US Food and Drug Administration

Die Food and Drug Administration (FDA) hat zusätzliche Anforderungsschreiben an Sponsoren aller nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAID) herausgegeben, in denen sie aufgefordert werden, Änderungen an der Kennzeichnung ihrer Produkte vorzunehmen., Diese Briefe enthalten die empfohlene vorgeschlagene Kennzeichnung sowohl für verschreibungspflichtige als auch rezeptfreie (OTC) NSAIDs und einen Medikamentenleitfaden für die gesamte Klasse verschreibungspflichtiger Produkte., Alle Sponsoren von vermarkteten verschreibungspflichtigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), einschließlich Celebrex (Celecoxib), einem selektiven COX-2-NSAID, wurden gebeten, die Kennzeichnung (Packungsbeilage) ihrer Produkte zu überarbeiten, um eine Warnung in Schachteln zu enthalten, die das Potenzial für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre (CV) Ereignisse und die gut beschriebenen, schwerwiegenden und potenziellen lebensbedrohlichen gastrointestinalen (GI) Blutungen im Zusammenhang mit ihrer Verwendung hervorhebt., Die Celebrex-Kennzeichnung wird neben der allgemeinen Kennzeichnung, die für alle NSAIDs gilt, auch Sicherheitsdaten aus Langzeitbehandlungsversuchen mit Celecoxib enthalten.,

Hersteller von nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien) NSAIDs werden gebeten, ihre Kennzeichnung zu überarbeiten, um spezifischere Informationen über die potenziellen CV-und GI-Risiken ihrer einzelnen Produkte bereitzustellen und Patienten an die begrenzte Dosis und Dauer der Behandlung dieser Produkte gemäß den Packungsvorschriften zu erinnern

Bei diesen Entscheidungen berücksichtigte das Zentrum für Arzneimittelbewertung und-forschung (CDER) das Risiko – /Nutzenprofil für jedes der Arzneimittel.,b928ed87″>überprüfung der regulatorischen Geschichten und neue Droge-Anwendung (NDA) Datenbanken der verschiedenen NSAIDs,

FDA, und der sponsor hintergrund Dokumente, die für die Paritätische beratende Ausschuss-Sitzung des FDA Arthritis und Drug-Safety-und Risk-Management Advisory Committees, hielt Februar 16-18, 2005,

sämtliche Materialien und Daten, die von den anderen Akteuren des Advisory Committee meeting,
Präsentationen der gemeinsamen Sitzung

das bestimmte Stimmen und Empfehlungen des gemeinsamen Ausschusses.,

Weitere Informationen zu den angekündigten Entscheidungen und spezifische Details zu den einzelnen Produkten finden Sie in den auf dieser Webseite veröffentlichten Dokumenten.,

• Entscheidung Memo – Analyse und Empfehlungen für die Agentur Action – COX-2-Selektive und Nicht-selektive NSAIDs (PDF – 143KB) (ausgestellt 4/6/2005, veröffentlicht 4/15/2005)
• Selektiver COX-2-Medikamente (einschließlich Bextra, Celebrex und Vioxx)
• Verschreibungspflichtige NSAID-Produkte (6/15/2005)
  • NSAR-Medikation-Führer (PDF 115KB)
• Over-the-Counter-NSAIDs Products
  • Neues July 15, 2005., Die Agentur hat neue zusätzliche Kennzeichnungsanforderungsschreiben für OTC-NSAID-Produkte herausgegeben. Die Agentur erhielt Kommentare von der Industrie bezüglich des ergänzenden Etikettieranforderungsschreibens und der Etikettierungsvorlage vom 14. Nach Abschluss unserer Überprüfung der Kommentare hat die Agentur beschlossen, die OTC-Etikettierungsvorlage zu überarbeiten und ein neues ergänzendes Etikettieranforderungsschreiben auszustellen.,
• Tabelle der Arzneimittel – COX-2 Selektive nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) und verschreibungspflichtige und rezeptfreie (OTC) Nicht selektive NSAIDs, die unter New Drug Application (NDA) zugelassen sind Abgekürzt New Drug Application (ANDA)

COX-2 Selektive Arzneimittel

Bextra (valdecoxib)

Am 7.April 2005 forderte die Food and Drug Administration (FDA) Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) freiwillig vom Markt zu nehmen.,

Zurück nach oben

Celebrex (celecoxib)

Hintergrundinformationen

• FDA-Warnung: 3/2005. Basierend auf neuen Informationen, einschließlich vorläufiger Berichte aus einer von mehreren Präventionsstudien des National Institutes of Health (NIH), kann das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse (zusammengesetzter Endpunkt einschließlich MI, CVA und Tod) bei Patienten, die Celebrex erhalten, erhöht sein. Die FDA wird alle verfügbaren Informationen aus diesen Studien analysieren, um festzustellen, ob zusätzliche Regulierungsmaßnahmen erforderlich sind.,
  • Regulatory Geschichte von Celebrex from Drugs@FDA

Back to Top

Vioxx (rofecoxib)

Merck & Co., Inc. kündigte einen freiwilligen Rückzug von Vioxx (Rofecoxib) aus dem US-amerikanischen und weltweiten Markt aufgrund von Sicherheitsbedenken für ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (einschließlich Herzinfarkt und Schlaganfall) bei Patienten mit Vioxx an., Vioxx ist ein verschreibungspflichtiges COX – 2 selektives, nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID), das von der FDA im Mai 1999 zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose, zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und zur Behandlung von Menstruationssymptomen zugelassen wurde. Vioxx wurde später zur Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen und Kindern zugelassen.,197766″>Daypro

Piroxicam Feldene Sulindac Clinoril Tolmetin Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,

* * Es gibt rezeptfreie Versionen dieser verschreibungspflichtigen Medikamente.