7. Juni 2004
Als Reaktion auf Berichte, dass Frauen möglicherweise ein nicht zugelassenes Medikament, Domperidon, verwenden, um die Milchproduktion (Laktation) zu erhöhen, warnt die Food and Drug Administration (FDA) stillende Frauen, dieses Produkt aus Sicherheitsgründen nicht zu verwenden. Heute hat die FDA auch sechs Briefe an Apotheken herausgegeben, in denen Domperidon enthaltende Produkte zusammengesetzt sind, und Firmen, die Domperidon zur Verwendung in Compoundierungen liefern.,
Die Agentur gibt auch eine Importwarnung heraus, die das FDA-Außendienstpersonal darauf hinweist, nach Versuchen Ausschau zu halten, dieses Medikament zu importieren, damit es gegebenenfalls inhaftiert und die Zulassung in die USA verweigert werden kann.
Die FDA hat diese Maßnahmen ergriffen, weil sie sich bewusst geworden ist, dass einige Frauen, die stillen und/oder Muttermilch pumpen, dieses Medikament Domperidon aus compoundierenden Apotheken und aus Quellen im Ausland kaufen, um die Muttermilchproduktion zu steigern. Domperidon kann die Sekretion von Prolaktin erhöhen, einem Hormon, das für die Laktation benötigt wird.,
Obwohl Domperidon in mehreren Ländern außerhalb der USA zur Behandlung bestimmter Magenerkrankungen zugelassen ist, ist es in keinem Land, einschließlich der USA, zur Verbesserung der Muttermilchproduktion bei stillenden Frauen zugelassen und auch in den USA für keine Indikation zugelassen.
Die Agentur befasst sich mit den potenziellen Risiken für die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit Domperidon., Es wurden mehrere veröffentlichte Berichte und Fallstudien zu Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und plötzlichem Tod bei Patienten veröffentlicht, die eine intravenöse Form von Domperidon erhielten, die in einer Reihe von Ländern aus dem Verkehr gezogen wurde. In mehreren Ländern, in denen Domperidon weiterhin zum Einnehmen vermarktet wird, enthalten Etiketten für das Produkt spezifische Warnhinweise gegen die Verwendung von Domperidon durch stillende Frauen und stellen fest, dass das Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird, wodurch ein stillendes Kind unbekannten Risiken ausgesetzt werden könnte., Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen empfiehlt die FDA stillenden Frauen, Domperidon nicht zur Steigerung der Milchproduktion zu verwenden.
Die FDA erkennt die immensen gesundheitlichen Vorteile an, die Muttermilch für ein stillendes Kind bietet, und ergreift diese Maßnahmen heute, um Frauen nicht vom Stillen abzuhalten, sondern sie zu warnen, dieses bestimmte Medikament während des Stillens nicht zu verwenden.,
In den heutigen Schreiben der FDA heißt es, dass alle Domperidon-haltigen Arzneimittel (unabhängig davon, ob sie zusammengesetzt sind oder nicht) gegen das Federal Food, Drug and Cosmetic Act (das Gesetz) verstoßen, da sie nicht zugelassen sind neue Medikamente und falsche Marken. Darüber hinaus verstößt der Vertrieb innerhalb der USA oder die Einfuhr von domperidonhaltigen Produkten gegen das Gesetz. Die FDA teilte den Empfängern des Warnschreibens mit, dass weitere Verstöße gegen das Gesetz zu Vollstreckungsmaßnahmen einschließlich Beschlagnahme und einstweiliger Verfügung führen können.
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