Food and Drug Administration dnes schválila Ilaris (kanakinumabu) injekce pro léčbu Aktivní Stále nemoc, včetně Adult-Onset still Disease (CUBE). Ilaris byl dříve schválen pro systémovou juvenilní idiopatickou artritidu (SJIA) u pacientů ve věku 2 let a starších.,
„Před dnešním schválení pacientů neměl FDA-schválené léčby jejich nemocí, které mohou zahrnovat příznaky, jako je bolestivé artritidy, horečky a vyrážka,“ řekl Nikolay Nikolov, M. D., ředitel Divize Revmatologie a Transplantační Medicíny v FDA Centrum pro Hodnocení léčiv a Výzkum. „Dnešní schválení poskytuje pacientům možnost léčby.“
AOSD je vzácné a závažné autoimunitní onemocnění neznámého původu., Autozánětlivá onemocnění jsou způsobena abnormalitami imunitního systému, které vyvolávají zánětlivou reakci, která může poškodit vlastní tkáně těla. Charakteristika AOSD se značně překrývá se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (SJIA), která zahrnuje horečku, artritidu, vyrážku a zvýšené markery zánětu. Překrývající se rysy AOSD a SJIA naznačují, že se jedná o kontinuum onemocnění spíše než o dvě samostatná onemocnění.
role interleukinu-1 (IL-1), typu cytokinu důležitého při regulaci imunitního systému těla, je dobře zavedena v AOSD a SJIA., Ilaris působí tak, že blokuje účinky IL-1 a potlačuje zánět u pacientů s touto autoinflamační poruchou. Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris v léčbě pacientů s AOSD bylo stanoveno pomocí srovnatelné farmakokinetické expozice a extrapolace stanovena účinnost kanakinumabu u pacientů se SJIA, stejně jako bezpečnost kanakinumabu u pacientů s AOSD a dalších nemocí.
Časté nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Ilaris jsou infekce (nachlazení a infekce horních cest dýchacích), bolest břicha a reakce v místě vpichu., Informace o předepisování přípravku Ilaris zahrnují varování před možným zvýšeným rizikem závažných infekcí způsobených blokádou IL-1. Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickými stavy, zejména se Stále nemoc, a měl by být agresivně léčit. Léčba imunosupresivy může zvýšit riziko malignit. Pacientům se doporučuje, aby během léčby nedostávali živé očkování.,
přípravek Ilaris byl poskytnut Prioritní Recenze označení, pod kterým FDA cílem je, aby přijaly opatření na žádost do šesti měsíců, kdy agentura zjistí, že lék, pokud bude schválen, by se výrazně zlepšit bezpečnost nebo účinnost léčbě, diagnostice nebo prevenci závažných onemocnění.
schválení Ilaris bylo uděleno společnosti Novartis Pharmaceuticals Corp.
FDA, agentuře v USA., Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb, chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a bezpečnosti lidských a veterinárních léků, vakcín a dalších biologických produktů pro lidské použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také zodpovědná za bezpečnost a bezpečnost dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, produktů, které vydávají elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.
Leave a Reply