La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui l’injection D’Ilaris (canakinumab) pour le traitement de la maladie de Still Active, Ilaris a déjà été approuvé pour l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS) chez les patients âgés de 2 ans et plus.,
« avant l’approbation d’aujourd’hui, les patients n’avaient aucun traitement approuvé PAR LA FDA pour leur maladie, qui peut inclure des symptômes tels que l’arthrite douloureuse, les fièvres et les éruptions cutanées”, a déclaré Nikolay Nikolov, MD, directeur par intérim de la Division de rhumatologie et de Médecine de transplantation au centre d’évaluation et de recherche « L’approbation d’aujourd’hui offre aux patients une option de traitement.”
L’AOSD est une maladie autoinflammatoire rare et grave d’origine inconnue., Les maladies auto-inflammatoires sont causées par des anomalies du système immunitaire, qui déclenchent une réponse inflammatoire qui peut endommager les propres tissus du corps. Les caractéristiques de L’AOSD ont un chevauchement considérable avec L’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIS), qui comprend de la fièvre, de l’arthrite, des éruptions cutanées et des marqueurs élevés de l’inflammation. Les caractéristiques qui se chevauchent de L’AOSD et de L’AJIS suggèrent qu’il s’agit d’un continuum de maladies plutôt que de deux maladies distinctes.
le rôle de l’interleukine-1 (IL-1), un type de cytokine important dans la régulation du système immunitaire du corps, est bien établi dans L’AOSD et L’AJIS., Ilaris agit en bloquant les effets de L’IL-1 et en supprimant l’inflammation chez les patients atteints de ce trouble auto-inflammatoire. L’innocuité et l’efficacité d’Ilaris pour le traitement des patients atteints D’AOSD ont été établies en utilisant une exposition pharmacocinétique comparable et une extrapolation de l’efficacité établie du canakinumab chez les patients atteints D’AJIS, ainsi que l’innocuité du canakinumab chez les patients atteints d’AOSD et d’autres maladies.
Les effets indésirables fréquents rapportés par les patients traités par Ilaris sont des infections (rhumes et infections des voies respiratoires supérieures), des douleurs abdominales et des réactions au site d’injection., Les informations de prescription pour Ilaris comprennent un avertissement pour un risque accru potentiel d’infections graves dues au blocage de l’IL-1. Le syndrome d’activation des macrophages (MAS) est un trouble connu mettant la vie en danger qui peut se développer chez les patients atteints de maladies rhumatismales, en particulier la maladie de Still, et doit être traité de manière agressive. Le traitement par immunosuppresseurs peut augmenter le risque de tumeurs malignes. Il est conseillé aux Patients de ne pas recevoir de vaccins vivants pendant le traitement.,
Ilaris a reçu la désignation D’examen prioritaire, en vertu de laquelle L’objectif de la FDA est de prendre des mesures sur une demande dans les six mois lorsque l’agence détermine que le médicament, s’il est approuvé, améliorerait considérablement l’innocuité ou l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention d’une maladie grave.
L’approbation D’Ilaris a été accordée à Novartis Pharmaceuticals Corp.
la FDA, une agence aux États-Unis., Ministère de la santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre pays, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.
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