Den AMERIKANSKA Food and Drug Administration) godkände i dag Ilaris (canakinumab) injektion för behandling av Aktiv Fortfarande sjukdom, inklusive Vuxen ålder Fortfarande Sjukdom (AOSD). Ilaris har tidigare godkänts för systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) hos patienter i åldern 2 år och äldre.,
”före dagens godkännande hade patienterna inga FDA-godkända behandlingar för sin sjukdom, vilket kan inkludera symtom som smärtsam artrit, feber och utslag”, säger Nikolay Nikolov, MD, tillförordnad chef för avdelningen för reumatologi och transplantationsmedicin i FDA: s Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning. ”Dagens godkännande ger patienter ett behandlingsalternativ.”
AOSD är en sällsynt och allvarlig autoinflammatorisk sjukdom av okänt ursprung., Autoinflammatoriska sjukdomar orsakas av abnormiteter i immunsystemet, vilket utlöser ett inflammatoriskt svar som kan skada kroppens egna vävnader. Egenskaper AOSD har betydande överlappning med Systemisk Juvenil Idiopatisk Artrit (SJIA) som inkluderar feber, artrit, utslag och förhöjda markörer för inflammation. De överlappande egenskaperna hos AOSD och SJIA tyder på att detta är en sjukdomskontinuum snarare än två separata sjukdomar.
rollen som interleukin-1 (IL-1), en typ av cytokin som är viktig för att reglera kroppens immunförsvar, är väletablerad i AOSD och SJIA., Ilaris verkar genom att blockera effekterna av IL-1 och undertrycka inflammation hos patienter med denna autoinflammatoriska störning. Säkerhet och effekt av Ilaris för behandling av patienter med AOSD grundades med hjälp av jämförbara farmakokinetiska exponering och extrapolering av etablerade effekten av canakinumab i patienter med SJIA, liksom säkerheten för canakinumab i patienter med AOSD och andra sjukdomar.
vanliga biverkningar som rapporterats av patienter som behandlats med Ilaris är infektioner (förkylningar och övre luftvägsinfektioner), buksmärtor och reaktioner på injektionsstället., Förskrivningsinformationen för Ilaris innehåller en varning för potentiell ökad risk för allvarliga infektioner på grund av IL-1-blockaden. Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) är en känd, livshotande sjukdom som kan utvecklas hos patienter med reumatiska tillstånd, särskilt Stills sjukdom, och bör behandlas aggressivt. Behandling med immunsuppressiva medel kan öka risken för maligniteter. Patienter rekommenderas att inte få levande vaccinationer under behandlingen.,
Ilaris beviljades prioriterad granskning beteckning, enligt vilken FDA: s mål är att vidta åtgärder på en ansökan inom sex månader där byrån bestämmer att läkemedlet, om det godkänns, skulle förbättra säkerheten eller effektiviteten vid behandling, diagnos eller förebyggande av ett allvarligt tillstånd.
godkännandet av Ilaris beviljades Novartis Pharmaceuticals Corp.
FDA, en byrå inom USA, Hälsa och mänskliga tjänster, skyddar folkhälsan genom att säkerställa säkerhet, effektivitet och säkerhet för human-och veterinärmediciner, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk och medicintekniska produkter. Byrån är också ansvarig för säkerheten och säkerheten för vår nations livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.
Leave a Reply