Food and Drug Administration (FDA) vydala doplňkové žádosti, dopisy sponzorům všech non-steroidal anti-pobuřující léky (NSAID) požadují, aby označení změny svých výrobků., Tato písmena zahrnují doporučené navrhované označení jak pro předpis, tak pro volně prodejné (OTC) NSAID a průvodce léky pro celou třídu přípravků na předpis., Všechny sponzory na trh předpis Non-Steroidal Anti-Pobuřující Léky (Nsaid), včetně Celebrex (celecoxib), COX-2 selektivní NSAID, byli požádáni o revizi označení (package insert) pro jejich produkty patří boxed varování, s důrazem na potenciál pro zvýšené riziko kardiovaskulárních (CV) příhod a dobře popsané, vážně, potenciální život ohrožující gastrointestinální (GI) krvácení spojené s jejich používáním., Označení Celebrex bude kromě obecného označení, které se bude vztahovat na všechny NSAID, také obsahovat bezpečnostní údaje z dlouhodobých léčebných studií s celekoxibem.,
Výrobci non-předpis (over-the-counter) Nsaid jsou požádáni, aby přehodnotily své označení, aby poskytl podrobnější informace o možných CV a GI riziku jejich jednotlivé produkty a připomenout pacientů omezené dávka a trvání léčby těchto výrobků v souladu s balíčkem instrukce
Při provádění těchto rozhodnutí, Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum (CDER) považován za profil přínosů a rizik pro každého z léků.,b928ed87″>
přezkumu předpisového historie a nový lék aplikace (NP) databází různých Nsaid,
prezentace ze společného setkání
Další informace týkající se rozhodnutí oznámil a konkrétní podrobnosti o jednotlivých produktech naleznete v dokumenty zveřejněné na této Webové stránce.,
- Rozhodnutí Memo – Analýzy a Doporučení pro Agenturu Akce – COX-2 Selektivním nebo neselektivním Nsaid (PDF, 143KB) (vydaný 4/6/2005, publikováno 4/15/2005)
- COX-2 Selektivní Léky (včetně přípravek bextra, Celebrex a Vioxx)
- Předpis NSAID Přípravky (6/15/2005)
- NSAID Léky Guide (PDF, 115KB)
- Over-the-Counter NSAID Produkty
- Nové 15. července 2005., Agentura vydala nové doplňkové etiketovací dopisy pro výrobky OTC NSAID. Agentura obdržela připomínky od průmyslu týkající se 14. června doplňkového dopisu o žádosti o označování a šablony pro označování. Po dokončení našeho přezkumu připomínek se agentura rozhodla provést revize šablony označování OTC a vydat nový dopis s žádostí o dodatečné označování.,
- Tabulka léčiv – COX-2 Selektivní nesteroidní protizánětlivé Léky (Nsaid) a léky na Předpis a Přes-the-Counter (OTC) neselektivní Nsa Schválen Pod Nový Lék Aplikace (NP) Zkrácené Nový Lék Aplikace (ANDA)
COX-2 Selektivní Léky,
přípravek bextra (valdekoxib)
7. dubna 2005, Food and Drug Administration (FDA) požádal Pfizer, aby dobrovolně odstranit přípravek bextra (valdekoxib) z trhu.,
zpět na začátek
Celebrex (celecoxib)
základní informace
- FDA Alert: 3/2005. Na základě rozvíjející se informací, včetně předběžné zprávy z jedné z několika dlouhodobých Národních Ústavů Zdraví (NIH) studie prevence, riziko kardiovaskulárních příhod (composite endpoint včetně infarktu myokardu, CMP a smrt) může být zvýšeno u pacientů užívajících Celebrex. FDA bude analyzovat všechny dostupné informace z těchto studií, aby zjistila, zda je zapotřebí další regulační opatření.,
- Regulační Historii Celebrex Drog@FDA
Zpět na začátek
Vioxx (rofecoxib)
Merck & Co., As. oznámil dobrovolné stažení přípravku Vioxx (rofecoxib) z amerického a celosvětového trhu z důvodu bezpečnostních obav ze zvýšeného rizika kardiovaskulárních příhod (včetně srdečního infarktu a mrtvice) u pacientů na přípravku Vioxx., Vioxx je předpis COX-2 selektivní nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který byl schválen FDA v Květnu 1999 pro zmírnění známek a příznaků osteoartrózy, pro management akutní bolesti u dospělých, a pro léčbu menstruační příznaky. Vioxx byl později schválen pro zmírnění příznaků a příznaků revmatoidní artritidy u dospělých a dětí.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
* * existují volně prodejné verze těchto léků na předpis.
Leave a Reply