Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat kompletterande begäran brev till sponsorer av alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) begär att de gör märknings ändringar i sina produkter., Dessa bokstäver inkluderar rekommenderade föreslagna märkning för både receptbelagda och receptfria (OTC) NSAID och en medicineringsguide för hela klassen av receptbelagda produkter., Alla sponsorer av receptbelagda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive Celebrex (celecoxib), en COX-2 selektiv NSAID, har ombetts att revidera märkningen (paketinsatsen) för sina produkter för att inkludera en boxed varning, belyser risken för ökad risk för kardiovaskulära (CV) händelser och den väl beskrivna, allvarliga, potentiella livshotande gastrointestinal (GI) blödning i samband med deras användning., Celebrex-märkningen kommer, förutom den allmänna märkningen som gäller för alla NSAID, också att innehålla säkerhetsdata från långtidsbehandlingsstudier med celecoxib.,
tillverkare av icke-receptbelagda (receptfria) NSAID uppmanas att revidera sin märkning för att ge mer specifik information om de potentiella CV-och GI-riskerna för sina enskilda produkter och påminna patienterna om den begränsade dosen och behandlingstiden för dessa produkter i enlighet med paketets instruktioner
När de fattade dessa beslut ansåg centret för läkemedelsutvärdering och forskning (cder) risk / nytta-profilen för var och en av drogerna.,b928ed87″>
översyn av de rättsliga historia och new drug application (NDA) databaser av olika Nsaid,
– presentationer som gjordes vid det gemensamma mötet
ytterligare information om de beslut som meddelas och specifika detaljer om de enskilda produkterna finns i de dokument som publiceras på denna webbsida.,
- Beslut Memo – Analys och Rekommendationer för Byrån Åtgärd – COX-2-Selektiva och Icke-selektiva Nsaid-preparat (PDF – 143KB) (utfärdat 4/6/2005, inlagd 4/15/2005)
- COX-2-Selektiva Läkemedel (inklusive Bextra, Celebra och Vioxx)
- Recept NSAID-Produkter (6/15/2005)
- NSAID-Medicinering Guide (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter läkemedel (NSAID) Produkter som
- Ny 15 juli 2005., Byrån har utfärdat nya kompletterande märkningsbesked för OTC NSAID-produkter. Byrån mottog synpunkter från industrin angående den 14 juni kompletterande märkningsbegäran brev och märkningsmall. Efter slutförandet av vår granskning av kommentarerna har byrån beslutat att göra ändringar i OTC-märkningsmallen och utfärda ett nytt kompletterande märkningsbegäran.,
- Tabell av Läkemedel – COX-2-Selektiva Icke-steroida Anti-inflammatoriska Läkemedel (Nsaid) och Receptbelagda och Over-the-Counter (OTC) Icke-selektiva Nsaid-preparat som är Godkända Enligt New Drug Application (NDA) förenklad registreringsansökan (ANDA)
COX-2-Selektiva Läkemedel
Bextra (valdecoxib)
Den 7 April, 2005, Food and Drug Administration (FDA) frågade Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.,
tillbaka till toppen
Celebrex (celecoxib)
bakgrundsinformation
- FDA Alert: 3/2005. Baserat på ny information, inklusive preliminära rapporter från en av flera långsiktiga nationella institut för hälsa (NIH) förebyggande studier, risken för kardiovaskulära händelser (sammansatt endpoint inklusive MI, CVA och död) kan ökas hos patienter som får Celebrex. FDA kommer att analysera all tillgänglig information från dessa studier för att avgöra om ytterligare regleringsåtgärder behövs.,
- reglerande historia Celebrex från droger@FDA
tillbaka till toppen
Vioxx (rofecoxib)
Merck& Co., Inc. meddelade ett frivilligt tillbakadragande av Vioxx (rofecoxib) från den amerikanska och globala marknaden på grund av säkerhetsproblem av ökad risk för kardiovaskulära händelser (inklusive hjärtinfarkt och stroke) hos patienter på Vioxx., Vioxx är ett receptbelagt COX-2 selektivt, icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som godkändes av FDA i maj 1999 för lindring av tecken och symtom på artros, för hantering av akut smärta hos vuxna och för behandling av menstruationssymptom. Vioxx godkändes senare för lindring av tecken och symtom på reumatoid artrit hos vuxna och barn.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**det finns receptfria versioner av dessa receptbelagda läkemedel.
Leave a Reply