados bajo nueva solicitud de medicamentos (NDA) solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA)

medicamentos selectivos COX-2

Bextra (valdecoxib)

el 7 de abril de 2005, la administración de alimentos y medicamentos (FDA) le pidió a Pfizer que retirara voluntariamente Bextra (valdecoxib) del mercado.,

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Celebrex (celecoxib)

información de antecedentes

• FDA Alert: 3/2005. Según la información emergente, incluidos los informes preliminares de uno de varios estudios de prevención a largo plazo de los Institutos Nacionales de la salud (NIH), el riesgo de eventos cardiovasculares (variable compuesta que incluye im, ACV y muerte) puede aumentar en los pacientes que reciben Celebrex. La FDA analizará toda la información disponible de estos estudios para determinar si se necesitan medidas reglamentarias adicionales.,
  • Antecedentes regulatorios de Celebrex de medicamentos @ FDA

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Vioxx (rofecoxib)

Merck & Co., Inc. anunció una retirada voluntaria de Vioxx (rofecoxib) del mercado de EE.UU. y en todo el mundo debido a las preocupaciones de seguridad de un mayor riesgo de eventos cardiovasculares (incluyendo ataque cardíaco y accidente cerebrovascular) en pacientes en Vioxx., Vioxx es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) selectivo COX-2 recetado que fue aprobado por la FDA en mayo de 1999 para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis, para el manejo del dolor agudo en adultos y para el tratamiento de los síntomas menstruales. Vioxx fue aprobado más tarde para el alivio de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en adultos y niños.,197766″>Daypro

Piroxicam Feldene Sulindac Clinoril Tolmetin Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,

**Hay versiones de venta libre de estos medicamentos recetados.