Synalar (Svenska)

VARNINGAR

Ingår som en del av FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER avsnitt.

försiktighetsåtgärder

allmänt

systemisk absorption av topiska kortikosteroider har producerat reversibel hypotalamus-hypofys-binjure (hPa) axeltryck, manifestationer av Cushings syndrom, hyperglykemi och glukosuri hos vissa patienter.,

tillstånd som förstärker systemisk absorption innefattar applicering av de mer potenta steroiderna, användning över stora ytareor, långvarig användning och tillsats av ocklusiva förband.

därför bör patienter som får en stor dos av en potent topisk steroid applicerad på en stor yta eller under ett ocklusivt förband utvärderas regelbundet för tecken på hPa-axeltryck genom att använda urinfria kortisol-och ACTH-stimuleringstester., Om hPa-axelundertryckning noteras bör ett försök göras för att dra tillbaka läkemedlet, för att minska appliceringsfrekvensen eller för att ersätta en mindre potent steroid.

återvinning av HPA-axelfunktionen är i allmänhet snabb och fullständig vid avbrytande av läkemedlet. Sällan kan tecken och symtom på steroidabstinens uppträda, vilket kräver kompletterande systemiska kortikosteroider.

barn kan absorbera proportionellt större mängder topiska kortikosteroider och därmed vara mer mottagliga för systemisk toxicitet (se försiktighetsåtgärder – pediatrisk användning).,

om irritation uppstår skall lokal kortikosteroidbehandling sättas ut och lämplig behandling sättas in.

som med alla topiska kortikosteroider kan långvarig användning orsaka atrofi i hud och subkutan vävnad. När det används på intertriginous eller flexor områden, eller i ansiktet, kan detta inträffa även med kortvarig användning.

i närvaro av dermatologiska infektioner bör ett lämpligt antimykotiskt eller antibakteriellt medel användas., Om ett positivt svar inte uppträder omedelbart, ska kortikosteroiden avbrytas tills infektionen har kontrollerats på ett adekvat sätt.

laboratorietester

följande tester kan vara till hjälp vid utvärdering av HPA-axelns undertryckande:

• Urinfritt kortisoltest
• ACTH-stimuleringstest

karcinogenes, mutagenes och nedsatt fertilitet

långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera den karcinogena potentialen eller effekten på fertiliteten hos topiska kortikosteroider.,

studier för att bestämma mutagenicitet med prednisolon och hydrokortison har visat negativa resultat.

graviditetskategori C

kortikosteroider är i allmänhet teratogena hos försöksdjur när de administreras systemiskt vid relativt låga dosnivåer. De mer potenta kortikosteroiderna har visat sig vara teratogena efter dermal applicering hos laboratoriedjur. Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor på teratogena effekter från topiskt applicerade kortikosteroider., Därför bör topikala kortikosteroider endast användas under graviditet om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret. Läkemedel i denna klass ska inte användas i stor utsträckning på gravida patienter, i stora mängder eller under längre tidsperioder.

ammande mödrar

det är inte känt om topisk administrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk. Systemiskt administrerade kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk i mängder som sannolikt inte har en skadlig effekt på barnet., Försiktighet bör dock iakttas när topiska kortikosteroider administreras till en ammande kvinna.

pediatrisk användning

pediatriska patienter kan visa större känslighet för topisk kortikosteroidinducerad hypotalmisk-hypofys-binjure (hPa) axelundertryck och Cushings syndrom än mogna patienter på grund av en större hudyta till kroppsviktförhållande.

hPa-axelundertryck, Cushings syndrom och intrakraniell hypertension har rapporterats hos barn som fått topiska kortikosteroider., Manifestationer av binjurebarksuppression hos barn inkluderar linjär tillväxthämning, fördröjd viktökning, låga plasmakortisolnivåer och frånvaro av svar på ACTH-stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertension inkluderar utbuktande fontanelles, huvudvärk och bilateralt Papillödem.

administrering av topiska kortikosteroider till barn bör begränsas till den minsta mängd som är förenlig med en effektiv terapeutisk behandling. Kronisk kortikosteroidbehandling kan störa tillväxten och utvecklingen av barn.