Altace (Română)

EFECTE SECUNDARE

Studiile Clinice Experiență

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în conformitate widelyvarying condiții, o reacție adversă observată în studiul clinic trialsof un medicament nu poate fi direct comparat cu ratele în studiile clinice de soarta altui medicament și nu poate reflecta ratele observate în practică.

Hipertensiune arteriala

ALTACE a fost evaluată siguranța în peste 4000patients cu hipertensiune arterială; dintre acestea, 1230 pacienți au fost studiate în SUA,studiile controlate și 1107 au fost studiate în studii controlate străine. Aproape700 dintre acești pacienți au fost tratați timp de cel puțin un an. Incidența globală a evenimentelor adverse raportate a fost similară la pacienții cu ALTACE și la cei cărora li s-a administrat placebo. La mostfrequent clinice efecte secundare (posibil sau probabil legate de medicamentul de studiu)și raportate de către pacienții care au primit ALTACE în studiile controlate cu placebo au fost: dureri de cap(5.4%), amețeli (2.2%) și oboseala sau astenie (2.0%), dar numai ultimul aia face mai frecvente în ALTACE pacienți decât la pacienții care au primit placebo., În general, reacțiile adverse au fost ușoare și tranzitorii și nu a existat nicio legătură cu doza totală în intervalul 1,25 mg–20 mg. Întreruperea tratamentului din cauza unui efect secundar a fost necesară la aproximativ 3% dintre pacienții americani tratați cu altace. Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost: tuse (1,0%),amețeli (0,5%) și impotență (0,4%). De observat efecte secundare consideredpossibly sau probabil legate de studiul de droguri care a avut loc în S. U. studiile clinice controlate cu placebo la mai mult de 1% dintre pacienții tratați cu ALTACE, onlyasthenia (oboseala) au fost mai frecvente pe ALTACE decât placebo (2% vs, 1%, respectiv).în studiile controlate cu placebo, a existat, de asemenea, un exces de infecție respiratorie superioară și sindrom de gripă în grupul ALTACE, nuatribuit la acel moment ramiprilului. Deoarece aceste studii au fost efectuate înainterelația tusei cu inhibitorii ECA a fost recunoscută, unele dintre acesteaevenimente pot reprezenta tuse indusă de ramipril. Într-un târziu de 1 an de studiu, increasedcough a fost văzut în aproape 12% din ALTACE pacienți, cu aproximativ 4% din patientsrequiring întreruperea tratamentului.,reducerea riscului de infarct miocardic,accident vascular cerebral și deces din cauze cardiovasculare

studiul HOPE

datele de siguranță din Studiul Heart Outcomes Prevention Evaluation (HOPE) au fost colectate ca motive pentru întreruperea sau întreruperea temporară a tratamentului. Incidența tusei a fost similară cu cea observată în studiul privind eficacitatea ramiprilului în infarctul acut (AIRE). Rata de angioedem a fostla fel ca în studiile clinice anterioare .,

Tabelul 1:Motive forDiscontinuation sau Întreruperea Temporară a Tratamentului—SPER Studiu

Insuficienta cardiaca Post-Infarct Miocardic

AIRE Studiu

reacții Adverse (cu excepția anomalii de laborator), considerate posibil/probabil legate de studiu drugthat a avut loc la mai mult de 1% dintre pacienți, mai frecvent pe ALTACE areshown de mai jos. Incidențele sunt din studiul AIRE. Perioada de urmărire a fostîntre 6 și 46 de luni pentru acest studiu.,

Tabelul 2: Procentul ofPatients cu Evenimente Adverse, Posibil/ Probabil Legate de StudyDrug—Placebo-Controlate (AIRE) Mortalitatea Studiu

Alte Reacții Adverse

Alte adverse reactionsreported în studiile clinice controlate (în mai puțin de 1% din ALTACE pacienți), orrarer evenimentele observate în experiența post-marketing, includ următoarele (în unele,o relație de cauzalitate cu medicamentul este incert):

Corpul ca un întreg:reacții Anafilactoide .Hematologic: pancitopenie, anemie hemolitică și trombocitopenie.,

scăderea hemoglobinei sau hematocritului (o valoare redusă și o scădere de 5 g/dL sau 5%, respectiv) wererare, care apar la 0,4% din pacienții tratați cu ALTACE singur și în 1,5% ofpatients primirea ALTACE plus un diuretic.renală: insuficiență renală acută. Unii pacienți hipertensivi, aparent fără pre-existente boală renală havedeveloped minore, de obicei, tranzitorii, creșteri ale azotului ureic sanguin și serumcreatinine atunci când se iau ALTACE, în special atunci când ALTACE a fost dat concomitantlywith un diuretic .edem Angioneurotic: edemul Angioneurotic a fost raportat la 0, 3% dintre pacienții din U.,S. studiile clinice ale ALTACE .

Gastro-intestinale: insuficiență Hepatică, hepatită, icter, pancreatită, durere abdominală (uneori cu enzymechanges sugerează pancreatita), anorexie, constipație, diaree, gură uscată, dispepsie, disfagie, gastroenterită, a crescut salivație, și tastedisturbance.Dermatologic: reacții de hipersensibilitate aparente (manifestate prin urticarie, prurit sau erupție cutanată, cu sau fără febră), fotosensibilitate, purpură, onicoliză, pemfigus, pemfigoid, eritem multiform, necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson.,neurologică și psihiatrică: anxietate, amnezie, convulsii, depresie, pierderea auzului, insomnie, nervozitate, nevralgie, neuropatie, parestezii, somnolență, tinitus, tremor, vertij și tulburări de vedere.diverse: ca și în cazul altor inhibitori ECA, a fost raportat un complex de simptome care poate include o ANA pozitivă, o rată crescută de sedimentare a eritrocitelor, artralgie/artrită,mialgie, febră, vasculită, eozinofilie, fotosensibilitate, erupții cutanate și alte manifestări dermatologice.În plus, ca și în cazul altor inhibitori ECA, a fost raportată pneumonita eozinofilă.,alte: artralgie, artrită, dispnee, edem, epistaxis, impotență, transpirație crescută, stare generală de rău, mialgie și creștere în greutate.

Experiența Post-Marketing

În plus față de adversereactions raportate din studiile clinice, au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie raportate în timpul ALTACE terapie atunci când este administrat la patientsconcomitantly iau antidiabetice orale sau insulină. Relația cauzală este necunoscută.

rezultatele testelor clinice de laborator

creatinina și azotul ureei sanguine

creșteri ale valorilor creatininei au avut loc la 1.,2% dintre pacienții care au primit ALTACE în monoterapie și la 1,5% dintre paciențiprimind ALTACE și un diuretic. Creșteri ale azotului ureic sanguin levelsoccurred în 0,5% dintre pacienții tratați cu ALTACE singur și în 3% din patientsreceiving ALTACE cu un diuretic. Nici una dintre aceste creșteri nu este necesarădiscontinuarea tratamentului. Crește în aceste teste de laborator sunt mult mai probabile să apară la pacienții cu insuficiență renală sau la cei tratați anterior cu adiuretic și, pe baza experienței cu alți inhibitori ai ECA, ar fi să fie mai probabilă la pacienții cu stenoză de arteră renală .,Deoarece ramiprilul scade secreția de aldosteron, creșterea potasiului seric poateapar. Utilizați cu prudență suplimente de potasiu și diuretice care economisesc potasiu și monitorizați frecvent potasiul seric al pacientului .

Hemoglobina și Hematocritul

scăderea hemoglobinei sau hematocritului (o valoare scăzută și adecrease de 5 g/dL sau 5%, respectiv) au fost rare, care apar în 0.4% ofpatients primirea ALTACE singur și în 1,5% din pacienții care au primit ALTACE plus adiuretic. Nici un pacient din SUA a întrerupt tratamentul din cauza scăderilor înhemoglobină sau hematocrit.,

alte (relații cauzale necunoscute)

modificări importante din punct de vedere clinic testele de laborator standard au fost rareori asociate cu administrarea ALTACE.Au fost raportate creșteri ale enzimelor hepatice, bilirubinei serice, acidului uric și glicemiei, precum și cazuri de hiponatremie și incidente dispersate deleucopenie, eozinofilie și proteinurie. În studiile din SUA, mai puțin de 0,2% din pacienți au întrerupt tratamentul pentru anomalii de laborator; toate acestea au fost cazuri de proteinurie sau teste anormale ale funcției hepatice.,citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Altace (comprimate Ramipril)