La Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato lettere di richiesta supplementari agli sponsor di tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) chiedendo di apportare modifiche all’etichettatura dei loro prodotti., Queste lettere includono raccomandato proposto etichettatura sia per la prescrizione e over-the-counter (OTC) FANS e una guida farmaco per l’intera classe di prodotti di prescrizione., Tutti gli sponsor della commercializzato prescrizione di farmaci Non Steroidei Anti-Infiammatori (Fans), tra cui Celebrex (celecoxib), un COX-2 selettivi FANS, è stato chiesto di rivedere l’etichettatura (foglietto) per i loro prodotti per includere un boxed warning, evidenziando il potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari (CV) e ben descritto, serio, potenziale pericolo di vita gastrointestinale (GI) di sanguinamento associati al loro uso., L’etichettatura Celebrex, oltre all’etichettatura generale che si applicherà a tutti i FANS, conterrà anche dati di sicurezza provenienti da studi di trattamento a lungo termine con celecoxib.,
Produttori di non soggetti a prescrizione (over-the-counter) i Fans sono invitati a rivedere la loro etichettatura per fornire informazioni più specifiche circa il potenziale CV e GI rischi dei singoli prodotti e ricordare ai pazienti di limitata dose e durata del trattamento di questi prodotti, in conformità con le istruzioni del pacchetto
Nel prendere queste decisioni, il Center for Drug Evaluation e della Ricerca (CDER) considerato il rischio/beneficio per ogni i farmaci.,b928ed87″>
revisione della regolamentazione di storie e di nuova applicazione della droga (NDA) i database dei vari Fans,
presentazioni fatte al joint meeting
Ulteriori informazioni sulle decisioni annunciate e dettagli specifici sui singoli prodotti sono disponibili all’interno dei documenti pubblicati su questa pagina Web.,
- Decisione Memo – Analisi e Raccomandazioni per l’Azione dell’Agenzia – Selettivi della COX-2 e Fans Non selettivi (PDF – 143KB) (rilasciato 4/6/2005, pubblicato 4/15/2005)
- Selettivi della COX-2 Farmaci (tra cui Bextra, Celebrex e Vioxx)
- Prescrizione di FANS Prodotti (6/15/2005)
- FANS Farmaco Guida (PDF 115KB)
- Over-the-Counter FANS Prodotti
- Nuova il 15 luglio 2005., L’agenzia ha emesso nuove lettere di richiesta di etichettatura supplementare per i prodotti FANS OTC. L’Agenzia ha ricevuto commenti dall’industria per quanto riguarda la lettera di richiesta di etichettatura supplementare 14th di giugno e il modello di etichettatura. Al termine della nostra revisione dei commenti, l’Agenzia ha deciso di apportare revisioni al modello di etichettatura OTC ed emettere una nuova lettera di richiesta di etichettatura supplementare.,
- Tabella dei Prodotti di Droga – Selettivi della COX-2 Non-steroidei farmaci Anti-infiammatori non steroidei (Fans) e di Prescrizione e Over-the-Counter (OTC) Fans Non selettivi Approvati Sotto la Nuova Applicazione della Droga (NDA) Abbreviata Nuova Applicazione della Droga (ANDA)
Selettivi della COX-2 Farmaci
Bextra (valdecoxib)
il 7 aprile 2005, la Food and Drug Administration (FDA) ha chiesto Pfizer volontariamente rimuovere Bextra (valdecoxib) dal mercato.,
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Celebrex (celecoxib)
Informazioni di base
- Avviso FDA: 3/2005. Sulla base delle informazioni emergenti, comprese le relazioni preliminari di uno dei numerosi studi di prevenzione a lungo termine del National Institutes of Health (NIH), il rischio di eventi cardiovascolari (endpoint composito che include infarto miocardico, CVA e morte) può essere aumentato nei pazienti trattati con Celebrex. La FDA analizzerà tutte le informazioni disponibili da questi studi per determinare se è necessaria un’ulteriore azione normativa.,
- Storia normativa di Celebrex da farmaci@FDA
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Vioxx (rofecoxib)
Merck& Co., Inc. annunciato un ritiro volontario di Vioxx (rofecoxib) dal mercato statunitense e mondiale a causa di problemi di sicurezza di un aumentato rischio di eventi cardiovascolari (inclusi infarto e ictus) nei pazienti in trattamento con Vioxx., Vioxx è una prescrizione COX-2 selettiva, farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che è stato approvato dalla FDA nel maggio 1999 per il sollievo dei segni e sintomi di osteoartrite, per la gestione del dolore acuto negli adulti, e per il trattamento dei sintomi mestruali. Vioxx è stato successivamente approvato per il sollievo dei segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide negli adulti e nei bambini.,197766″>
Daypro
*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,
**Ci sono versioni over-the-counter di questi farmaci da prescrizione.
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