Español
amerykańska Food and Drug Administration zatwierdziła dziś pierwszy generyk ProAir HFA (siarczan albuterolu) w aerozolu inhalacyjnym do leczenia lub zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów w wieku czterech lat i starszych z odwracalną obturacyjną chorobą dróg oddechowych i zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku czterech lat i starszych.roku życia i starszych.,”dzisiejsze zatwierdzenie pierwszego leku generycznego dla jednego z najczęściej używanych inhalatorów ratunkowych w Stanach Zjednoczonych jest częścią naszego wieloletniego zaangażowania w zapewnienie pacjentom dostępu do tańszych, wysokiej jakości leków generycznych, które są tak bezpieczne i skuteczne, jak ich odpowiedniki pod marką, oraz w rozszerzenie możliwości wprowadzenia generycznych kopii złożonych leków na rynek”, powiedział komisarz FDA Stephen M. Hahn, MD. „inhalatory z odmierzaną dawką, takie jak te, są znane jako złożone leki generyczne, które są tradycyjnie trudniejsze do skopiowania ze względu na ich złożoną formułę lub sposób podawania., W rezultacie zbyt wiele złożonych leków nie ma konkurencji generycznej, nawet po tym, jak patenty i wyłączności nie blokują już zatwierdzenia generycznego. Wspieranie opracowywania i zatwierdzania generycznych kopii tych złożonych leków, aby te produkty mogły dotrzeć do pacjentów, było głównym celem naszych wysiłków na rzecz poprawy konkurencji i dostępu oraz obniżenia cen leków. Wprowadzenie na rynek bardziej generycznych kopii złożonych leków jest kluczowym priorytetem dla tego, w jaki sposób pomożemy przynieść konsumentom nowe oszczędności.,”
według Narodowego Instytutu Serca, Płuc i krwi skurcze oskrzeli występują, gdy mięśnie otaczające drogi oddechowe puchną i zaciskają się, ściskając drogi oddechowe i zmniejszając je. Ćwiczenia i inne aktywności fizycznej może przynieść na objawy u większości ludzi, którzy mają astmę i mogą wystąpić w trakcie lub bezpośrednio po jest aktywny. Astma powoduje powtarzające się okresy świszczący oddech (gwizd podczas oddychania), ucisk w klatce piersiowej, duszność i kaszel. Kaszel często pogarsza się w nocy lub wcześnie rano., Astma dotyka ludzi w każdym wieku, ale najczęściej zaczyna się w dzieciństwie. W Stanach Zjednoczonych, ponad 26 milionów ludzi są znane z astmy, około 7 milionów z tych osób to dzieci.
najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem aerozolu inhalacyjnego siarczanu Albuterolu to: ból głowy, przyspieszona czynność serca (tachykardia), ból, zawroty głowy, ból gardła (zapalenie gardła), nieżyt nosa, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, drżenie i nerwowość.,
FDA regularnie podejmuje kroki, aby pomóc przemysłowi w procesie opracowywania leków generycznych, w tym produktów złożonych, takich jak inhalatory z odmierzaną dawką, które składają się z leku i urządzenia. Rozwój generycznych produktów złożonych może być trudniejszy niż stałe doustne formy dawkowania, takie jak tabletki.
w ramach zmian dotyczących opłaty za korzystanie z leków generycznych (GDUFA) poszczególne firmy mogą spotykać się z FDA w ramach wstępnie skróconego programu New Drug Application (ANDA), aby wspierać rozwój takich złożonych leków generycznych., FDA publikuje również wytyczne opisujące kroki, które FDA zaleca firmom, aby złożyć kompletne wnioski o leki generyczne.
w 2016 r.FDA wydała zmieniony projekt wytycznych dotyczących produktu dla proponowanych generycznych inhalatorów dozowanych siarczanem albuterolu, w tym produktów leczniczych odnoszących się do ProAir HFA. Projekt wytycznych zawiera między innymi zalecenia dotyczące biorównoważności.,
FDA wymaga od sponsorów przedstawienia odpowiednich danych i informacji w celu wykazania, że złożone generyczne produkty złożone z urządzeń farmaceutycznych spełniają rygorystyczne standardy zatwierdzenia agencji. Normy te zapewniają, że produkty generyczne wysokiej jakości są tak bezpieczne i skuteczne, jak ich odpowiedniki marki.
w 2020 r.FDA będzie nadal rozwijać dodatkowe polityki w celu promowania konkurencji generycznej dla złożonych leków generycznych. Między innymi agencja zamierza opublikować dodatkowe dokumenty zawierające wytyczne, aby pomóc w opracowywaniu konkretnych złożonych leków generycznych., FDA planuje również opublikować serię wytycznych w celu sprostania wyzwaniom regulacyjnym i naukowym, które utrudniają opracowywanie złożonych leków generycznych ze względu na ich złożoną formułę lub sposób dostarczania. W ramach tego FDA zamierza wydać projekt wytycznych wraz z zaleceniami dotyczącymi ustalenia identyczności substancji czynnej. Ponadto FDA pomoże przyspieszyć rozwój nowych narzędzi analitycznych i testów in vitro, które mogą zapewnić dodatkowe dokładne, wrażliwe i powtarzalne sposoby wspierania rozwoju złożonych leków generycznych., Lepsze narzędzia mogą skrócić czas i koszty opracowywania złożonych leków generycznych oraz mogą wpływać na decyzje regulacyjne.
sprostanie wyzwaniom związanym ze złożonymi lekami generycznymi i promowanie bardziej generycznej konkurencji w stosunku do tych leków jest kluczową częścią planu działania FDA na rzecz konkurencji leków oraz wysiłków agencji na rzecz promowania dostępu pacjentów i bardziej przystępnych cenowo leków.
FDA udzieliła zatwierdzenia tego generycznego aerozolu inhalacyjnego siarczanu albuterolu firmie Perrigo Pharmaceutical Co.
FDA, agencja w USA, Department of Health and Human Services, chroni zdrowie publiczne, zapewniając bezpieczeństwo, skuteczność i bezpieczeństwo leków dla ludzi i weterynarii, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz wyrobów medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.
Leave a Reply