Aggiornamento 1 luglio 2019
Tutte le Università e di affiliazione personale coinvolto nella conduzione e supervisione di soggetti umani, la ricerca deve rispettare i principi fondamentali stabiliti in Belmont Report, disponibile presso http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/belmont-report/index.html
Il Belmont Report, pubblicato nel 1979 dalla Commissione Nazionale per la Protezione dei Soggetti Umani di Biomedica e Comportamentale di Ricerca, fornisce il fondamento etico per la normativa federale per la protezione della ricerca umana soggetti. Il Rapporto è riassunto di seguito.,
Rispetto per le persone
- Le persone dovrebbero essere trattate come agenti autonomi le cui opinioni e scelte sono valutate.
- Le persone con ridotta autonomia (ad esempio minori, detenuti, persone con disabilità mentali) hanno diritto a protezioni aggiuntive.,
Questo principio implica il concetto di consenso informato per il quale individui (da soli o sotto l’egida di un rappresentante legalmente autorizzato)
- entrare in uno studio di ricerca, volontariamente,
- dispone di informazioni sufficienti per prendere una decisione informata in merito alla loro partecipazione, e
- sono libere da coercizione o indebito condizionamento da ricercatori o altri che possono trarre profitto da individui’ la partecipazione.,
Beneficenza
Soggetti umani la ricerca deve essere progettata e implementata per
- ridurre al minimo i danni ai partecipanti e
- massimizzare i possibili benefici sia per i soggetti che per la scienza o la società.
Questo principio richiede che la ricerca sia giustificata sulla base di una valutazione favorevole del rischio / beneficio.,
Tali valutazioni
- considerano la probabilità e l’entità dei danni psicologici, fisici, legali, sociali ed economici;
- considerano i rischi e i benefici delle alternative alla ricerca;
- pesano la ragionevolezza di cercare determinati benefici nonostante i rischi coinvolti; e
- determinano quando i potenziali benefici potrebbero non giustificare sufficientemente i rischi per i soggetti.
Giustizia
Nella ricerca su soggetti umani, la giustizia si riferisce a
- “equità nella distribuzione” e
- ” cosa è meritato?,”
Questo principio richiede che coloro che portano gli oneri della ricerca (cioè, coloro che sono esposti ai disagi, inconvenienti e rischi) dovrebbero ricevere i benefici in egual misura agli oneri.
Le determinazioni sulla giustizia richiedono un attento esame dei processi di selezione e iscrizione dei soggetti.
- Le popolazioni di campioni devono essere selezionate per motivi legati al problema studiato.
- Classi particolari (ad es.,, pazienti assistenziali, minoranze razziali ed etniche, o persone confinate in istituzioni) non sono presi di mira a causa della facilità di accesso o manipolabilità, o per la comodità degli investigatori.
- La ricerca finanziata pubblicamente che porta allo sviluppo di dispositivi e procedure terapeutiche non dovrebbe fornire vantaggi ai più abbienti nel raggiungimento di questi benefici
- né coinvolgere indebitamente persone appartenenti a gruppi meno propensi a beneficiare degli sviluppi.
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