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WARNUNGEN

Im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN enthalten.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Allgemein

Die systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.,

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption verstärken, gehören die Anwendung der stärkeren Steroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Verwendung und die Zugabe von Okklusivverbänden.

Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines potenten topischen Steroids erhalten, das auf eine große Oberfläche oder unter einem Okklusivverband aufgetragen wird, regelmäßig auf Hinweise auf eine HPA-Achsenunterdrückung untersucht werden, indem die harn-freien Cortisol-und ACTH-Stimulationstests verwendet werden., Wenn eine HPA-Achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen.

Die Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion ist im Allgemeinen sofort und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Kinder können proportional größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher anfälliger für systemische Toxizität (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN – Pädiatrische Anwendung).,

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Wie bei jedem topischen Kortikosteroidprodukt kann eine längere Anwendung zu einer Atrophie der Haut und des Unterhautgewebes führen. Bei Anwendung auf intertriginösen oder Flexorbereichen oder im Gesicht kann dies auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten.

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden., Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Laboruntersuchungen

Die folgenden Tests können bei der Bewertung der Unterdrückung der HPA-Achse hilfreich sein:

• Harnfreier Cortisoltest
• ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.,

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon und Hydrocortison haben negative Ergebnisse ergeben.

Schwangerschaftskategorie C

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen topisch angewandter Kortikosteroide., Daher sollten topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Medikamente dieser Klasse sollten nicht ausgiebig bei schwangeren Patienten, in großen Mengen oder über längere Zeiträume angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben., Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau topische Kortikosteroide verabreicht werden.

Pädiatrische Anwendung

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine höhere Anfälligkeit für topische kortikosteroidinduzierte hypothalmisch-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) und Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten.

HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten., Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales Papilledem.

Die Verabreichung topischer Kortikosteroide an Kinder sollte auf die geringste Menge beschränkt sein, die mit einem wirksamen Therapieschema vereinbar ist. Chronische Kortikosteroidtherapie kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen.