Administrația SUA pentru alimente și medicamente

Administrația SUA pentru alimente și Medicamente a aprobat astăzi injecția Ilaris (canakinumab) pentru tratamentul bolii Still active, inclusiv boala Still cu debut Adult (AOSD). Ilaris a fost aprobat anterior pentru artrita juvenilă idiopatică sistemică (AIJS) la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste.,

„Înainte de aprobarea de astăzi, pacienții au avut nici aprobat de FDA tratamente pentru boala lor, care poate include simptome cum ar fi artrită, febră și erupții cutanate”, a declarat Nikolay Nikolov, M. D., în calitate de director al Diviziei de Reumatologie si Medicina de Transplant în Centrul FDA de Droguri de Evaluare și Cercetare. „Aprobarea de astăzi oferă pacienților o opțiune de tratament.AOSD este o boală autoinflamatorie rară și gravă de origine necunoscută., Bolile autoinflamatorii sunt cauzate de anomalii ale sistemului imunitar, care declanșează un răspuns inflamator care poate deteriora propriile țesuturi ale organismului. Caracteristicile AOSD se suprapun considerabil cu artrita idiopatică juvenilă sistemică (SJIA), care include febră, artrită, erupție cutanată și markeri crescuți pentru inflamație. Caracteristicile suprapuse ale AOSD și SJIA sugerează că acesta este un continuum al bolii, mai degrabă decât două boli separate.rolul interleukinei-1 (IL-1), un tip de citokină important în reglarea sistemului imunitar al organismului, este bine stabilit în AOSD și SJIA., Ilaris acționează prin blocarea efectelor IL-1 și suprimarea inflamației la pacienții cu această tulburare autoinflamatorie. Siguranța și eficacitatea Ilaris pentru tratamentul pacienților cu AOSD a fost stabilită utilizând expunerea farmacocinetică comparabilă și extrapolarea eficacității stabilite a canakinumab la pacienții cu SJIA, precum și siguranța canakinumab la pacienții cu AOSD și alte boli.reacțiile adverse frecvente raportate de pacienții tratați cu Ilaris sunt infecții (răceli și infecții ale tractului respirator superior), dureri abdominale și reacții la locul injectării., Informațiile de prescriere pentru Ilaris includ un avertisment privind riscul potențial crescut de infecții grave din cauza blocadei IL-1. Sindromul de activare a macrofagelor (MAS) este o afecțiune cunoscută, care pune viața în pericol, care se poate dezvolta la pacienții cu afecțiuni reumatice, în special boala Still, și trebuie tratată agresiv. Tratamentul cu imunosupresoare poate crește riscul de afecțiuni maligne. Pacienții sunt sfătuiți să nu primească vaccinări vii în timpul tratamentului.,Ilaris a primit denumirea de revizuire prioritară, conform căreia obiectivul FDA este de a lua măsuri asupra unei cereri în termen de șase luni, în care agenția stabilește că medicamentul, dacă este aprobat, ar îmbunătăți semnificativ siguranța sau eficacitatea tratării, diagnosticării sau prevenirii unei afecțiuni grave.

aprobarea Ilaris a fost acordată Novartis Pharmaceuticals Corp.

FDA, o agenție din S. U. A., Departamentul de sănătate și Servicii Umane, protejează sănătatea publică prin asigurarea siguranței, eficacității și securității medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a Dispozitivelor Medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a națiunii noastre, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emană radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.