50., Fundación ética: El Informe Belmont

actualizado el 1 de julio de 2019

Todo el personal universitario y afiliado involucrado en la conducción y supervisión de la investigación en seres humanos debe cumplir con los principios fundamentales establecidos en el Informe Belmont, disponible en http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html

El Informe Belmont, publicado en 1979 por la Comisión Nacional para la protección de los seres humanos de la investigación biomédica y conductual, proporciona la base ética para para la protección de sujetos de investigación humanos. El informe se resume a continuación.,

respeto por las personas

• Los individuos deben ser tratados como agentes autónomos cuyas opiniones y elecciones son valoradas.
• Las personas con autonomía reducida (por ejemplo, menores, reclusos, personas con discapacidad mental) tienen derecho a protección adicional.,

este principio incorpora el concepto de consentimiento informado por el cual los individuos (por sí mismos o bajo los auspicios de un representante legalmente autorizado)

• entran en un estudio de investigación voluntariamente,
• Tienen suficiente información para tomar una decisión informada sobre su participación, y
• están libres de coacción o influencia indebida de los investigadores u otras personas que pueden beneficiarse de la participación de los individuos.,

Beneficencia

la investigación en sujetos humanos debe diseñarse e implementarse para

• minimizar los daños a los participantes y
• maximizar los posibles beneficios ya sea para los sujetos o para la ciencia o la sociedad.

este principio requiere que la investigación se justifique sobre la base de una evaluación favorable de riesgo/beneficio.,
tales evaluaciones

• consideran la probabilidad y magnitud de los daños psicológicos, físicos, legales, sociales y económicos;
• consideran los riesgos y beneficios de las alternativas a la investigación;
• sopesan la razonabilidad de buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados; y
• determinan cuándo los beneficios potenciales pueden no justificar suficientemente los riesgos para los sujetos.

Justice

en la investigación en sujetos humanos, la justicia se relaciona con

• «equidad en la distribución»y
• » ¿Qué se merece?,»

este principio requiere que aquellos que soportan las cargas de la investigación (es decir, aquellos que están expuestos a las incomodidades, inconvenientes y riesgos) deben recibir los beneficios en igual medida que las cargas.

las determinaciones sobre justicia requieren un escrutinio minucioso de los procesos de selección e inscripción de asignaturas.

• Las poblaciones de la muestra deben ser seleccionadas por razones relacionadas con el problema en estudio.
• clases particulares (p. ej.,, pacientes asistenciales, minorías raciales y étnicas, o personas confinadas en instituciones) no son objeto de ataques debido a la facilidad de acceso o la manipulabilidad, o por conveniencia de los investigadores.
• La investigación financiada con fondos públicos que conduzca al desarrollo de dispositivos y procedimientos terapéuticos no debería proporcionar ventajas a los más ricos para lograr estos beneficios
• ni involucrar indebidamente a personas de los grupos con menos probabilidades de beneficiarse de los desarrollos.