La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó hoy la inyección de Ilaris (canakinumab) para el tratamiento de la enfermedad de Still activa, incluida la enfermedad de Still de inicio en adultos (AOSD). Ilaris fue aprobado previamente para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en pacientes de 2 años de edad y mayores.,
«antes de la aprobación de hoy, los pacientes no tenían tratamientos aprobados por la FDA para su enfermedad, que puede incluir síntomas como artritis dolorosa, fiebre y erupción», dijo el Dr. Nikolay Nikolov, Director Interino de la División de Reumatología y Medicina de trasplantes en el Centro de Evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA. «La aprobación de hoy ofrece a los pacientes una opción de tratamiento.»
la AOSD es una enfermedad autoinflamatoria rara y grave de origen desconocido., Las enfermedades autoinflamatorias son causadas por anomalías del sistema inmunológico, que desencadenan una respuesta inflamatoria que puede dañar los propios tejidos del cuerpo. Las características de la AOSD se superponen considerablemente con la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS), que incluye fiebre, artritis, erupción cutánea y marcadores elevados de inflamación. Las características superpuestas de AOSD y SJIA sugieren que esta es una enfermedad continua en lugar de dos enfermedades separadas.
el papel de la interleucina-1 (IL-1), un tipo de citocina importante en la regulación del sistema inmunológico del cuerpo, está bien establecido en la AOSD y la AIJS., Ilaris actúa bloqueando los efectos de la IL-1 y suprimiendo la inflamación en pacientes con este trastorno autoinflamatorio. La seguridad y eficacia de Ilaris para el tratamiento de pacientes con AOSD se estableció utilizando una exposición farmacocinética comparable y la extrapolación de la eficacia establecida de canakinumab en pacientes con AIJS, así como la seguridad de canakinumab en pacientes con AOSD y otras enfermedades.
Los efectos adversos frecuentes notificados por los pacientes tratados con Ilaris son infecciones (resfriados e infecciones del tracto respiratorio superior), dolor abdominal y reacciones en el lugar de la inyección., La información de prescripción de Ilaris incluye una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de infecciones graves debido al bloqueo de IL-1. El síndrome de activación de macrófagos (SM) es un trastorno conocido que puede poner en peligro la vida y que puede desarrollarse en pacientes con afecciones reumáticas, en particular la enfermedad de Still, y debe tratarse de forma agresiva. El tratamiento con inmunosupresores puede aumentar el riesgo de neoplasias. Se aconseja a los pacientes que no reciban vacunas vivas durante el tratamiento.,
Ilaris recibió la designación de revisión prioritaria, Bajo la cual el objetivo de la FDA es tomar medidas sobre una solicitud dentro de los seis meses en los que la agencia determine que el medicamento, si se aprueba, mejoraría significativamente la seguridad o la eficacia del tratamiento, diagnóstico o prevención de una afección grave.
la aprobación de Ilaris fue otorgada a Novartis Pharmaceuticals Corp.
la FDA, una agencia dentro de los Estados Unidos., El Departamento de Salud y Servicios Humanos, protege la salud pública garantizando la seguridad, efectividad y seguridad de medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.
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