Generelt
Uønskede effekter kan minimeres ved at bruge den lavest effektive dosis i kortest mulige tidsrum, som er nødvendigt for at kontrollere symptomerne (se afsnit 4.2 Dosering og anvendelsesmåde og GI og hjerte-kar-risici, der er nedenfor).,
samtidig brug af diclofenac med systemisk Nsaid, herunder cyclooxygenase-2 selektive hæmmere bør undgås på grund af mangel af bevis for, synergistiske fordele og potentiale for tilsætningsstof uønskede virkninger (se afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
forsigtighed er indiceret hos ældre af grundlæggende medicinske grunde. Det anbefales især, at den laveste effektive dosis anvendes til skrøbelige ældre patienter eller patienter med lav kropsvægt (Se afsnit 4.2 dosering og indgivelsesmåde).,
som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive diclofenac, kan allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, også forekomme uden tidligere eksponering for lægemidlet (se Afsnit 4.8 bivirkninger). Overfølsomhedsreaktioner kan også udvikle sig til Kounis syndrom, en alvorlig allergisk reaktion, der kan resultere i hjerteinfarkt. At præsentere symptomer på sådanne reaktioner kan omfatte brystsmerter, der forekommer i forbindelse med en allergisk reaktion på diclofenac.,
som andre NSAID ‘ er kan diclofenac maskere tegn og symptomer på infektionen på grund af dets farmakodynamiske egenskaber.
Gastrointestinale virkninger:
Gastrointestinal blødning (haematemesis, melaena) ulceration eller perforering, som kan være fatale, er blevet rapporteret med alle Nsaid-præparater, herunder diclofenac og kan ske når som helst under behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller tidligere forekomst af alvorlige GI begivenheder. De har generelt mere alvorlige konsekvenser hos ældre., Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration forekommer hos patienter, der får diclofenac, skal lægemidlet trækkes tilbage.
Som med alle Nsaid-præparater, herunder diclofenac, tæt medicinsk overvågning, er det afgørende, og at særlig forsigtighed bør udvises ved ordinering af diclofenac til patienter med symptomer tegn på mave-tarm-lidelser, eller med en historie, der tyder på mavens eller intestinal ulceration, blødning eller perforation(se afsnit 4.8 bivirkninger).,Risikoen for GI-blødning, ulceration eller perforering er højere ved stigende NSAID-doser inklusive diclofenac og hos patienter med en historie med mavesår, især hvis kompliceret med blødning eller perforering.
ældre har øget hyppighed af bivirkninger over for NSAID ‘ er, især gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (Se afsnit 4.2 dosering og indgivelsesmåde).,
for at reducere risikoen for GI-toksicitet hos patienter med mavesår i anamnesen, især hvis det er kompliceret med blødning eller perforering, og hos ældre, skal behandlingen påbegyndes og opretholdes i den laveste effektive dosis.
kombinationsbehandling med beskyttende stoffer (fx misoprostol eller proton pumpe hæmmere) bør overvejes til disse patienter, og også for patienter, der kræver samtidig brug af lægemidler, der indeholder en lav dosis acetylsalicylsyre (ASA/aspirin eller lægemidler forventes at øge mave-risiko. (Se Afsnit 4.,5 interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion).
patienter med en historie med GI-toksicitet, især hos ældre, bør rapportere eventuelle usædvanlige abdominale symptomer (især GI-blødning).
Forsigtighed anbefales i patienterne modtager i samtidig medicin, der kan øge risikoen for ulcus eller blødning, såsom systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, såsom warfarin, selektive serotonin-reuptake hæmmere (Ssri) eller anti-trombocyttal agenser, såsom acetylsalicylsyre (se afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).,
tæt medicinsk overvågning, og der skal udvises forsigtighed hos patienter med ulcerøs colitis eller med Crohns sygdom, da disse tilstande kan forværres (se Afsnit 4.8 bivirkninger).
NSAID ‘ er, inklusive diclofenac, kan være forbundet med øget risiko for gastrointestinal anastomotisk lækage. Tæt medicinsk overvågning og forsigtighed anbefales, når du bruger diclofenac efter gastrointestinal kirurgi.,
hepatiske virkninger:
tæt medicinsk overvågning er påkrævet, når diclofenac ordineres til patienter med nedsat leverfunktion, da deres tilstand kan forværres.
som med andre NSAID ‘ er, inklusive diclofenac, kan værdier af et eller flere leveren .ymer øges. Ved langvarig behandling med Diclofenac er regelmæssig overvågning af leverfunktion indikeret som en forsigtighedsforanstaltning.,
hvis unormale leverfunktionstest vedvarer eller forværres, udvikler kliniske tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med leversygdom, eller hvis andre manifestationer forekommer (eosinofili, udslæt), skal diclofenac seponeres.
Hepatitis kan forekomme med diclofenac uden prodromale symptomer.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af diclofenac til patienter med leverporfyri, da det kan udløse et angreb.,
Renale effekter:
Som væskeophobning og ødem er blevet rapporteret i forbindelse med Nsaid behandling, herunder diclofenac, især forsigtig i patienter med nedsat hjerte-eller nyrefunktion, historie af hypertension, ældre, patienter, der modtager samtidig behandling med diuretika eller lægemidler, som kan have væsentlig indvirkning nyrefunktion, og de patienter med betydelig ekstracellulær volumen udtømning af enhver årsag, fx før eller efter en større operation (se afsnit 4.3 Kontraindikationer)., Monitorering af nyrefunktionen anbefales som en sikkerhedsforanstaltning ved anvendelse af diclofenac i sådanne tilfælde. Afbrydelsesbehandling efterfølges normalt af genopretning til forbehandlingstilstanden.
virkninger på Huden:
Alvorlige hudreaktioner, nogle af dem med dødelig udgang, herunder exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret meget sjældent i forbindelse med brug af Nsaid, herunder diclofenac (se afsnit 4.8 bivirkninger)., Patienter synes at have den største risiko for disse reaktioner tidligt i behandlingsforløbet: reaktionens begyndelse forekommer i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen. Diclofenac bør seponeres ved første udseende af hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn på overfølsomhed.
SLE og blandet bindevævssygdom:
hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) og blandet bindevæv der kan være en øget risiko for aseptisk meningitis (se afsnit 4.8 bivirkninger).,
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter:
Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA-i), eller patienter med betydelige risikofaktorer for hjerte-kar-hændelser (f.eks hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, rygning), bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
da de kardiovaskulære risici ved diclofenac kan stige med dosis og eksponeringsvarighed, bør den kortest mulige varighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomatisk lindring og respons på behandlingen bør revurderes med jævne mellemrum.,
passende monitorering og rådgivning er nødvendig for patienter med hypertension i anamnesen og hjerteinsufficiens (NYHA-I), da væskeretention og ødemer er rapporteret i forbindelse med NSAID-behandling, herunder diclofenac.
kliniske forsøg og epidemiologiske data peger konsekvent mod øget risiko for arterielle trombotiske hændelser (for eksempel hjerteinfarkt eller slagtilfælde) forbundet med brugen af diclofenac, især ved høj dosis (150 mg dagligt) og ved langtidsbehandling.,
patienterne skal være opmærksomme på tegn og symptomer på alvorlige arteriotrombotiske hændelser (f.eks. brystsmerter, åndenød, svaghed, slurring af tale), som kan forekomme uden advarsler. Patienter skal instrueres om at se en læge straks i tilfælde af en sådan begivenhed.
hæmatologiske virkninger:
anvendelse af diclofenac anbefales kun til kortvarig behandling.
under langvarig behandling med diclofenac, som med andre NSAID ‘ er, anbefales overvågning af blodtællingen.,
Diclofenac kan reversibelt hæmmer trombocytaggregation (se antikoagulanter i afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktioner). Patienter med hæmostase-defekter, blødningsdiatese eller hæmatologiske abnormiteter skal monitoreres omhyggeligt.
allerede eksisterende astma:
hos patienter med astma, sæsonbetinget allergisk rhinitis, hævelse af næseslimhinden (dvs ., næsepolypper), kronisk obstruktive lungesygdomme eller kroniske infektioner i luftvejene (især hvis det er forbundet med allergisk rhinitis-lignende symptomer), reaktioner på Nsaid-præparater som astma eksacerbationer (såkaldte intolerance over for analgetika / smertestillende medicin astma), quinckes ødem eller urticaria forekommer hyppigere end hos andre patienter. Derfor anbefales særlig forsigtighed hos sådanne patienter (beredskab til nødsituation). Dette gælder også for patienter, der er allergiske over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller urticaria.,som andre lægemidler, der hæmmer prostaglandinsyntetaseaktivitet, kan diclofenacnatrium og andre NSAID ‘ er udfælde bronchospasme, hvis de administreres til patienter, der lider af eller med en tidligere historie med bronchial astma.
kvindelig fertilitet:
brug af diclofenac kan forringe kvindelig fertilitet og anbefales ikke til kvinder, der forsøger at blive gravide. Hos kvinder, der kan have vanskeligheder med at blive gravid, eller som er under undersøgelse af infertilitet, bør tilbagetrækning af diclofenac overvejes (se Afsnit 4.6 graviditet og amning).,
natriumindhold
dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr.tablet, det vil sige stort set ‘natriumfrit’.
Leave a Reply