Food and Drug Administration (FDA) a emis suplimentare cerere de scrisori de la sponsori de toate non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (AINS) solicitant care se face etichetarea modificări la produsele lor., Aceste scrisori includ etichetarea propusă recomandată atât pentru AINS pe bază de rețetă, cât și pentru cele fără prescripție medicală (OTC) și un ghid de medicamente pentru întreaga clasă de produse pe bază de rețetă., Toți sponsorii medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene pe bază de prescripție medicală comercializate (AINS), inclusiv Celebrex (celecoxib), un AINS selectiv COX-2, au fost rugați să revizuiască etichetarea (prospectul) pentru ca produsele lor să includă un avertisment în cutie, subliniind potențialul de risc crescut de evenimente cardiovasculare (CV) și sângerarea gastrointestinală (GI) bine descrisă, gravă, care poate pune viața în pericol asociată cu utilizarea lor., Etichetarea Celebrex va conține, pe lângă etichetarea generală care se va aplica tuturor AINS, și date de siguranță din studiile de tratament pe termen lung cu celecoxib.,
Producătorii de non-baza de prescriptie medicala (over-the-counter) Ains sunt rugați să-și revizuiască etichetarea lor pentru a oferi mai multe informații specifice despre potențialul CV-ul și GI riscurile de produsele lor individuale și să reamintească pacienților a limitat doza și durata de tratament al acestor produse în conformitate cu instrucțiunile de pe pachet
În luarea acestor decizii, Centrul de Evaluare a Medicamentului și Cercetării (CDER) luate în considerare raportul risc/beneficiu profil pentru fiecare dintre medicamente.,b928ed87″>
revizuire de reglementare istorii și nouă cerere de droguri (CND) baze de date de diferite Ains,
prezentările făcute la ședința comună
- Decizia Memo – Analiză și Recomandări pentru Agenția de Acțiune – Selectivi de COX-2 și Ains Non-selective (PDF – 143KB) (emis 4/6/2005, postat 4/15/2005)
- Selectivi de COX-2 (Medicamente, inclusiv Bextra, Celebrex, și Vioxx)
- Prescrierea AINS Produse (6/15/2005)
- AINS Ghid de Medicație (PDF – 115KB)
- Over-the-Counter Produse de AINS
- Noi 15 iulie 2005., Agenția a emis noi scrisori suplimentare de cerere de etichetare pentru produsele OTC AINS. Agenția a primit comentarii din partea industriei cu privire la scrisoarea de cerere suplimentară de etichetare din 14 iunie și șablonul de etichetare. După finalizarea revizuirii comentariilor noastre, Agenția a decis să revizuiască șablonul de etichetare OTC și să emită o nouă scrisoare de solicitare suplimentară de etichetare.,
- Tabel de Produse de Droguri – COX-2 Selective Non-steroidiene Medicamente Anti-inflamatorii (Ains) și baza de Prescriptie medicala si Over-the-Counter (OTC) Ains Non-selective Aprobat Sub o Nouă Cerere de Droguri (CND) Abreviat Nouă Cerere de Droguri (ANDA)
Selectivi de COX-2 Medicamente
Bextra (valdecoxib)
Pe 7 aprilie, 2005, Food and Drug Administration (FDA) a cerut Pfizer pentru a elimina în mod voluntar Bextra (valdecoxib) de pe piață.,Celebrex (celecoxib)
informații de fundal
- FDA Alert: 3/2005. Pe baza informațiilor emergente, inclusiv a rapoartelor preliminare ale unuia dintre mai multe studii de prevenire pe termen lung ale institutelor naționale de sănătate (NIH), riscul de evenimente cardiovasculare (criteriu final compus, inclusiv im, CVA și deces) poate fi crescut la pacienții care primesc Celebrex. FDA va analiza toate informațiile disponibile din aceste studii pentru a determina dacă este necesară o acțiune suplimentară de reglementare.,
- de Reglementare Istoria Celebrex de Droguri@FDA
Sus
Vioxx (rofecoxib)
Merck & Co., Inc. a anunțat o retragere voluntară a Vioxx (rofecoxib) de pe piața din SUA și din întreaga lume din cauza preocupărilor privind siguranța unui risc crescut de evenimente cardiovasculare (inclusiv atac de cord și accident vascular cerebral) la pacienții aflați pe Vioxx., Vioxx este o prescripție COX-2 selectiv, non-steroidiene anti-inflamator de droguri (AINS), care a fost aprobat de FDA în mai 1999 pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de osteoartrita, pentru gestionarea durerii acute la adulți, și pentru tratamentul simptomelor menstruale. Vioxx a fost ulterior aprobat pentru ameliorarea semnelor și simptomelor artritei reumatoide la adulți și copii.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
* * există versiuni fără prescripție medicală ale acestor medicamente.
Leave a Reply