HAITTAVAIKUTUKSIA
Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä trialsof lääkettä ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.
Verenpainetauti
ALTACE turvallisuutta on arvioitu yli 4000patients, joilla on korkea verenpaine; näistä 1230 potilaat tutkittiin YHDYSVALLOISSA,kontrolloituja tutkimuksia ja 1107: ää tutkittiin ulkomaalaiskontrolloiduissa tutkimuksissa. Näistä potilaista lähes 700: aa hoidettiin vähintään vuoden ajan. Ilmoitettujen haittatapahtumien kokonaisesiintyvyys oli samanlainen ALTACE-ja lumelääkepotilailla. Se mostfrequent kliinisiä haittavaikutuksia (mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen)raportoitu potilailla, jotka saavat ALTACE lumekontrolloiduissa tutkimuksissa olivat: päänsärky(5.4%), huimaus (2.2%) ja väsymys tai voimattomuus (2.0%), mutta vain viimeinen hän oli todella seksikäs yleisempää ALTACE potilailla kuin lumelääkettä saaneet potilaat., Yleisesti ottaen haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä, eikä totaldosagilla ollut yhteyttä 1, 25 mg–20 mg: n annokseen. Hoidon keskeyttäminen OFA-haittavaikutuksen vuoksi oli tarpeen noin 3%: lla yhdysvaltalaisista potilaista, joita hoidettiin witaltacella. Yleisimpiä syitä keskeyttämiseen olivat: yskä (1.0%),huimaus (0.5%) ja impotenssia (0.4%). Havaittuja haittavaikutuksia consideredpossibly tai todennäköisesti liittyvän tutkimuksen lääke, joka tapahtui vuonna U. S. plasebo-kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1%: lla potilaista, ALTACE, onlyasthenia (väsymys) oli enemmän yleinen ALTACE kuin plaseboa (2% vs., 1%).
lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, siellä oli myös liikaa ylempien hengitysteiden infektio ja flunssa oireyhtymä ALTACE ryhmä, notattributed tuolloin ramipriili. Koska nämä tutkimukset tehtiin ennen suhdetta yskä ACE: n estäjien oli tunnustettu, jotkut theseevents voi edustaa ramipriilin aiheuttama yskä. Myöhemmässä 1-vuotisessa tutkimuksessa havaittiin kasvamista lähes 12%: lla ALTACE-potilaista, ja noin 4%: lla potilaista hoito jouduttiin keskeyttämään.,
pienempi Riski Sydäninfarktin, Aivohalvauksen,ja kardiovaskulaarikuoleman
TOIVOTTAVASTI Tutkimus
Safety data in the Heart Outcomes Prevention Evaluation(HOPE) tutkimuksessa kerättiin sekä lopettamisen syistä tai temporaryinterruption hoidon. Yskän ilmaantuvuus oli samanlainen kuin akuuttia infarktia koskevassa Ramipriilitutkimuksessa (AIRE). Angioedeeman esiintyvyys oli sama kuin aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa .,
Taulukko 1:Syyt forDiscontinuation tai Tilapäistä Keskeyttämistä Hoito—TOIVON, että Tutkimus
Sydämen Vajaatoiminta, Post-Sydäninfarkti
AIRE Tutkimus
– Haittavaikutukset (laboratorioarvojen poikkeavuuksia lukuun ottamatta) pidetään mahdollisesti/todennäköisesti liittyvän tutkimuksen drugthat tapahtui enemmän kuin 1%: lla potilaista ja useammin ALTACE areshown alla. Tapaukset ovat Airen tutkimuksesta. Tutkimuksen seuranta-aika oli 6-46 kuukautta.,
Taulukko 2: Prosentuaalinen ofPatients kanssa Haittavaikutusten Mahdollisesti/ Todennäköisesti Liittyvät StudyDrug—lumekontrolloidussa (AIRE) Kuolleisuus Tutkimuksen,
Muut Haittavaikutukset
Muut haittatapahtumat, joita esiintyi kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (vähemmän kuin 1% ALTACE potilasta), orrarer tapahtumia nähty markkinoille tulon jälkeinen kokemus, ovat seuraavat (joissakin,syy-yhteyttä lääkkeen on epävarma):
koko Keho:Anafylaktoidiset reaktiot .
hematologinen: pansytopenia, hemolyyttinen anemia ja trombosytopenia.,
Vähentää hemoglobiini tai hematokriitti (alhainen arvo ja laskua 5 g/dL tai 5%, vastaavasti) wererare, esiintyy 0.4% potilaista, jotka saivat ALTACE yksin ja 1,5% ofpatients vastaanottaa ALTACE plus diuretic.
munuainen: akuutti munuaisten vajaatoiminta. Joillakin verenpainepotilailla, joilla ei ole ilmeistä ennestään munuaissairaus kehittämisestä pieniä, yleensä ohimenevää veren urea-typpi-ja serumcreatinine, kun otetaan ALTACE erityisesti silloin, kun ALTACE annettiin concomitantlywith diureetti .
angioneuroottinen edeema: angioneuroottista turvotusta on raportoitu 0, 3%: lla U-potilaista.,S. kliiniset tutkimukset ALTACELLA .
Ruoansulatuskanavan: Maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, keltaisuus, haimatulehdus, vatsakipu (joskus enzymechanges viittaa siihen, haimatulehdus), ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriö, nielemisvaikeudet, maha-suolitulehdus, lisääntynyt syljeneritys, ja tastedisturbance.
Ihoreaktiot: Näennäinen yliherkkyysreaktiot (ilmenee nokkosihottuma, kutina tai ihottuma, kanssa tai ilman kuumetta), valoherkkyys, purppura, kynsien irtoaminen, pemfigus, pemfigoidi, erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.,
Neurologisia ja Psyykkisiä: Ahdistus, muistinmenetys, kouristukset, masennus, kuulon heikkeneminen, unettomuus, hermostuneisuus, hermosärky, neuropatia, parestesia, uneliaisuus, tinnitus, vapina, huimaus ja näköhäiriöt.
Muut:muiden ACE: n estäjien, oire monimutkainen on raportoitu, joka voi sisältää positiivinen ANA, kohonnut lasko, nivelkipu/niveltulehdus, lihaskipu,kuume, vaskuliitti, eosinofilia, valoherkkyys, ihottuma ja muita ihoreaktioita.Lisäksi kuten muillakin ACE: n estäjillä, eosinofiilinen pneumoniitti on ilmoitettu.,
Muut: Artralgiya, niveltulehdus, hengenahdistus, turvotus, nenäverenvuoto, impotenssi, lisääntynyt hikoilu, huonovointisuus, lihaskipu, ja painonnousu.
markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus
lisäksi adversereactions raportoitu kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu harvoin hypoglykemian aikana on raportoitu ALTACE hoito, kun annetaan patientsconcomitantly ottaen oraalinen diabeteslääke tai insuliinia. Syy-yhteyttä ei tunneta.
Kliinisten laboratoriotutkimusten Tulokset
Kreatiniini ja Veren ureatyppi
Lisää kreatiniini levelsoccurred 1.,2% potilaista, jotka saivat ALTACE yksin, ja 1,5% patientsreceiving ALTACE ja diureetti. Kohonneet veren ureatyppi levelsoccurred 0,5% potilaista, jotka saivat ALTACE yksin ja 3% patientsreceiving ALTACE diureetti. Mikään näistä lisäyksistä ei edellytä hoidon jatkamista. Lisää nämä laboratorioarvot ovat todennäköisemmin esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ne huomioitiin adiuretic ja kokemusten perusteella muiden ACE: n estäjien, olisi määrä olla erityisen todennäköisesti potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma .,Koska ramipriili vähentää aldosteronin eritystä, seerumin kaliumpitoisuuden suureneminen voi tapahtua. Käytä kaliumlisiä ja kaliumia säästäviä diureetteja varoen ja seuraa potilaan seerumin kaliumpitoisuutta usein .
Hemoglobiini ja Hematokriitti
Vähentää hemoglobiini tai hematokriitti (alhainen arvo ja adecrease 5 g/dL tai 5%, vastaavasti) olivat harvinaisia, esiintyy 0.4% ofpatients vastaanottaa ALTACE yksin ja 1,5% potilaista, jotka saivat ALTACE plus adiuretic. Yksikään yhdysvaltalaispotilas ei keskeyttänyt hoitoa inhemoglobiinin tai hematokriitin vähenemisen vuoksi.,
Muut (Syy-seuraussuhteita Tuntematon)
Kliinisesti merkittäviä muutoksia olestandardi laboratoriokokeet olivat harvoin yhteydessä ALTACE hallinto.Maksaentsyymien nousu, seerumin bilirubiini, virtsahapon ja verensokerin on todettu, sillä on tapauksia hyponatremia ja hajallaan vaaratilanteiden ofleucopenia, eosinofilia, ja proteinuria. Yhdysvaltalaisissa tutkimuksissa alle 0,2% potilaista keskeytti hoidon laboratorioarvojen poikkeavuuksien vuoksi; kaikki nämä olivat proteinuriaa tai epänormaaleja maksan toimintakokeita.,
Lue koko FDA määräämistä tietoa Altace (Ramipril tabletit)
Leave a Reply