A U.S. Food and Drug Administration aprovou hoje o Ilaris (canakinumab) de injeção para o tratamento da Ativa Ainda da doença, incluindo a do Adulto-Início Ainda de Doença (gestor orçamental subdelegado). O Ilaris foi previamente aprovado para a artrite idiopática juvenil sistémica (SJIA) em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.,
“Antes de hoje a aprovação, os pacientes não tinham aprovado pelo FDA tratamentos para a doença, que pode incluir sintomas como artrite dolorosa, febre e erupção cutânea”, disse Nikolay Nikolov, M. D., diretor interino da Divisão de Reumatologia e Medicina de Transplante no Centro do FDA para Avaliação de medicamentos e de Investigação. “A aprovação de hoje proporciona aos pacientes uma opção de tratamento.”
AOSD é uma doença auto-inflamatória rara e grave de origem desconhecida., As doenças auto-inflamatórias são causadas por anomalias do sistema imunitário, que desencadeiam uma resposta inflamatória que pode danificar os próprios tecidos do organismo. As características da AOSD têm uma sobreposição considerável com a artrite idiopática juvenil sistêmica (SJIA), que inclui febre, artrite, erupção cutânea e marcadores elevados para a inflamação. As características sobrepostas de AOSD e SJIA sugerem que esta é uma doença contínua ao invés de duas doenças separadas.
O papel da interleucina-1 (IL-1), um tipo de citoquina importante na regulação do sistema imunológico do organismo, está bem estabelecido em AOSD e SJIA., O Ilaris actua bloqueando os efeitos da IL – 1 e suprimindo a inflamação em doentes com esta doença auto-inflamatória. A segurança e eficácia do Ilaris no tratamento de doentes com AOSD foi estabelecida utilizando uma exposição farmacocinética e extrapolação comparáveis da eficácia estabelecida do canakinumab em doentes com SJIA, bem como a segurança do canakinumab em doentes com AOSD e outras doenças.efeitos secundários frequentes notificados por doentes tratados com Ilaris são infecções (constipações e infecções do tracto respiratório superior), dor abdominal e reacções no local da injecção., A informação de prescrição para Ilaris inclui um aviso para o potencial aumento do risco de infecções graves devido ao bloqueio IL-1. A síndrome de activação dos macrófagos (MAS) é uma doença conhecida e potencialmente fatal que pode desenvolver-se em doentes com doenças reumáticas, em particular a doença de Still, e deve ser tratada agressivamente. O tratamento com imunossupressores pode aumentar o risco de neoplasias. Os doentes são aconselhados a não receberem vacinas vivas durante o tratamento.,
Ilaris foi concedida a designação de revisão prioritária, sob a qual o objetivo da FDA é tomar medidas em um pedido dentro de seis meses, onde a agência determina que o medicamento, se aprovado, iria melhorar significativamente a segurança ou eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma condição grave.
A aprovação do Ilaris foi concedida à Novartis Pharmaceuticals Corp.
A FDA, uma agência dentro dos EUA., O departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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