Altace (Français)

effets secondaires

expérience des essais cliniques

étant donné que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.

Hypertension

la sécurité D’ALTACE a été évaluée chez plus de 4000 patients souffrant D’hypertension; parmi ceux-ci, 1230 patients ont été étudiés aux États-Unis.,des essais contrôlés, et 1107 ont été étudiés dans des essais contrôlés étrangers. Près de 700 de ces patients ont été traités pendant au moins un an. L’incidence globale des effets indésirables rapportés était similaire chez ALTACE et chez les patients sous placebo. Les effets indésirables cliniques les plus fréquents (probablement ou probablement liés au médicament à l’étude)rapportés par les patients recevant ALTACE dans les essais contrôlés versus placebo étaient: maux de tête(5,4%), vertiges (2,2%) et fatigue ou asthénie (2,0%), mais seul le dernier était plus fréquent chez les patients recevant ALTACE que chez les patients recevant le placebo., Généralementles effets secondaires étaient légers et transitoires, et il n’y avait aucune relation avec le dosage total dans la gamme de 1,25 mg–20 mg. L’arrêt du traitement en raison d’un effet indésirable a été nécessaire chez environ 3% des patients américains traités par altace. Les raisons les plus courantes d’arrêt du traitement étaient: toux (1,0%),vertiges (0,5%) et impuissance (0,4%). Parmi les effets secondaires observés considérés comme susceptibles ou probablement liés au médicament à l’étude qui se sont produits dans les essais contrôlés versus placebo aux États-Unis chez plus de 1% des patients traités par ALTACE, seule l’asthénie (fatigue) était plus fréquente sous ALTACE que sous placebo (2% vs., 1%, respectivement).

dans les essais contrôlés contre placebo, il y avait également un excès d’infection des voies respiratoires supérieures et de syndrome grippal dans le groupe ALTACE, non attribué à ce moment-là au ramipril. Comme ces études ont été menées avantla relation de la toux avec les inhibiteurs de l’ECA a été reconnue, certains de ces événements peuvent représenter une toux induite par le ramipril. Dans une étude ultérieure de 1 an, une augmentation de la toux a été observée chez près de 12% des patients atteints D’ALTACE, environ 4% des patients nécessitant l’arrêt du traitement.,

réduction du risque d’infarctus du myocarde, D’accident vasculaire cérébral et de décès de causes cardiovasculaires

étude HOPE

Les données D’innocuité de L’étude Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE) ont été recueillies pour justifier l’arrêt ou l’interruption temporaire du traitement. L’incidence de la toux était similaire à celle observée dansl’Essai sur L’efficacité du ramipril dans L’infarctus aigu (AIRE). Le taux d’œdème de Quincke étaitle même que dans les essais cliniques précédents .,

Tableau 1:raisons de la discontinuation ou de l’Interruption temporaire du traitement—étude HOPE

insuffisance cardiaque Post-infarctus du myocarde

étude AIRE

Les effets indésirables (à l’exception des anomalies biologiques) considérés comme possiblement / probablement liés au médicament à l’étude qui est survenu chez plus de 1% des patients et plus fréquemment sous ALTACE sont indiqués ci-dessous. Les incidences proviennent de L’étude AIRE. Le temps de suivi était compris entre 6 et 46 mois pour cette étude.,

Tableau 2: Pourcentage de patients présentant des effets indésirables possiblement/ probablement liés à L’étude de mortalité contrôlée versus Placebo (AIRE)

autres effets indésirables

D’autres effets indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés (chez moins de 1% des patients atteints D’ALTACE), ou des événements plus récents observés après la commercialisation, sont les suivants (dans certains cas,une relation causale avec le médicament est incertaine):

corps dans son ensemble:réactions anaphylactoïdes .

hématologique: pancytopénie, anémie hémolytique et thrombocytopénie.,

des diminutions de l’hémoglobine ou de l’hématocrite (une faible valeur et une diminution de 5 g/dL ou 5%, respectivement) ont été observées chez 0,4% des patients recevant ALTACE seul et chez 1,5% des patients recevant ALTACE plus un diurétique.

Rénale: insuffisance rénale Aiguë. Certains patients hypertendus sans maladie rénale préexistante apparente ont développé des augmentations mineures, généralement transitoires, de l’azote uréique et de la sérumcréatinine dans le sang lors de la prise D’ALTACE, en particulier lorsque ALTACE a été administré en même temps qu’un diurétique .

œdème angioneurotique: un œdème angioneurotique a été rapporté chez 0,3% des patients en U.,S. essais cliniques D’ALTACE .

gastro-intestinal: insuffisance hépatique, hépatite, ictère, pancréatite, douleurs abdominales (parfois avec des changements enzymatiques suggérant une pancréatite), anorexie, constipation, diarrhée, sécheresse de la bouche, dyspepsie, dysphagie, gastro-entérite, augmentation de la salivation et troubles du goût.

dermatologique: réactions apparentes d’hypersensibilité (se manifestant par urticaire, prurit ou éruption cutanée, avec ou sans fièvre), photosensibilité, purpura, onycholyse, pemphigus, Pemphigoïde, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson.,

neurologie et Psychiatrie: anxiété, amnésie, convulsions, dépression, perte auditive, insomnie, nervosité, névralgie, neuropathie, paresthésie, somnolence, acouphènes, tremblements, vertiges et troubles de la vision.

divers:comme avec d’autres inhibiteurs de L’ECA, un complexe symptomatique a été rapporté qui peut inclure une ANA positive, une vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée, une arthralgie / arthrite, une myalgie,de la fièvre, une vascularite, une éosinophilie, une photosensibilité, une éruption cutanée et d’autres manifestations dermatologiques.En outre, comme avec d’autres inhibiteurs de L’ECA, la pneumonite éosinophile a été signalée.,

autres: arthralgie, arthrite, dyspnée, œdème, épistaxis, impuissance, augmentation de la transpiration, malaise, myalgie et prise de poids.

expérience Post-commercialisation

en plus des réactions défavorables rapportées lors des essais cliniques, de rares cas d’hypoglycémie ont été rapportés au cours du traitement par ALTACE lorsqu’ils ont été administrés à des patientsconsommant des hypoglycémiants oraux ou de l’insuline. La causalela relation est inconnue.

résultats des tests de laboratoire clinique

créatinine et azote uréique sanguin

augmentation des taux de créatininesoccurred in 1.,2% des patients recevant ALTACE seul, et chez 1,5% des patientsrecevoir ALTACE et un diurétique. Des augmentations des niveaux d’azote uréique dans le sang se sont produites chez 0,5% des patients recevant ALTACE seul et chez 3% des patientsrecevoir ALTACE avec un diurétique. Aucune de ces augmentations n’a nécessitédéscontinuation du traitement. Les augmentations de ces valeurs de laboratoire sont plus susceptibles de se produire chez les patients insuffisants rénaux ou prétraités par adiurétique et, sur la base de l’expérience avec d’autres inhibiteurs de l’ECA, seraient particulièrement probables chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale .,Comme le ramipril diminue la sécrétion d’aldostérone, l’élévation du potassium sérique peutse produire. Utilisez des suppléments de potassium et des diurétiques épargneurs de potassium avec prudence et surveillez fréquemment le potassium sérique du patient .

hémoglobine et hématocrite

les diminutions de l’hémoglobine ou de l’hématocrite (une faible valeur et une diminution de l’adecrease de 5 g / dL ou 5%, respectivement) étaient rares, survenant chez 0,4% des patients recevant ALTACE seul et chez 1,5% des patients recevant ALTACE plus adiurétique. Aucun patient américain n’a interrompu le traitement en raison d’une diminution de l’hémoglobine ou de l’hématocrite.,

autres (relations causales inconnues)

des changements cliniquement importants dans les tests de laboratoire standard ont rarement été associés à L’administration D’ALTACE.Des augmentations des enzymes hépatiques, de la bilirubine sérique, de l’acide urique et de la glycémie ont été rapportées, tout comme des cas d’hyponatrémie et des incidents épars de leucopénie, d’éosinophilie et de protéinurie. Dans les essais aux États-Unis, moins de 0,2% des patients ont interrompu le traitement pour des anomalies biologiques; tous ces cas étaient des cas de protéinurie ou des tests anormaux de la fonction hépatique.,

Lisez toutes les informations de prescription de la FDA pour Altace (comprimés de Ramipril)