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AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Generale

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), manifestazioni della sindrome di Cushing, iperglicemia e glucosuria in alcuni pazienti.,

Le condizioni che aumentano l’assorbimento sistemico includono l’applicazione degli steroidi più potenti, l’uso su ampie superfici, l’uso prolungato e l’aggiunta di medicazioni occlusive.

Pertanto, i pazienti che ricevono una dose elevata di un potente steroide topico applicato su un’ampia superficie o sotto una medicazione occlusiva devono essere valutati periodicamente per l’evidenza di soppressione dell’asse HPA utilizzando i test di stimolazione del cortisolo libero urinario e ACTH., Se si nota la soppressione dell’asse HPA, si deve tentare di ritirare il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire uno steroide meno potente.

Il recupero della funzione dell’asse HPA è generalmente rapido e completo dopo l’interruzione del farmaco. Raramente, i segni ed i sintomi di ritiro steroide possono accadere, richiedendo i corticosteroidi sistemici supplementari.

I bambini possono assorbire quantità proporzionalmente maggiori di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili alla tossicità sistemica (vedere PRECAUZIONI – Uso pediatrico).,

Se si sviluppa irritazione, i corticosteroidi topici devono essere sospesi e deve essere istituita una terapia appropriata.

Come con qualsiasi prodotto corticosteroide topico, l’uso prolungato può causare atrofia della pelle e dei tessuti sottocutanei. Se usato su aree intertriginose o flessori, o sul viso, questo può verificarsi anche con un uso a breve termine.

In presenza di infezioni dermatologiche, deve essere istituito l’uso di un appropriato agente antifungino o antibatterico., Se una risposta favorevole non si verifica prontamente, il corticosteroide deve essere interrotto fino a quando l’infezione non è stata adeguatamente controllata.

Test di Laboratorio

I seguenti test possono essere utili per valutare l’asse HPA suppression:

• Urinario libero di cortisolo test
• test di stimolazione con ACTH

Carcinogenesi, Mutagenesi, E Compromissione Della Fertilità

a Lungo termine sugli animali non sono stati condotti studi per valutare il potenziale cancerogeno o l’effetto sulla fertilità dei corticosteroidi topici.,

Gli studi per determinare la mutagenicità con prednisolone e idrocortisone hanno rivelato risultati negativi.

Gravidanza Categoria C

I corticosteroidi sono generalmente teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. I corticosteroidi più potenti hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio. Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza sugli effetti teratogeni dei corticosteroidi applicati localmente., Pertanto, i corticosteroidi topici devono essere usati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I farmaci di questa classe non devono essere usati ampiamente su pazienti in gravidanza, in grandi quantità o per periodi di tempo prolungati.

Madri che allattano

Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. I corticosteroidi sistemicamente amministrati sono secernuti nel latte materno in quantità non probabili avere un effetto deleterio sul neonato., Tuttavia, si deve prestare attenzione quando i corticosteroidi topici vengono somministrati a una donna che allatta.

Uso pediatrico

I pazienti pediatrici possono dimostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse ipotalmico-ipofisi-surrene (HPA) corticosteroidinduced topico e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti maturi a causa di una maggiore superficie della pelle rispetto al rapporto peso corporeo.

La soppressione dell’asse HPA, la sindrome di Cushing e l’ipertensione intracranica sono state riportate in bambini trattati con corticosteroidi topici., Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono ritardo di crescita lineare, aumento di peso ritardato, bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell’ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.

La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini deve essere limitata alla minima quantità compatibile con un regime terapeutico efficace. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.