The U.S. Food and Drug Administration i dag godkjent Ilaris (canakinumab) injeksjon for behandling av Aktiv Fortsatt sykdom, inkludert Voksen Alder Fortsatt Sykdom (AOSD). Ilaris var tidligere godkjent for Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (SJIA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre.,
«Før dagens godkjenning, pasienter hadde ingen FDA-godkjente behandling for sin sykdom, som kan inkludere symptomer som smertefull leddgikt, feber og utslett,» sa Nikolaj Nikolov, M. D., fungerende direktør for Divisjon of Rheumatology og Transplantasjon Medisin i FDA ‘ s Center for Stoffet Evaluering og Forskning. «I dag s godkjenning gir pasienter med en alternativ behandling.»
AOSD er en sjelden og alvorlig autoinflammatory sykdom av ukjent opprinnelse., Autoinflammatory sykdommer er forårsaket av forandringer i immunsystemet, som utløser en inflammatorisk respons som kan skade kroppens eget vev. Egenskaper av AOSD har betydelig overlapping med Systemisk Juvenil Idiopatisk Artritt (SJIA), som inkluderer feber, artritt, eksem og forhøyet markører for betennelse. Overlappende funksjoner av AOSD og SJIA foreslår at dette er en sykdom kontinuum snarere enn to atskilte sykdommer.
rollen som interleukin-1 (IL-1), en type cytokin viktig i regulering av kroppens immunforsvar, er godt etablert i AOSD og SJIA., Ilaris virker ved å blokkere effekten av IL-1 og undertrykke betennelse i pasienter med denne autoinflammatory lidelse. Sikkerhet og effekt av Ilaris for behandling av pasienter med AOSD ble etablert ved hjelp av sammenlignbare farmakokinetiske eksponering og ekstrapolering av etablerte effekten av canakinumab i pasienter med SJIA, så vel som sikkerhet for canakinumab i pasienter med AOSD og andre sykdommer.
Vanlige bivirkninger rapportert av pasienter behandlet med Ilaris er infeksjoner (forkjølelse og øvre luftveier infeksjoner), magesmerter og injeksjonsstedet reaksjoner., Forskrivning informasjon for Ilaris inkluderer en advarsel for potensiell økt risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av IL-1-blokaden. Macrophage aktivering syndrom (MAS) er en kjent, livstruende lidelse som kan utvikle seg i pasienter med revmatiske lidelser, særlig Fortsatt sykdom, og bør være bevisst behandlet. Behandling med immundempende kan øke risikoen for malignitet. Pasienter anbefales ikke å motta live vaksinasjoner under behandling.,
Ilaris ble gitt Prioritet Gjennomgang betegnelse, der FDA ‘ s mål er å iverksette tiltak på et program innen seks måneder der byrået bestemmer at stoffet, hvis godkjent, vil i betydelig grad forbedre sikkerheten eller effektiviteten av behandling, diagnostisering eller for å hindre en alvorlig tilstand.
godkjenning av Ilaris ble gitt til Novartis Pharmaceuticals Corp
FDA, et byrå i USA., Department of Health and Human Services, beskytter folkehelsen ved å sikre sikkerhet, effektivitet og sikkerhet av human-og veterinærmedisinske legemidler, vaksiner og andre biologiske produkter for menneskelig bruk, og medisinsk utstyr. Byrået også er ansvarlig for sikkerhet og trygghet for våre nasjonens matfat, kosmetikk, kosttilskudd, produkter som avgir elektronisk stråling, og for regulering av tobakksprodukter.
Leave a Reply