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미국 식품의약청은 오늘 승인 최초 일반의 ProAir HFA(albuterol 황산염) 흡입은 에어로졸 치료용 또는 예방의 기관지 환자에서 네 개의 세 이상으로 뒤집을 수 있는 기도 폐쇄성 질환의 예방 운동을 유발 기관지 환자에서대 이상입니다.,
“오늘날의 승인의 첫 번째 일반적인 약품 중 하나에 대한 가장 일반적으로 사용되는 구조를 흡입기에 미국은 우리의 일부 오랜 노력을 사전 환자 액세스 저비용,고품질 제네릭 의약품 제품을 안전하고 효과적으로 그들의 브랜드 이름을 대응하고,확장기회를 가지고 일반 사본의 복잡한 약물 시장이,”말했다 FDA 위원 Stephen M.Hahn,M.D.”미터로 재진 복용량 흡입기 같은 이들은 알려져 있으로 복잡한 제네릭 는 전통적으로 더 열심히 복사하기 때문에 복잡한 제재 또는 형태의 배달합니다., 결과적으로 특허 및 독점이 더 이상 제네릭 승인을 차단하지 않은 후에도 너무 많은 복합 의약품은 제네릭 경쟁이 부족합니다. 개발을 지원하고 승인의 일반적인 사본을의 이러한 복잡한 의약품으므로 이러한 제품을 얻을 수 있다면 환자가의 주요 초점을 개선하기 위한 노력이 경쟁하고 접근하고는 낮은 약 가격입니다. 점점 더 일반 사본의 복잡한 약물 시장에 중요한 우선권을 위해 우리가 어떻게 도움을 가져오는 새로운 절감 서비스를 제공한다.,”
에 따라 국가의 심장,폐,그리고 혈액학,bronchospasms 발생할 경우 주변 근육을로부터 팽창 및 조을 압박,항공들을 만들고 작습니다. 운동하고 다른 신체 활동을 가져올 수 있는 증상에서 대부분의 사람들은 천식 그리고 발생할 수 있습니다 중이나 후 바로 활성화됩니다. 천식은 천명음(호흡 할 때 휘파람 소리),흉부 압박감,호흡 곤란 및 기침의 반복 기간을 유발합니다. 기침은 종종 밤이나 이른 아침에 악화됩니다., 천식은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치지 만 어린 시절에 가장 자주 시작됩니다. 미국에서는 2 천 6 백만 명이 넘는 사람들이 천식을 앓고있는 것으로 알려져 있으며,이 사람들 중 약 7 백만 명이 어린이입니다.
가장 일반적인 측면과 관련된 효과 Albuterol 황산염 흡입은 에어로졸은,급속한 심 평가(빈맥),고통,현기증,목(인),비염,가슴통증,동계,진동 및 불안감.,
FDA 정기적으로 단계를 안내하는 데 도움이 기업을 통해 개발 프로세스에 대한 일반적인 약품을 포함하여 조합 제품과 같은 미터로 재진 복용량 흡입기,로 구성되어 약물의하고 있습니다. 일반적인 조합 제품의 개발은 정제와 같은 고체 경구 투여 형태보다 더 어려울 수 있습니다.
에서의 일반적인 이용 요금이 개정(GDUFA),개별 기업과 만날 수 있습 FDA 의 일환으로 미리 약 새로운 약물 응용 프로그램(ANDA)프로그램의 개발을 지원하는 등 복잡한 제네릭 의약품 제품입니다., FDA 또한 발행이 지침서를 설명하는 단계 FDA 권장 기업이 제출하는 완벽한 응용 프로그램를 위한 일반적인 약물 제품입니다.
2016 년 FDA 는 ProAir HFA 를 참조하는 의약품을 포함하여 제안 된 일반 albuterol sulfate metered dose 흡입기에 대한 개정 된 제품 별 지침 초안을 발표했습니다. 무엇보다도 지침 초안은 생체 동등성 권장 사항을 제공합니다.,
FDA 필요 스폰서를 제출하는 적절한 데이터 및 정보를 입증하는 것은 복잡한 일반 약 장치 조합 제품을 만나 기관의 엄격한 승인 기준입니다. 이러한 표준은 품질 제네릭 의약품 제품이 브랜드 이름 대응 제품만큼 안전하고 효과적인지 확인합니다.
2020 년 FDA 는 복합 제네릭 의약품에 대한 제네릭 경쟁을 촉진하기 위해 추가 정책을 계속 추진할 것입니다. 중 다른 단계,기관을 게시 할 예정이 추가적인 지침서 개발을 돕의 특정 복잡한 제네릭 의약품 제품입니다., FDA 또한 계획을 게시의 시리즈를 제공합니다 주소 규제 및 과학적 도전하는 일반적으로 더 많은 개발에 어려움이 복잡한 일반적인 약품 때문에 복잡한 제재 또는 형태의 배달합니다. 이 일환으로 FDA 는 활성 성분 sameness 를 확립하는 것에 대한 권장 사항과 함께 초안 지침을 발행 할 계획입니다. 또한,FDA 가 발전을 도와주 개발의 새로운 분석 도구를 체외에서 테스트를 제공할 수 있는 추가적인 정확성,민감하고 재현 가능한 방법의 개발을 지원하기 위해 복잡한 일반적인 약물입니다., 더 나은 도구를 감소할 수 있는 복잡한 일반적인 약품 개발 시간 및 비용을 절감하고 알릴 수 있 규제 결정이다.
과제 해결에 관련된 복잡한 제네릭하고 있으며,이를 위해 더 많은 일반적인 경쟁 이러한 의약품의 핵심 부분입니다 FDA 의약품의 경쟁 조치 계획,그리고 대행사의 노력을 촉진하는 환자 액세스하고 더 저렴한 의약품입니다.
FDA 는 Perrigo Pharmaceutical Co.에이 일반 albuterol sulfate 흡입 에어로졸의 승인을 받았습니다.
미국 내 기관인 FDA, Department of Health and Human Services,을 보호하 공중보건을 보장하여 안전,효율성,보안 등의 인간 및 동물용 의약품,백신 및 기타 생물학적 제품이 인간적인 사용을 위한,그리고 의학 장치입니다. 기관은 또한에 대한 책임의 안전과 보안은 우리 민족의 음식 공급,화장품,건강 보충교재,제품에는 전자 방사선 및 통제를 위한 담배 제품입니다.
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