米国食品医薬品局は本日、成人発症スティル病(AOSD)を含むアクティブスティル病の治療のためのIlaris(カナキヌマブ)注射を承認しました。 Ilarisは、2歳以上の患者における全身性若年性特発性関節炎(SJIA)のために以前に承認されました。,
“今日の承認の前に、患者は、痛みを伴う関節炎、発熱、発疹などの症状を含むことができ、その疾患のためのFDA承認の治療法を持っていなかった、”ニコライニコロフ、医学博士、薬物評価と研究のためのFDAのセンターのリウマチおよび移植医学部門の代理ディレクターは述べています。 “今日の承認は、治療の選択肢を患者に提供します。”
AOSDは、原因不明のまれで重篤な自己炎症性疾患である。, 自己炎症性疾患は、免疫系の異常によって引き起こされ、身体自身の組織に損傷を与える可能性のある炎症反応を引き起こします。 AOSDの特徴に発火のための熱、関節炎、発疹および高められたマーカーを含んでいる全身の若年性特発性関節炎(SJIA)とのかなりの重複があります。 AOSDとSJIAの重複する特徴は,これが二つの別々の疾患ではなく疾患連続体であることを示唆している。
体の免疫系を調節するのに重要なサイトカインの一種であるインターロイキン-1(IL-1)の役割は、AOSDおよびSJIAにおいて十分に確立されている。, IlarisはIL-1の効果を妨げ、この自己炎症性の無秩序の患者の発火を抑制することによって働きます。 Aosd患者の治療に対するIlarisの安全性および有効性は、SJIA患者におけるカナキヌマブの確立された有効性の同等の薬物動態学的曝露および外挿、ならびにAOSDおよび他の疾患を有する患者におけるカナキヌマブの安全性を用いて確立された。
Ilarisで治療された患者によって報告される一般的な副作用は、感染症(風邪および上気道感染症)、腹痛および注射部位反応である。, Ilarisの処方情報には、IL-1遮断による重篤な感染症のリスク増加の可能性に関する警告が含まれています。 大食細胞の活発化シンドローム(MAS)はrheumatic条件、特にStillの病気の患者で成長するかもしれ積極的に扱われるべきで知られている、生命にかかわる無秩序で 免疫抑制剤による治療は、悪性腫瘍のリスクを高める可能性がある。 患者は治療中に生ワクチン接種を受けないことをお勧めします。,
Ilarisは、Fdaの目標は、薬が承認された場合、大幅に治療、診断または重篤な状態を予防する安全性または有効性を向上させることを決定し、半年以内にアプリケーションにアクションを取ることである下で、優先審査指定を付与されました。
Ilarisの承認がNovartis Pharmaceuticals Corp.に付与されました
米国内の代理店であるFDA, 保健福祉省は、ヒトおよび獣医薬、ワクチンおよびその他の生物学的製品、および医療機器の安全性、有効性、および安全性を保証することによって、公衆衛生を保護する。 代理店はまた、私たちの国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を放出する製品、およびタバコ製品を規制するための安全とセキュリティを
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