U. S. Food and Drug Administration (Français)

La Food and Drug Administration (FDA) a émis des lettres de demande supplémentaires aux promoteurs de tous les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) leur demandant d’apporter des modifications à l’étiquetage de leurs produits., Ces lettres comprennent l’étiquetage recommandé proposé pour les AINS sur ordonnance et en vente libre (OTC) et un guide de médicaments pour toute la classe de produits sur ordonnance., Tous les promoteurs de médicaments Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur ordonnance commercialisés, y compris Celebrex (célécoxib), un AINS sélectif COX-2, ont été invités à réviser l’étiquetage (notice) de leurs produits afin d’inclure un avertissement en boîte, soulignant le risque accru d’événements cardiovasculaires (CV) et les saignements gastro-intestinaux (IG) graves et potentiellement mortels bien décrits associés à leur utilisation., L’étiquetage Celebrex, En plus de l’étiquetage général qui s’appliquera à tous les AINS, contiendra également des données de sécurité provenant d’essais de traitement à long terme avec le célécoxib.,

Les fabricants d’AINS Sans Ordonnance (En vente libre) sont invités à réviser leur étiquetage afin de fournir des renseignements plus précis sur les risques potentiels de CV et D’IG de leurs produits individuels et de rappeler aux patients la dose et la durée limitées du traitement de ces produits conformément aux instructions sur l’emballage

en prenant ces décisions, le centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) a tenu compte du profil risques/avantages de chacun des médicaments.,b928ed87″>examen des historiques de réglementation et des bases de données sur les demandes de médicaments nouveaux (ADN) des divers AINS,

documents d’information de la FDA et du promoteur préparés pour la réunion du Comité consultatif mixte des comités consultatifs sur L’arthrite et la sécurité des médicaments et la gestion des risques de la FDA, tenue du 16 au 18 février 2005,

tous documents et données soumis par d’autres parties prenantes à la réunion du comité consultatif,
présentations faites lors de la réunion conjointe

les votes spécifiques et les recommandations faites par le comité mixte.,

de plus amples informations concernant les décisions annoncées et des détails spécifiques concernant les produits individuels sont disponibles dans les documents affichés sur cette page Web.,

• note de décision – analyse et recommandations d’Action de L’agence – AINS sélectifs et Non sélectifs COX-2 (PDF-143KO) (publié le 4/6/2005, publié le 4/15/2005)
• médicaments sélectifs COX – 2 (y compris Bextra, Celebrex et Vioxx)
• produits d’AINS sur ordonnance (6/15/2005)
  • guide des médicaments AINS (pdf-115kb)
• produits D’AINS en vente libre
  • nouveau 15 juillet 2005., L’agence a publié de nouvelles lettres de demande d’étiquetage supplémentaires pour les produits AINS en vente libre. L’Agence a reçu des commentaires de l’industrie concernant la lettre de demande d’étiquetage supplémentaire du 14 juin et le modèle d’étiquetage. À la fin de notre examen des commentaires, l’Agence a décidé d’apporter des modifications au modèle d’étiquetage en vente libre et de publier une nouvelle lettre de demande d’étiquetage supplémentaire.,
• tableau des médicaments – médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens sélectifs COX-2 (AINS) et médicaments non sélectifs sur ordonnance et en vente libre (OTC) approuvés en vertu de la demande de médicaments nouveaux (NDA) demande abrégée de médicaments nouveaux (ANDA)

médicaments sélectifs COX-2

Bextra (valdécoxib)

le 7 avril 2005, la Food and Drug Administration (FDA) a demandé à Pfizer de retirer volontairement le Bextra (valdécoxib) du marché.,

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Celebrex (célécoxib)

Informations générales

• alerte FDA: 3/2005. Sur la base d’informations émergentes, y compris les rapports préliminaires d’une des nombreuses études de prévention à long terme des National Institutes of Health (NIH), le risque d’événements cardiovasculaires (critère d’évaluation composite comprenant L’im, L’AVC et le décès) peut être augmenté chez les patients recevant Celebrex. La FDA analysera toutes les informations disponibles provenant de ces études pour déterminer si des mesures réglementaires supplémentaires sont nécessaires.,
  • de la Réglementation de l’Histoire de Celebrex de Drogue@FDA

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le Vioxx (rofecoxib)

Merck & Co., Inc. a annoncé un retrait volontaire de Vioxx (rofécoxib) du marché américain et mondial en raison de problèmes de sécurité liés à un risque accru d’événements cardiovasculaires (y compris une crise cardiaque et un accident vasculaire cérébral) chez les patients traités par Vioxx., Vioxx est une prescription COX-2 sélectif, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a été approuvé PAR LA FDA en mai 1999 pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose, pour la gestion de la douleur aiguë chez les adultes, et pour le traitement des symptômes menstruels. Vioxx a ensuite été approuvé pour le soulagement des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes et les enfants.,197766″>Daypro

Piroxicam Feldene Sulindac Clinoril Tolmetin Tolectin, Tolectin DS, Tolectin 600

*There are many OTC Combinations with ibuprofen: Advil Cold And Sinus, Advil Cold, Advil Allergy Sinus, Children’s Advil Allergy Sinus, Ibuprohm Cold and Sinus, Sine-Aid IB, Children’s Motrin Cold.,

**Il existe des versions en vente libre de ces médicaments sur ordonnance.