7 juni 2004
In reactie op meldingen dat vrouwen mogelijk een niet-goedgekeurd geneesmiddel, domperidon, gebruiken om de melkproductie te verhogen (borstvoeding), waarschuwt de Food and Drug Administration (FDA) vrouwen die borstvoeding geven om dit product niet te gebruiken vanwege veiligheidsrisico ‘ s. Vandaag, gaf de FDA ook zes brieven aan apotheken uit die samengestelde producten bevatten domperidon en bedrijven die domperidon leveren voor gebruik in compounding.,
Het Agentschap geeft ook een Import Alert die FDA veldpersoneel waarschuwt om op zoek te zijn naar pogingen om dit medicijn te importeren, zodat het kan worden vastgehouden en de toelating in de VS kan worden geweigerd indien van toepassing.
FDA nam deze maatregelen omdat het zich ervan bewust is geworden dat sommige vrouwen die borstvoeding geven en/of borstvoeding geven dit medicijn, domperidon, kopen bij apotheken en uit bronnen in het buitenland om de melkproductie te verhogen. Domperidon kan de secretie van prolactine, een hormoon dat nodig is voor borstvoeding, verhogen.,
hoewel domperidon in verschillende landen buiten de VS is goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde maagaandoeningen, is het in geen enkel land, inclusief de VS, goedgekeurd voor het verbeteren van de melkproductie bij zogende vrouwen en is het ook niet goedgekeurd in de VS voor enige indicatie.
het Bureau houdt zich bezig met de mogelijke risico ‘ s voor de volksgezondheid die aan domperidon verbonden zijn., Er zijn verschillende gepubliceerde rapporten en case studies van hartritmestoornissen, hartstilstand en plotselinge dood bij patiënten die een intraveneuze vorm van domperidon kregen die in een aantal landen uit de handel is genomen. In verschillende landen waar de orale vorm van domperidon nog steeds op de markt wordt gebracht, bevatten de etiketten voor het product specifieke waarschuwingen tegen het gebruik van domperidon door vrouwen die borstvoeding geven en merken ze op dat het geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk waardoor een zuigeling die borstvoeding geeft aan onbekende risico ‘ s kan worden blootgesteld., Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen, FDA adviseert dat vrouwen die borstvoeding geven geen gebruik maken van domperidon om de melkproductie te verhogen.
de FDA erkent de enorme gezondheidsvoordelen die moedermelk biedt aan een zuigeling en neemt deze maatregelen vandaag niet om vrouwen te ontmoedigen borstvoeding te geven, maar eerder om hen te waarschuwen om dit specifieke medicijn niet te gebruiken tijdens het geven van borstvoeding.,
in de brieven die vandaag door de FDA zijn uitgegeven, staat dat alle geneesmiddelen die domperidon bevatten (al dan niet samengesteld) in strijd zijn met de federale voedsel -, Drug-en Cosmeticawet (de wet) omdat ze niet-goedgekeurde nieuwe geneesmiddelen zijn en een verkeerd merk hebben. Bovendien, distributie binnen de V. S., of de invoer van domperidone-bevattende producten, schendt de wet. De FDA informeerde de ontvangers van de waarschuwingsbrief dat verdere schendingen van de wet kunnen leiden tot handhavingsmaatregelen, waaronder inbeslagneming en bevel.
Leave a Reply