ADVARSLER
Indgår som en del af “FORHOLDSREGLER” Afsnit
FORHOLDSREGLER
Akut Vinkel-Lukning Glaukom
mydriatisk effekt af scopolamin kan forårsage en stigning i det intraokulære tryk resulterer i akut vinkel-lukning glaukom. Overvåg intraokulært tryk hos patienter med åbenvinklet glaukom, og juster glaukombehandling under Transderm Scop-brug efter behov., Rådgive patienter til straks at fjerne transdermalt system og kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer på akut vinkel-lukning glaukom (fx, smerter i øjet eller ubehag, sløret syn, visuelle glorier eller farve billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival overbelastning og cornea ødem).
neuropsykiatriske bivirkninger
psykiatriske bivirkninger
scopolamin er rapporteret at forværre psykosen., Andre psykiatriske reaktioner er også rapporteret, herunder akut toksisk psykose, agitation, taleforstyrrelse, hallucinationer, paranoia og vrangforestillinger . Overvåg patienter for nye eller forværrede psykiatriske symptomer under behandling med Transderm Scop. Overvåg også patienter for nye eller forværrede psykiatriske symptomer under samtidig behandling med andre lægemidler, der er forbundet med lignende psykiatriske virkninger .
anfald
anfald og anfaldslignende aktivitet er rapporteret hos patienter, der får scopolamin., Vejer denne potentielle risiko mod fordele, før ordination af Transderm Scop til patienter med en historie af anfald, herunder dem, der modtager anti-epileptiske medicin eller har risikofaktorer, der kan sænke krampetærsklen.
kognitive bivirkninger
scopolamin kan forårsage døsighed, desorientering og forvirring. Afbryd Transderm Scop, hvis der opstår tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse. Ældre og pædiatriske patienter kan være mere følsomme over for de neurologiske og psykiatriske virkninger af Transderm Scop., Overvej hyppigere monitorering under behandling med Transderm Scop hos ældre patienter . Transderm Scop er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter .
Farlige Aktiviteter
Transderm Scop kan skade det psykiske og/eller fysiske formåen nødvendige for udførelsen af farlige opgaver såsom at køre et motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i undersøiske sport. Samtidig brug af andre lægemidler, der forårsager det centrale nervesystem (CNS) bivirkninger (fx alkohol, sedativa, hypnotika, opiater, og anxiolytika) eller har anticholinerge egenskaber (fx, andre belladonna alkaloider, sederende antihistaminer, meclizine, tricykliske antidepressiva, og muskelafslappende midler) kan øge denne effekt . Informer patienter om ikke at betjene motorkøretøjer eller andre farlige maskiner eller deltage i undervandssport, før de med rimelighed er sikre på, at Transderm Scop ikke påvirker dem negativt.
Eklamptiske anfald hos gravide kvinder
Eklamptiske anfald er rapporteret hos gravide kvinder med svær præeklampsi kort efter injektion af intravenøs og intramuskulær scopolamin ., Undgå brug af Transderm Scop hos patienter med svær præeklampsi.
gastrointestinale og urinveje
scopolamin kan på grund af dets antikolinergiske egenskaber reducere gastrointestinal motilitet og forårsage urinretention. Overveje en hyppigere overvågning under behandling med Transderm Scop i patienter, der mistænkes for at have intestinal obstruktion, patienter med pylorus obstruktion eller urin-blæren hals obstruktion og patienter, der fik andre antikolinerge lægemidler . Afbryd Transderm Scop hos patienter, der udvikler problemer med vandladning.,
Stof Tilbagetrækning/Post-Fjernelse Symptomer
Seponering af Transderm Scop, som regel efter flere dages brug, kan det resultere i tilbagetrækning symptomer, såsom forstyrrelser i balance, svimmelhed, kvalme, opkastning, mavekramper, svedtendens, hovedpine, mental forvirring, muskel svaghed, bradykardi og hypotension. Begyndelsen af disse symptomer er normalt 24 timer eller mere, efter at transdermalt system er fjernet. Bed patienterne om at søge lægehjælp, hvis de oplever alvorlige symptomer.,
sløret syn
scopolamin kan forårsage midlertidig udvidelse af eleverne, hvilket resulterer i sløret syn, hvis det kommer i kontakt med øjnene.
råde patienter til at vaske hænderne grundigt med sæbe og vand og tørre hænderne umiddelbart efter håndtering af transdermalt system .
magnetisk resonansafbildning (MRI) hudforbrændinger
Transderm Scop indeholder en aluminiseret membran. Der er rapporteret om hudforbrændinger på applikationsstedet hos patienter, der bærer et aluminiseret transdermalt system under en MR-scanning. Fjern Transderm Scop, før du gennemgår en MR.,
Patientrådgivningsoplysninger
rådgive patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation og brugsanvisning).
indgivelsesmåde
rådgiver patienter om, hvordan de skal anvende og fjerne transdermalt system:
- bær kun et transdermalt system til enhver tid.
- skær ikke transdermalt system.
- påfør det transdermale system på huden i det postaurikulære (hårløse område bag det ene øre) område.,
- når det transdermale system er påført den tørre hud bag øret, skal du vaske hænderne grundigt med sæbe og vand og tørre hænder.
- hvis det transdermale system forskydes, kasseres det transdermale system og påføres et nyt transdermalt system på det hårløse område bag det andet øre.
- efter fjernelse, fold det anvendte transdermale system i halvdelen med den klæbende side sammen, og kasser i husholdningsaffald på en måde, der forhindrer utilsigtet kontakt eller indtagelse af børn, kæledyr eller andre.,
Patienter Med åbenvinklet Glaukom
Rådgive patienter med åbenvinklet glaukom at fjerne Transderm Scop transdermalt system med det samme og kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer på akut vinkel-lukning glaukom, herunder smerte og rødme af øjnene, ledsaget af udvidede pupiller, sløret syn og/eller se glorier omkring lys .,
neuropsykiatriske bivirkninger
- rådgiver patienterne om, at psykiatriske bivirkninger kan forekomme, især hos patienter med en tidligere psykiatrisk historie eller hos dem, der får andre lægemidler, der også er forbundet med psykiatriske virkninger, og at rapportere til deres sundhedsudbyder om nye eller forværrede psykiatriske symptomer.
- rådgive patienter om at afbryde Transderm Scop og kontakte en sundhedsudbyder straks, hvis de oplever et anfald.,
- Rådgive patienter, især ældre patienter, at kognitiv svækkelse kan forekomme under behandling med Transderm Scop, især i dem, der modtager andre lægemidler, også, der er forbundet med CNS-virkninger, og til at aflægge rapport til deres læge, hvis de udvikler tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse, såsom hallucinationer, forvirring eller svimmelhed.
- informere patienter om, at de ikke må betjene motorkøretøjer eller andre farlige maskiner eller deltage i undervandssport, før de er rimeligt sikre på, at Transderm Scop ikke påvirker dem negativt .,
Nedsat Gastrointestinal Motilitet, Og urinretention
Instruere patienterne til at fjerne transdermalt system, hvis de udvikler symptomer på tarmobstruktion (abdominal smerte, kvalme eller opkastning) eller problemer med vandladning .
Stof Tilbagetrækning/Post-Fjernelse Symptomer
Informere patienter om, at hvis de fjerner Transderm Scop transdermalt system, før behandlingen er færdig, tilbagetrækning symptomer kan forekomme og til at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de udvikler alvorlige symptomer efter fjernelse Transderm Scop .,
sløret syn
Informer patienter om, at midlertidig udvidelse af eleverne og sløret syn kan forekomme, hvis Transderm Scop kommer i kontakt med øjnene. Instruer patienterne om at vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering af transdermalt system .
MR-hudforbrændinger
Instruer patienter om at fjerne Transderm Scop transdermalt system, inden de gennemgår en MRI .,
Nonclinical Toksikologi
Carcinogenese, Mutagenese, Værdiforringelse Af Frugtbarhed
Ingen langsigtede undersøgelser med dyr har været udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af scopolamin. Scopolamins mutagene potentiale er ikke vurderet.
fertilitetsstudier blev udført på hunrotter og viste ingen tegn på nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af scopolaminhydrobromid administreret ved daglig subkutan injektion., 500 gange det niveau, der blev opnået hos mennesker ved hjælp af et transdermalt system). Der blev dog ikke udført fertilitetsstudier på Handyr.
anvendelse i specifikke populationer
graviditet
Risikooversigt
tilgængelige data fra observationsstudier og postmarketingrapporter med anvendelse af scopolamin hos gravide kvinder har ikke identificeret en lægemiddelrelateret risiko for større fødselsdefekter, spontanabort eller negative føtalresultater., Undgå brug af Transderm Scop til gravide kvinder med svær præeklampsi, fordi der er rapporteret eklamptiske anfald efter eksponering for scopolamin (se Data).
i dyreforsøg var der ingen tegn på bivirkninger ved intravenøs administration af scopolaminhydrobromid påvist hos rotter. Embryotoksicitet blev observeret hos kaniner ved intravenøse doser, hvilket gav plasmaniveauer cirka 100 gange de niveauer, der blev opnået hos mennesker ved anvendelse af et transdermalt system.
den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den angivne population er ukendt., Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt, tab eller andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er baggrundsrisikoen for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.
Data
Data
Eclamptic Anfald
I en offentliggjort sag rapporter, to gravide patienter med svær præeklampsi blev administreret intravenøs og intramuskulær scopolamin, henholdsvis, og er udviklet eclamptic anfald kort efter scopolamin administration .,
Dyredata
i dyrereproduktionsundersøgelser, hvor gravide rotter og kaniner fik scopolaminhydrobromid ved daglig intravenøs injektion, blev der ikke observeret bivirkninger hos rotter. En embryotoksisk effekt blev observeret hos kaniner ved doser, der producerede plasmaniveauer cirka 100 gange de niveauer, der blev opnået hos mennesker ved hjælp af et transdermalt system. Scopolamin administreret parenteralt til rotter og kaniner i doser højere end den dosis, der blev leveret af Transderm Scop, påvirkede ikke livmoderkontraktioner eller øgede varigheden af fødslen.,
amning
Risikooversigt
scopolamin er til stede i modermælk. Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af scopolamin på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Fordi der ikke har været nogen vedvarende rapporter om utilsigtede hændelser, som ammede spædbørn over årtiers brug, udviklings-og sundhedsmæssige fordele ved amning bør beconsidered sammen med mor ‘ s kliniske behov for Transderm Scop og eventuelle skadelige virkninger på det ammede barn fra Transderm Scop eller fra theunderlying moderens tilstand.,
pædiatrisk brug
sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke fastlagt. Pædiatriske patienter er især modtagelige for bivirkningerne af scopolamin; inklusive mydriasis, hallucinationer, amblyopi og medikamentudtrækningssyndrom. Der er også rapporteret neurologiske og psykiatriske bivirkninger, såsom hallucinationer, amblyopi og mydriasis.
geriatrisk brug
kliniske forsøg med Transderm Scop inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner., I anden klinisk erfaring havde ældre patienter en øget risiko for neurologiske og psykiatriske bivirkninger, såsom hallucinationer, forvirring, svimmelhed og abstinenssyndrom . Overvej hyppigere monitorering af CNS-bivirkninger under behandling med Transderm Scop hos ældre patienter .
nedsat nyre-eller leverfunktion
Transderm Scop er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion., Overvej hyppigere monitorering under behandling med Transderm Scop hos patienter med nedsat nyre-eller leverfunktion på grund af den øgede risiko for CNS-bivirkninger .
Leave a Reply