amerikai Food and Drug Administration

az amerikai Food and Drug Administration ma jóváhagyta az Ilaris (canakinumab) injekciót az aktív Still-kór kezelésére, beleértve a felnőttkori Still-kórt (AOSD). Az Ilaris-t korábban szisztémás juvenilis idiopátiás artritisz (SJIA) kezelésére engedélyezték 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.,

“Előtt ma jóváhagyása, a betegek nem FDA által jóváhagyott kezelés a betegség, amely tartalmazza tünetek, mint a fájdalmas ízületi gyulladás, láz, valamint kiütés” – mondta Nyikolaj Nikolov, M. D., megbízott igazgató az Részlege Reumatológus, illetve Transzplantációs Gyógyszerek az FDA Központja Kábítószer-Értékelési, valamint a Kutatás. “A mai jóváhagyás a betegek számára kezelési lehetőséget biztosít.”

az AOSD ritka és súlyos, ismeretlen eredetű öngyulladásos betegség., Az autoinflammatorikus betegségeket az immunrendszer rendellenességei okozzák, amelyek gyulladásos reakciót váltanak ki, amely károsíthatja a szervezet saját szöveteit. Jellemzői AOSD jelentős átfedés szisztémás juvenilis idiopátiás Arthritis (SJIA), amely magában foglalja a láz, ízületi gyulladás, kiütés és emelkedett markerek gyulladás. Az AOSD és a SJIA egymást átfedő jellemzői arra utalnak, hogy ez egy betegség kontinuum, nem pedig két különálló betegség.

az interleukin-1 (IL-1) szerepe, amely a szervezet immunrendszerének szabályozásában fontos citokin-típus, jól megalapozott az AOSD-ben és a SJIA-ban., Az Ilaris úgy fejti ki hatását, hogy gátolja az IL-1 hatását és elnyomja a gyulladást ebben az autoinflammatorikus betegségben szenvedő betegeknél. Az Ilaris biztonságosságát és hatásosságát az AOSD-ben szenvedő betegek kezelésére hasonló farmakokinetikai expozícióval és a kanakinumab bizonyított hatásosságának extrapolációjával igazolták SJIA-ban szenvedő betegeknél, valamint a canakinumab biztonságosságát AOSD-ben és más betegségekben szenvedő betegeknél.

az Ilaris-szal kezelt betegek által jelentett gyakori mellékhatások: fertőzések (megfázás és felső légúti fertőzések), hasi fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók., Az Ilaris-ra vonatkozó felírási információk közé tartozik az IL-1 blokád okozta súlyos fertőzések esetleges fokozott kockázatára vonatkozó figyelmeztetés. A makrofág aktivációs szindróma (Macrophage activation syndrome, MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, amely reumás betegségben, különösen Still-kórban szenvedő betegeknél alakulhat ki, és agresszíven kell kezelni. Az immunszuppresszánsokkal végzett kezelés növelheti a rosszindulatú daganatok kockázatát. A betegeknek azt tanácsolják, hogy a kezelés alatt ne kapjanak élő oltást.,

az Ilaris elsőbbségi felülvizsgálati kijelölést kapott, amelynek értelmében az FDA célja, hogy hat hónapon belül tegyen lépéseket egy kérelemre, ahol az ügynökség megállapítja, hogy a gyógyszer, ha jóváhagyják, jelentősen javítaná a súlyos állapot kezelésének, diagnosztizálásának vagy megelőzésének biztonságát vagy hatékonyságát.

az Ilaris jóváhagyását a Novartis Pharmaceuticals Corp.

az FDA, az Egyesült Államokon belüli ügynökség kapta., Az egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériuma védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és más, emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságát, hatékonyságát és biztonságát. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.