Synalar (Dansk)

advarsler

inkluderet som en del af afsnittet forholdsregler.

FORHOLDSREGLER

Generelt

Systemisk absorption af topikale kortikosteroider har produceret reversible hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen undertrykkelse, manifestationer af cushings syndrom, hyperglykæmi, og glucosuria hos nogle patienter.,

betingelser, der øger systemisk absorption, inkluderer anvendelse af de mere potente steroider, anvendelse over store overfladearealer, langvarig brug og tilsætning af okklusive forbindinger.

Derfor, at patienterne får en stor dosis af en potent aktuelle steroid, der anvendes til en stor overflade eller under en okklusiv forbinding skal evalueres med jævne mellemrum for dokumentation af HPA-aksen undertrykkelse ved hjælp af urin gratis kortisol og ACTH stimulation tests., Hvis hPa-aksundertrykkelse bemærkes, bør der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage, for at reducere hyppigheden af påføring eller at erstatte et mindre potent steroid.

Gendannelse af HPA-aksefunktionen er generelt hurtig og fuldstændig ved seponering af lægemidlet. Sjældent kan tegn og symptomer på steroidudtagning forekomme, hvilket kræver supplerende systemiske kortikosteroider.

børn kan absorbere forholdsmæssigt større mængder topiske kortikosteroider og er således mere modtagelige for systemisk toksicitet (se forholdsregler – pædiatrisk brug).,

Hvis der opstår irritation, bør topiske kortikosteroider seponeres, og passende behandling påbegyndes.

som med ethvert topisk kortikosteroidprodukt kan langvarig brug producere atrofi af huden og det subkutane væv. Når det bruges på intertriginøse eller fle .orområder eller i ansigtet, kan dette forekomme selv ved kortvarig brug.

i nærvær af dermatologiske infektioner bør der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel., Hvis en gunstig reaktion ikke forekommer straks, skal kortikosteroidet seponeres, indtil infektionen er blevet kontrolleret tilstrækkeligt.

Laboratorieundersøgelser

følgende test kan være en hjælp i evalueringen af HPA-aksen dæmpning:

• Urin gratis cortisol test
• ACTH stimulation test

Carcinogenese, Mutagenese, Og Værdiforringelse Af Frugtbarhed

langsigtede undersøgelser med dyr har ikke været udført for at evaluere de kræftfremkaldende potentiale eller den virkning på fertilitet af topikale kortikosteroider.,

undersøgelser til bestemmelse af mutagenicitet med prednisolon og hydrocortison har afsløret negative resultater.

graviditetskategori C

kortikosteroider er generelt teratogene hos forsøgsdyr, når de administreres systemisk ved relativt lave dosisniveauer. De mere potente kortikosteroider har vist sig at være teratogene efter dermal anvendelse hos forsøgsdyr. Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af teratogene virkninger af topisk påførte kortikosteroider hos gravide kvinder., Derfor bør topiske kortikosteroider kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Lægemidler i denne klasse bør ikke anvendes i vid udstrækning på gravide patienter, i store mængder eller i længere tid.

Ammende Mødre

Det vides ikke, om aktuelle administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere påviselige mængder i modermælk. Systemisk administrerede kortikosteroider udskilles i modermælk i mængder, der sandsynligvis ikke har en skadelig virkning på spædbarnet., Ikke desto mindre skal der udvises forsigtighed, når topiske kortikosteroider administreres til en ammende kvinde.

Pediatric Brug

Pædiatriske patienter kan udvise større følsomhed over for aktuelle corticosteroidinduced hypothalmic-hypofyse-binyre (HPA) aksen undertrykkelse og cushings syndrom end gamle patienter på grund af en større hud areal til krop, vægt-forhold.

hPa-akseundertrykkelse, Cushings syndrom og intrakraniel hypertension er rapporteret hos børn, der får topiske kortikosteroider., Manifestationer af binyresuppression hos børn inkluderer lineær væksthæmning, forsinket vægtøgning, lave plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH-stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension omfatter svulmende fontaneller, hovedpine og bilateralt papilledema.

Administration af topiske kortikosteroider til børn bør begrænses til den mindste mængde, der er kompatibel med et effektivt terapeutisk regime. Kronisk kortikosteroidbehandling kan forstyrre vækst og udvikling af børn.