Synalar

waarschuwingen

opgenomen als onderdeel van de rubriek voorzorgsmaatregelen.

voorzorgsmaatregelen

Algemeen

systemische absorptie van topische corticosteroïden heeft bij sommige patiënten reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (hPa), manifestaties van het syndroom van Cushing, hyperglycemie en glucosurie veroorzaakt.,

aandoeningen die de systemische absorptie verhogen, omvatten het aanbrengen van de meer krachtige steroïden, gebruik over grote oppervlakken, langdurig gebruik en de toevoeging van occlusieve verbanden.

daarom moeten patiënten die een grote dosis krachtige topische steroïden toegediend krijgen op een groot oppervlak of onder een occlusief verband periodiek worden geëvalueerd op tekenen van onderdrukking van de HPA-as door gebruik te maken van de urinaire vrije cortisol-en ACTH-stimulatietesten., Als hPa-asonderdrukking wordt opgemerkt, moet een poging worden gedaan om de drug terug te trekken, om de frequentie van toepassing te verminderen, of om minder machtige steroïden te vervangen.

herstel van de hPa-asfunctie is over het algemeen direct en volledig na stopzetting van het geneesmiddel. Af en toe kunnen tekenen en symptomen van steroïdontwenning optreden, waarvoor aanvullende systemische corticosteroïden nodig zijn.

kinderen kunnen verhoudingsgewijs grotere hoeveelheden topische corticosteroïden absorberen en daardoor gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit (zie voorzorgsmaatregelen – gebruik bij kinderen).,

als irritatie optreedt, dienen topische corticosteroïden te worden gestaakt en een geschikte behandeling te worden ingesteld.

zoals met elk topisch corticosteroïdproduct kan langdurig gebruik atrofie van de huid en het subcutane weefsel veroorzaken. Bij gebruik op intertrigineuze of flexor gebieden, of op het gezicht, kan dit zelfs bij kortdurend gebruik voorkomen.

in aanwezigheid van dermatologische infecties dient het gebruik van een geschikt antischimmelmiddel of antibacterieel middel te worden ingesteld., Als een gunstige reactie niet onmiddellijk optreedt, moet de corticosteroïde worden stopgezet totdat de infectie voldoende onder controle is.

laboratoriumtesten

De volgende tests kunnen nuttig zijn bij de evaluatie van de onderdrukking van de HPA-as:

• urinaire vrije cortisoltest
• ACTH stimulatietest

carcinogenese, mutagenese en vruchtbaarheidsstoornissen

Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel of het effect op de vruchtbaarheid van topische corticosteroïden te evalueren.,

onderzoek naar Mutageniteit met prednisolon en hydrocortison heeft negatieve resultaten opgeleverd.

Drachtcategorie C

corticosteroïden zijn over het algemeen teratogeen bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch worden toegediend in relatief lage doseringen. Van de meer krachtige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na toediening op de huid bij proefdieren. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen naar teratogene effecten van topisch toegediende corticosteroïden., Daarom mogen topische corticosteroïden tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt. Geneesmiddelen van deze klasse mogen niet op grote schaal worden gebruikt bij zwangere patiënten, in grote hoeveelheden of gedurende langere tijd.

moeders die borstvoeding geven

het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan resulteren in voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Systemisch toegediende corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk in hoeveelheden die waarschijnlijk geen schadelijk effect hebben op het kind., Niettemin is voorzichtigheid geboden wanneer topische corticosteroïden worden toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.

pediatrisch gebruik

pediatrische patiënten kunnen een grotere gevoeligheid vertonen voor topische corticosteroïd geïnduceerde hypothalmisch-hypofyse-bijnier (hPa) asonderdrukking en het syndroom van Cushing dan volwassen patiënten vanwege een grotere huidoppervlak / lichaamsgewicht verhouding.

onderdrukking van de HPA-as, syndroom van Cushing en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen., Manifestaties van bijnieronderdrukking bij kinderen zijn onder meer lineaire groeivertraging, vertraagde gewichtstoename, lage plasmacortisolspiegels en afwezigheid van respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie omvatten uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledeem.

toediening van topische corticosteroïden aan kinderen moet worden beperkt tot de laagste hoeveelheid die verenigbaar is met een effectief therapeutisch regime. Chronische corticosteroïdtherapie kan de groei en ontwikkeling van kinderen beïnvloeden.